https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

ในด้านอุปกรณ์การแพทย์ การออกแบบขนาดของการเจาะเลือด-เข็ม(รวมถึงเข็มเจาะเลือดและมีดหมอแบบต่างๆ) ไม่ได้ถูกกำหนดโดยความต้องการทางคลินิกหรือความสามารถด้านวิศวกรรมเพียงอย่างเดียว จะต้องได้รับการออกแบบให้สอดคล้องกับมาตรฐานระดับโลกและระดับภูมิภาค กรอบการกำกับดูแล และข้อกำหนดการบริหารความเสี่ยง พารามิเตอร์ขนาดเป็นเนื้อหาหลักของการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ การประเมินคุณภาพ และ-การควบคุมดูแลตลาดหลัง

ขนาด-ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในมาตรฐานสากล

แม้ว่าจะไม่มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์แยกต่างหากที่เรียกว่า "เข็มตกเลือด" แต่คุณลักษณะด้านขนาดจะรวมอยู่ในมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไปหลายมาตรฐาน

• ISO 7864:ใช้เข็มฉีดใต้ผิวหนังที่ปราศจากเชื้อ-ครั้งเดียว: มาตรฐานนี้เป็นข้อมูลอ้างอิงที่สำคัญสำหรับความสอดคล้องของขนาดเข็มเจาะเลือด โดยจะระบุช่วงพิกัดความเผื่อของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกและความยาวของท่อเข็ม ตลอดจนวิธีทดสอบความคมของปลายเข็มและแรงเจาะทะลุ แม้ว่าเข็มเจาะเลือดเพื่อการรักษาอาจมีความหนากว่า แต่ก็สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความแม่นยำของขนาดพื้นฐานและประสิทธิภาพของมาตรฐานนี้เป็นแนวทางได้
• ISO 23908:ของมีคมพร้อมอุปกรณ์ป้องกันการบาดเจ็บ: สำหรับเข็มเจาะเลือดที่มีอุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัย มาตรฐานนี้กำหนดความยาวของการดึงกลับหรือการบดเคี้ยวของปลายเข็ม (เช่น ขนาดการเคลื่อนที่ที่ปลอดภัย) หลังจากเปิดใช้งานอุปกรณ์ป้องกัน เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถป้องกันการบาดเจ็บจากเข็มโดยไม่ได้ตั้งใจได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• ISO 11608:เข็มสำหรับหัวฉีดแบบปากกา-: สำหรับการดำเนินการเจาะเลือดเพื่อการรักษาบางอย่างที่เชื่อมต่อกับอุปกรณ์เฉพาะ ขนาดเข็มสำหรับการดำเนินการเหล่านี้จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานอุปกรณ์การบริหารที่เกี่ยวข้อง
• ขนาดและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993):แม้ว่าจะไม่ได้ระบุขนาดโดยตรง แต่การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับพื้นที่ผิวของผลิตภัณฑ์ (เกี่ยวข้องโดยตรงกับขนาด) รวมถึงพื้นที่สัมผัสและระยะเวลา เข็มที่หนาและยาวขึ้นหมายถึงพื้นที่สัมผัสกับเนื้อเยื่อ/เลือดที่ใหญ่ขึ้น และดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับวัสดุ

ข้อมูลการออกแบบภายในกรอบการกำกับดูแล

ในตลาดสำคัญๆ ทั่วโลก (China NMPA, USA FDA, EU MDR) ข้อกำหนดในการลงทะเบียนและการยื่นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์จะอธิบายและตรวจสอบขนาดเป็นคุณลักษณะทางเทคนิคหลักของผลิตภัณฑ์

• ข้อมูลการออกแบบ:กฎระเบียบกำหนดให้ผู้ผลิตต้องระบุพารามิเตอร์มิติทั้งหมดและพื้นฐานทางคลินิกอย่างชัดเจน (เหตุใดจึงเป็นเส้นผ่านศูนย์กลางนี้ ทำไมจึงมีความยาวนี้) ตัวอย่างเช่น ความลึกของการสอดเข็มมีดหมอต้องได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางชีวกลศาสตร์และความปลอดภัยที่เพียงพอ เพื่อพิสูจน์ว่าสามารถเจาะเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ขณะเดียวกันก็หลีกเลี่ยงการบาดเจ็บที่โครงสร้างที่ลึกกว่า
• การจัดการความเสี่ยง (ISO 14971):ขนาดเป็นปัจจัยสำคัญในการวิเคราะห์ความเสี่ยง ตัวอย่างเช่น เส้นผ่านศูนย์กลางของเข็มที่หนาเกินไปอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความเสียหายของเนื้อเยื่อและความเจ็บปวด (ต้องอาศัยข้อกำหนดในการไหลที่สมดุล) เข็มที่ยาวเกินไปอาจส่งผลให้หลอดเลือดหรือเส้นประสาทส่วนลึกทะลุโดยไม่ตั้งใจ ความลึกของเข็มเจาะเลือดที่ไม่เพียงพออาจทำให้เลือดไหลเวียนไม่เพียงพอ ในขณะที่ความลึกที่มากเกินไปอาจเพิ่มความเสี่ยงของความเจ็บปวดและการบาดเจ็บ ผู้ผลิตจะต้องระบุ ประเมิน และควบคุมความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับขนาดเหล่านี้

การตรวจสอบและยืนยันมิติ

ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดกำหนดให้มีการควบคุมและตรวจสอบมิติอย่างเข้มงวด

• การตรวจสอบกระบวนการ:กระบวนการทั้งหมดที่ส่งผลต่อมิติในระหว่างกระบวนการผลิต (เช่น การวาด การตัด และการเจียร) จะต้องผ่านการตรวจสอบกระบวนการเพื่อพิสูจน์ว่าสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดความคลาดเคลื่อนได้อย่างสม่ำเสมอและมีเสถียรภาพ
• การตรวจสอบและทดสอบ:การตรวจสอบโรงงานจะต้องรวมถึงการสุ่มตัวอย่างหรือการตรวจสอบขนาดหลักทั้งหมด (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ความยาว มุมปลายเข็ม ฯลฯ) โดยใช้อุปกรณ์วัดความแม่นยำที่สอบเทียบแล้ว ในเวลาเดียวกัน การทดสอบประสิทธิภาพ เช่น "การทดสอบแรงทะลุทะลวง" สะท้อนถึงความแม่นยำของมิติ ความคมของปลายเข็ม และความแข็งแรงของวัสดุอย่างครอบคลุม และถือเป็นรายการตรวจสอบภาคบังคับตามที่กำหนดโดยกฎระเบียบ

เส้นทางการปฏิบัติตามขนาดที่กำหนดเอง

เมื่อผู้ผลิตปรับแต่งตามแบบ 2D/3D หรือตัวอย่างที่ลูกค้าให้ไว้ (โรงพยาบาลหรือสถาบันวิจัย) ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะไม่ถ่ายโอน ผู้ผลิตจำเป็นต้องรวมขนาดที่กำหนดเองเป็นข้อมูลการออกแบบใหม่ -ประเมินความเข้ากันได้กับวัสดุและกระบวนการที่มีอยู่ และดำเนินการตรวจสอบและยืนยันการออกแบบที่จำเป็น (รวมถึงการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย) เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับแต่งนั้นตรงตามมาตรฐานและข้อกำหนดที่บังคับใช้ทั้งหมดด้วย

บทสรุป

ขนาดของเข็มเจาะเลือด-มีตั้งแต่มิลลิเมตรถึงไมโครเมตร แต่ละหลักแสดงถึงมาตรฐานที่เข้มงวดและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ไม่เพียงแต่เป็นตัวแปรในการเขียนแบบทางวิศวกรรมเท่านั้น แต่ยังเป็นตัวพาเชิงปริมาณด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์อีกด้วย ภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 การจัดการขนาดดำเนินไปตลอดวงจรชีวิตตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนา การจัดซื้อ การผลิต ไปจนถึงผลตอบรับหลังการขาย- การปฏิบัติตามการออกแบบขนาดเป็นรากฐานสำคัญสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์อย่างถูกกฎหมายและการได้รับความไว้วางใจจากตลาด ด้วยกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลกที่เข้มงวดและมีการประสานงานกันมากขึ้น การควบคุมข้อมูลขนาดที่แม่นยำ การตรวจสอบอย่างละเอียด และการรายงานที่โปร่งใส กลายเป็นความสามารถหลักที่ขาดไม่ได้สำหรับผู้ผลิตที่รับผิดชอบทุกราย ในอนาคต ด้วยการพัฒนายาเฉพาะบุคคล วิธีการบรรลุ "การปรับแต่งเฉพาะบุคคล" ในขนาดต่างๆ ภายในกรอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย จะกลายเป็นความท้าทายใหม่สำหรับอุตสาหกรรม