ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์เข็มชิบะ การเลือกใช้วัสดุ และ OEM/ODM ที่กำหนดเอง
Jul 04, 2026
ผู้ผลิตตอบสนองข้อกำหนดของผู้ซื้อทั่วโลกที่หลากหลายได้อย่างไร
https://radiopaedia.org/articles/chiba-เข็ม
เนื่องจากเป็นวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการแทรกแซง "ผลิตภัณฑ์มาตรฐาน + ปรับแต่งได้สูง" ทั่วไปอี เข็มชิบะผู้ผลิตจะต้องนำเสนอการกำหนดค่าที่ยืดหยุ่นภายในกรอบงานพารามิเตอร์พื้นฐานเพื่อให้เหมาะกับภูมิภาคและช่องทางลูกค้าที่แตกต่างกัน ด้านล่างนี้เป็นข้อกำหนดทั่วไปของอุตสาหกรรม-และสิ่งสำคัญในการปรับแต่ง:
พารามิเตอร์ข้อกำหนดพื้นฐาน
เกจ (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก): ทั่วไป 18G (ประมาณ 1.27 มม.), 19G, 20G (ประมาณ 0.91 มม.), 21G (ประมาณ 0.82 มม.), 22G (ประมาณ 0.70 มม.), 23G (ประมาณ 0.64 มม.) เป็นครั้งคราว 15G–16G สำหรับการระบายน้ำแบบพิเศษ โดยทั่วไปแล้ว FNA จะใช้ 20G–23G; การระบายน้ำ/PTC โดยทั่วไป 18G–20G
ความยาวที่มีประสิทธิภาพ: มาตรฐาน 90 มม. (3.5"), 150 มม. (6"), 200 มม. (8") รอยโรคฝังลึก-สามารถปรับแต่งเป็น 250 มม. หรือ 300 มม. โดยทั่วไปความยาวรวมรวมดุมจะเพิ่ม 25–35 มม.
ประเภทเคล็ดลับ: เอียงแบบสั้น-มาตรฐาน เอียงแบบ Chiba, เอียงแบบ Quincke, เอียงแบบยาว (สไตล์ Menghini), ปลายตัดขอบ Franseen tri-, EcoChiba พร้อมการกัดแบบสะท้อน-
การรักษาพื้นผิว: ลูเมนด้านในขัดเงาด้วยไฟฟ้า พื้นผิวด้านนอกแบบพาสซีฟ ปลายพ่นทราย/เลเซอร์-สลักเอคโค่มาร์กเกอร์
การหยุดมาตราส่วนและความลึก: ไม่มีเครื่องหมายสเกล / ซม. + ตัวหยุดความลึกแบบเลื่อน / เครื่องหมายซม. ที่ใกล้เคียงเท่านั้น
สไตล์เล็ต: มี/ไม่มี; ปลายแบนหรือปลายแหลมขนาดเล็ก-
ฮับ: Luer Slip แบบใส, Luer Lock (รหัสสี-ตาม ISO 6009 - เช่น 22G=สีชมพู, 21G=สีเขียวเข้ม, 20G=สีเหลือง, 18G=สีชมพู; หมายเหตุรูปแบบต่างๆ ของภูมิภาค ยืนยันกับลูกค้า), ที่จับนิ้วหัวแม่มือแบบมีปีก (ดุมแบบมีปีก), ดุมแบบหมุนได้
บรรจุภัณฑ์: กระดาษจำนวนมากที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ- (ชนิดใช้ซ้ำได้ - ลดลง) หรือกระดาษแต่ละใบที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย EO-- ที่เป็นถุงพลาสติก/ตุ่ม พร้อมหมายเลขล็อตและวันหมดอายุ กล่องขนาดใหญ่ (10/20/50 ชิ้น) หรือบรรจุกล่องเล็ก-ทางคลินิก
การเลือกใช้วัสดุ
แคนนูลา: SUS304 (คุ้มค่า- คุ้มค่า และเป็นที่พอใจของตลาดส่วนใหญ่), SUS316L (ทนทานต่อการกัดกร่อนได้ดีกว่า เหมาะสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์ของยุโรป/ญี่ปุ่น-), เมมโมรีอัลลอยด์รูปร่างนิทินอล (NiTi) ที่ไม่ค่อยได้ใช้กับชิบะมาตรฐาน แต่เป็นไปได้สำหรับรุ่นที่มีความยืดหยุ่นพิเศษ
ฮับ: ABS ทางการแพทย์ (แข็ง ต้นทุนต่ำ), PC (ความโปร่งใสสูงสำหรับการแสดงเลือด/น้ำดีที่ไหลกลับ), PP (ยืดหยุ่น) รหัสสีตาม ISO 6009 หรือตามข้อกำหนดของลูกค้า
ตัวหยุดความลึก / ฝาครอบป้องกัน: พีอี, พีพี.
คำขอปรับแต่ง OEM/ODM ยอดนิยม
ผู้ซื้อฉลากส่วนตัว- (แบรนด์ต่างประเทศ) มักร้องขอ: ① ชุดเกจ × ความยาวที่ไม่อยู่ในแค็ตตาล็อกมาตรฐาน (เช่น 21G × 175 มม.) 2) เลเซอร์โลโก้ลูกค้า-ทำเครื่องหมายไว้บนดุมหรือท่อใกล้ดุม 3 ระบบการเขียนโค้ดสีที่เป็นกรรมสิทธิ์- ④ เครื่องหมายสะท้อนเสียงอัลตราซาวนด์ (พ่นทรายหรือร่อง) พร้อมคำสั่งตรวจสอบความถูกต้องทางเสียง ⑤ บรรจุภัณฑ์พิเศษ (ชุดข้อมูลจำเพาะแบบผสม-ต่อกล่อง พร้อมบัตรรวบรวมตัวอย่าง) ⑥ การสนับสนุนด้านเทคนิคเอกสารการลงทะเบียน CE/FDA/NMPA (ความช่วยเหลือในการคอมไพล์ DHF/DMR) ผู้ผลิตที่มีความสามารถในการ-ตอบสนองลิงก์เต็มรูปแบบ - จากการวาด → ต้นแบบ → การทำงานนำร่อง → การผลิตจำนวนมาก - มีข้อได้เปรียบที่ดีกว่าในการรับคำสั่งซื้อ
การรับรองและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
การส่งออกไปยังสหภาพยุโรปต้องมีเครื่องหมาย CE (ภายใต้ MDR โดยทั่วไปคือ Class IIa/IIb ขึ้นอยู่กับการกล่าวอ้างที่ตั้งใจไว้) ตลาดสหรัฐอเมริกาโดยปกติผ่านทาง 510(k) หรือเป็นส่วนประกอบที่จัดหาให้กับผู้จัดจำหน่ายในประเทศเพื่อการลงทะเบียน การขายในประเทศจีนจำเป็นต้องมีใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ NMPA Class III หรือ II (ภูมิภาคส่วนใหญ่จัดประเภทเข็มตรวจชิ้นเนื้อ Chiba เป็นอุปกรณ์การแทรกแซง Class III) ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016; ผู้ซื้อบางรายจำเป็นต้องมี ISO 9001 เพิ่มเติมและการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม-เป็นระยะๆ
