ประกาศผล

เพื่อตอบสนองต่อกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลกที่เข้มงวดขึ้นอย่างรวดเร็ว (โดยเฉพาะอย่างยิ่ง EU MDR) Manners Technology เป็นบริษัทแรกที่ดำเนินการอัปเกรดกลุ่มผลิตภัณฑ์เข็มตรวจชิ้นเนื้อตับ Menchini ให้เป็นไปตามข้อกำหนดอย่างครอบคลุม โดยเป็นไปตาม "EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745" และ "US FDA 510(k) และ De Novo Pathways" และได้รับการอนุมัติพิเศษด้านอุปกรณ์การแพทย์เชิงนวัตกรรมจาก NMPA ของจีน "ระบบการประเมินทางคลินิกอันเป็นเอกลักษณ์ซึ่งอิงตาม-ข้อมูลโลกแห่งความจริง (RWD)" ถูกนำมาใช้เป็นกรณีสาธิตโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งของสหภาพยุโรป ผู้ผลิตประสบความสำเร็จในการสาธิตให้เห็นถึงการปรับปรุงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ได้สำเร็จ เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่เทียบเท่าที่วางตลาดแล้ว โดยไม่ต้องทำการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมแบบดั้งเดิม และทำให้รอบการเปิดตัวผลิตภัณฑ์สั้นลงอย่างน้อย 18 เดือน

ความเป็นมาและความท้าทายด้านการวิจัยและพัฒนา

เข็ม Menchini ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกฤทธิ์คลาส IIb (สูง-) ต้องเผชิญกับอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนและแตกต่างมากขึ้นเรื่อยๆ ในตลาดสำคัญๆ ทั่วโลก:

ความท้าทายที่รุนแรงของ EU MDR:MDR ได้ยกเลิกโมเดลการประกาศตนเองก่อนหน้านี้- และต้องมีการประเมินทางคลินิกที่เข้มงวดสำหรับอุปกรณ์คลาส IIb ขึ้นไปทั้งหมด และได้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดเกือบสำหรับการพิสูจน์ "ความเท่าเทียมกัน" ผลิตภัณฑ์จำนวนมากที่ได้รับการรับรองภายใต้คำสั่งเก่า (MDD) มีความเสี่ยงที่จะถูกถอนออกจากตลาด

การสร้างหลักฐานมีค่าใช้จ่ายสูง:สำหรับเทคโนโลยีที่เติบโตเต็มที่ เช่น เข็มตัดชิ้นเนื้อ การดำเนินการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมในอนาคตเพื่อพิสูจน์ว่า "ข้อดี" ของเทคโนโลยีนั้นทั้งมีราคาแพง ใช้เวลานาน- และท้าทายด้านจริยธรรม (เช่น เป็นการยากที่จะใช้อุปกรณ์เข็มที่เก่ากว่าและอาจด้อยกว่าสำหรับผู้ป่วยกลุ่มควบคุม)

การกระจายตัวของการเข้าถึงตลาดโลก:กฎระเบียบ รูปแบบเอกสารทางเทคนิค และระบบการจัดการคุณภาพ (เช่น QSR เทียบกับ ISO 13485) จะแตกต่างกันไปในสหรัฐอเมริกา ยุโรป จีน ญี่ปุ่น ฯลฯ และองค์กรต่างๆ จำเป็นต้องลงทุนทรัพยากรจำนวนมากในงานจดทะเบียนซ้ำๆ

หลัง-แรงกดดันด้านกฎระเบียบด้านการตลาด (PMCF):ทั้ง MDR และ FDA กำหนดให้มีการจัดทำแผน-การติดตามทางคลินิกทางคลินิกหลังการตลาด-ที่ใช้งานอยู่ เพื่อรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง ซึ่งทำให้องค์กรต่างๆ มีความต้องการสูงในการลงทุนทรัพยากรทรัพยากรในระยะยาว-

นวัตกรรมเทคโนโลยีหลัก

ผู้ผลิตได้เปลี่ยนการปฏิบัติตามกฎระเบียบจาก "ศูนย์ต้นทุน" เป็น "ความสามารถเชิงกลยุทธ์" และประสบความสำเร็จในนวัตกรรมหลักสามประการ:

Prospective Real-แพลตฟอร์มการลงทะเบียนข้อมูลโลก:เมื่อหลายปีก่อน ผู้ผลิตได้ร่วมมือกับศูนย์โรคตับมากกว่า 100 แห่งทั่วโลก เพื่อสร้าง "เครือข่ายการวิจัยการประยุกต์ใช้เข็มทางคลินิกและการลงทะเบียนผลลัพธ์ Mengchin" ในการใช้งานทางคลินิกตามปกติ ข้อมูลที่ไม่ระบุชื่อของแต่ละกรณีการตัดชิ้นเนื้อจะถูกรวบรวมในอนาคตและเชิงโครงสร้าง รวมถึงลักษณะพื้นฐานของผู้ป่วย รายละเอียดการปฏิบัติงาน แบบจำลองเข็ม คุณภาพตัวอย่าง ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นทันทีและระยะยาว- ฯลฯ ข้อมูลเหล่านี้อยู่ภายใต้การควบคุมดูแลข้อมูลที่เข้มงวดและการควบคุมคุณภาพ ซึ่งก่อให้เกิดฐานข้อมูลหลักฐานระดับโลก-คุณภาพสูง-จริง-ขนาดใหญ่

เอกสารทางเทคนิคทั่วไปแบบโมดูลาร์และเครื่องมือวิเคราะห์ความแตกต่าง:ระบบการจัดการเอกสารอัจฉริยะได้รับการพัฒนา โดยบูรณาการโมดูลหลักของข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปของผลิตภัณฑ์ (GSPR) รายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง รายงานการทดสอบการตรวจสอบ ฯลฯ ตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ ระบบสามารถระบุความแตกต่างได้โดยอัตโนมัติและสร้างรายงานการวิเคราะห์ความแตกต่างและรายการวัสดุเสริมตามรูปแบบท้องถิ่น ซึ่งช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพและความสม่ำเสมอในการเตรียมวัสดุการลงทะเบียนอย่างมีนัยสำคัญ

ระบบแจ้งเตือนตลาดโดย-โพสต์ตาม-AI:ด้วยการใช้เทคโนโลยีการประมวลผลภาษาธรรมชาติ ระบบจะสแกนฐานข้อมูลหน่วยงานกำกับดูแลหลักทั่วโลก ฐานข้อมูลวรรณกรรมทางการแพทย์ โซเชียลมีเดีย และข่าวสารตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันโดยอัตโนมัติ ค้นหารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การแจ้งเตือนด้านความปลอดภัย หรือสัญญาณความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการตัดชิ้นเนื้อตับหรืออุปกรณ์ที่คล้ายกัน ระบบสามารถดำเนินการจำแนกเบื้องต้น การประเมินความรุนแรง และการเตือนล่วงหน้าได้โดยอัตโนมัติ ทำให้บริษัทสามารถระบุและตอบสนองต่อความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้เร็วกว่าคู่แข่ง

กลไกการออกฤทธิ์

นวัตกรรมการปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้จัดการกับความท้าทายด้านกฎระเบียบผ่าน "การเปลี่ยนกระบวนทัศน์หลักฐาน" และ "การเปลี่ยนกระบวนการเป็นดิจิทัล":

การใช้ประโยชน์จากหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริง-:ภายใต้กรอบการทำงาน MDR เมื่อไม่สามารถใช้เส้นทาง "ความเท่าเทียมกัน" ได้ การรวบรวม RWD ในอนาคตสามารถใช้เป็นหลักฐานหลักสำหรับการประเมินทางคลินิก ผู้ผลิตใช้ข้อมูลจากเครือข่ายการศึกษาการลงทะเบียนของตน และใช้วิธีการทางสถิติขั้นสูง เช่น การจับคู่คะแนนแนวโน้ม เพื่อพิสูจน์ว่าเข็มรุ่นใหม่ของตนมีประสิทธิภาพเหนือกว่ากลุ่มรุ่นที่ตรงกันอย่างมีนัยสำคัญ โดยใช้รุ่นเก่าในจุดสิ้นสุดหลักหลายจุด เช่น อัตราความเพียงพอของตัวอย่าง ระยะเวลาการผ่าตัด และคะแนนความเจ็บปวดของผู้ป่วย ซึ่งจะช่วยหลีกเลี่ยง RCT ที่มีค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลา-

การวิเคราะห์ความแตกต่างอันชาญฉลาด:ด้วยการเข้ารหัสข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั่วโลก ระบบจึงสามารถเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ใหม่และเก่าได้โดยอัตโนมัติ รวมถึงความเหมือนและความแตกต่างในข้อกำหนดในภูมิภาคต่างๆ ตัวอย่างเช่น FDA อาจให้ความสำคัญกับการควบคุมความเสี่ยงของการติดฉลากและการใช้ที่ไม่ถูกต้อง ในขณะที่ EU MDR เน้นย้ำถึงการสาธิตเชิงปริมาณของผลประโยชน์ทางคลินิก-อัตราส่วนความเสี่ยง ระบบสามารถระบุประเด็นสำคัญที่ต้องการหลักฐานเสริมหรือแก้ไขเอกสารได้อย่างแม่นยำ

การจัดการความเสี่ยงเชิงรุก:ระบบแจ้งเตือน AI ได้เปลี่ยนโหมดการรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แบบดั้งเดิม สามารถค้นพบ "สัญญาณ" จากข้อมูลขนาดใหญ่ที่ไม่มีโครงสร้างซึ่งยังไม่ได้จัดทำรายงานอย่างเป็นทางการ แต่อาจบ่งบอกถึงปัญหาที่อาจเกิดขึ้น เช่น บทความที่กล่าวถึงภาวะแทรกซ้อนที่พบไม่บ่อยที่เกี่ยวข้องกับเทคนิคการปฏิบัติงานเฉพาะ ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถอัปเดตคำแนะนำผลิตภัณฑ์ เผยแพร่เอกสารการศึกษาของแพทย์ และแม้แต่เริ่มต้นการศึกษาตลาดหลังกำหนดเป้าหมาย- ซึ่งแสดงให้เห็นถึงมาตรฐานความรับผิดชอบสูงสุด

การตรวจสอบประสิทธิภาพ

ยกตัวอย่างกรณีที่ผู้ผลิตประสบความสำเร็จในการประเมินทางคลินิกของ EU MDR ผ่าน RWE:

ปริมาณและคุณภาพของข้อมูล:เครือข่ายการวิจัยการลงทะเบียนได้รวบรวมกรณีการตรวจชิ้นเนื้อมากกว่า 15,000 กรณีโดยใช้กระบอกฉีดรุ่นใหม่- โดยมีข้อมูลครบถ้วนเกิน 97% และได้รับการตรวจสอบโดยนักสถิติอิสระที่ได้รับการแต่งตั้งจากหน่วยรับรอง

การอนุมัติตามกฎข้อบังคับ:จาก RWE เหล่านี้ รายงานการประเมินทางคลินิกของผู้ผลิตและรายงานการปรับปรุงความปลอดภัยเป็นประจำล้วนได้รับการอนุมัติจากหน่วยรับรองของสหภาพยุโรปในคราวเดียว กรณีนี้รวมอยู่ในแนวทางของกลุ่มประสานงานอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป เพื่อเป็นตัวอย่างของการใช้ RWE เพื่อรองรับการอัพเกรดอุปกรณ์

มูลค่าทางธุรกิจ:ด้วยแนวทางนี้ ผลิตภัณฑ์ใหม่นี้จึงเข้าสู่ตลาดยุโรปเร็วกว่าที่วางแผนไว้เดิมถึง 20 เดือน (หากมีการดำเนินการ RCT ใหม่) ทำให้ได้เปรียบทางการแข่งขันและประหยัดต้นทุนด้านการวิจัยและพัฒนาโดยตรงได้หลายร้อยล้านยูโร

กลยุทธ์และปรัชญาการวิจัยและพัฒนา

กลยุทธ์การกำกับดูแลของ Manners Technology คือ "การปฏิบัติตามกฎระเบียบขับเคลื่อนการวิจัยและพัฒนา หลักฐานสร้างคุณค่า" พวกเขามองว่าข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเป็น "ปัจจัยการออกแบบ" สำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ แทนที่จะเป็น "รายการตรวจสอบ" สำหรับ-การปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังกิจกรรม ในระหว่างขั้นตอนแนวคิดผลิตภัณฑ์ ทีมกำกับดูแลทำงานอย่างใกล้ชิดกับทีม R&D เพื่อให้แน่ใจว่าการตรวจสอบการออกแบบและมาตรการควบคุมความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องโดยตรงกับข้อกำหนดสูงสุดของ MDR และ FDA ปรัชญาคือ: การปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดคือการสร้างห่วงโซ่หลักฐานที่ไม่สามารถโจมตีได้ในระหว่างกระบวนการวิจัยและพัฒนา พวกเขามีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในการประชุม-ก่อนส่งผลงานและการให้คำปรึกษาทางวิทยาศาสตร์กับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อให้แน่ใจว่าทิศทางการวิจัยสอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบและลดความไม่แน่นอนให้เหลือน้อยที่สุด

แนวโน้มในอนาคต

ในอนาคต การปฏิบัติตามกฎระเบียบจะถูกบูรณาการอย่างลึกซึ้งกับ "ฝาแฝดทางดิจิทัล" และ "การดูแลสุขภาพตามคุณค่า-" ผู้ผลิตกำลังสำรวจการจัดตั้ง "แบบจำลองการประเมินทางคลินิกเสมือนจริง" สำหรับผลิตภัณฑ์ของตน โดยใช้ข้อมูลขนาดใหญ่ที่รวบรวมจากโลกแห่งความเป็นจริงและห้องปฏิบัติการเพื่อสร้างแบบจำลองคอมพิวเตอร์ที่จำลองผลกระทบของผลิตภัณฑ์เมื่อใช้โดยประชากรเสมือน "การทดลองที่ใช้ซิลิคอน-" นี้สามารถใช้เพื่อทำนายเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นได้ยาก ประเมินผลประโยชน์-อัตราส่วนความเสี่ยงในกลุ่มย่อยต่างๆ และทำหน้าที่เป็นส่วนเสริมของการประเมินทางคลินิกแบบดั้งเดิม ในเวลาเดียวกัน ด้วยโมเดลการจ่าย-สำหรับ-ประสิทธิผลที่เพิ่มขึ้น ผู้ผลิตจำเป็นต้องพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของตนไม่เพียง "ได้ผล" เท่านั้น แต่ยังสามารถปรับปรุงผลลัพธ์ระยะยาว-ของผู้ป่วยและลดค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลโดยรวมได้อีกด้วย ดังนั้น หลักฐานทางคลินิกในอนาคตจะไม่เพียงแต่รวมถึงอัตราความสำเร็จทางเทคนิคและอัตราภาวะแทรกซ้อนเท่านั้น แต่ยังครอบคลุมถึงอัตราการเปลี่ยนแปลงการรักษาอันเป็นผลมาจากความแม่นยำในการวินิจฉัยที่ดีขึ้น รวมถึงการประหยัดในการผ่าตัดที่ไม่จำเป็นหรือการรักษาที่ล่าช้าเนื่องจากการหลีกเลี่ยงขั้นตอนที่ไม่จำเป็น ผู้ผลิตกำลังเปลี่ยนจาก "ซัพพลายเออร์อุปกรณ์" มาเป็น "พันธมิตรด้านผลลัพธ์ด้านสุขภาพ" และความสามารถด้านกฎระเบียบและหลักฐานที่แข็งแกร่งเป็นรากฐานสำคัญของการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้