มาตรฐานการกำกับดูแลระดับโลกสำหรับเข็มตรวจชิ้นเนื้อหลัก

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II หรือ III (ขึ้นอยู่กับเขตอำนาจศาล)เข็มตรวจชิ้นเนื้อหลักต้องเป็นไปตามข้อกำหนดการควบคุมการออกแบบ การจัดการความเสี่ยง ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิก

1. กรอบมาตรฐานที่บังคับใช้

• มาตรฐาน ASTM F899:ข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับเหล็กสเตนเลสดัดสำหรับเครื่องมือผ่าตัด (ข้อกำหนดทางเคมี/เครื่องกลสำหรับ 304/316L)
• ISO 7153-1:​ เครื่องมือผ่าตัด - วัสดุที่เป็นโลหะ - ส่วนที่ 1: เหล็กกล้าไร้สนิม
• ISO 10993-1/-5/-10/-11:​ การประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์การแพทย์ (ความเป็นพิษต่อเซลล์, การแพ้, ความเข้ากันได้ของเม็ดเลือดแดง, การเกิดเพลิงไหม้)
• ISO 13485:​ ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ (การออกแบบ การจัดการความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ)
• ISO 11135 (EO) / ISO 11137 (การฉายรังสี):​ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อและการตรวจสอบตามปกติ
• ISO 15223-1 / ISO 20417:​ ข้อกำหนดการติดฉลากสัญลักษณ์และเอกสารประกอบ

2. แนวทางปฏิบัติด้านการลงทะเบียน NMPA ของจีน

การจำแนกประเภท:เข็มตรวจชิ้นเนื้อเต้านมแบบใช้แล้วทิ้งมักจะตกอยู่ภายใต้คลาสที่สาม​ (06-05-01 เข็มตรวจชิ้นเนื้อ / อุปกรณ์เจาะ). ใช้สไตล์ที่ถอดออกได้กับปืนตรวจชิ้นเนื้ออาจเป็นประเภท II; ตรวจสอบกับล่าสุดแค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์.

เอกสารสำคัญในการส่ง:

ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ (ขนาด ความคม ความเข้ากันได้ ความหยาบของพื้นผิว อนุภาค ความปลอดเชื้อ สารตกค้างของ EO)

• รายงานการทดสอบประเภท (แผงเต็มจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง)
• ข้อมูลการประเมินทางชีวภาพ (ISO 10993 ฉบับเต็มหรือเหตุผลสมมูล)
• รายงานการจัดการความเสี่ยง (ISO 14971 จัดการกับการบาดเจ็บจากการเจาะ การแตกหัก การเคลือบหลุดร่อน การเคลื่อนย้ายของเครื่องหมาย)
• การประเมินทางคลินิก: โดยปกติจะผ่านทางความเท่าเทียมกันที่สำคัญ (CER)​ เพื่อระบุอุปกรณ์ การออกแบบใหม่ (การเคลือบใหม่/รูปทรงรอยบากแบบใหม่ที่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการสุ่มตัวอย่าง) อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกในอนาคต

ข้อมูลการผลิต (การตรวจสอบ ISO 13485)

3. US FDA 510(k) Pathway

• ระบุความเหมาะสมอุปกรณ์ภาคแสดง​ (เช่น Bard Mission®, MD Tech® Core Biopsy Needle)
• ส่งความเท่าเทียมกันที่สำคัญ​ ข้อโต้แย้ง: การทดสอบประสิทธิภาพ (ขนาด ความคม แรงตัด ปริมาตรตัวอย่าง ความเข้ากันได้) ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การเปรียบเทียบการติดฉลาก
• การเคลือบแบบใหม่หรือระบบมาร์กเกอร์โคแอกเซียลอาจต้องมีข้อมูลจากสัตว์ทดลอง/สัตว์ทดลองเพิ่มเติม
• รหัสสินค้าโดยทั่วไปฟอส​ (เข็มตรวจชิ้นเนื้อ ไม่ใช่-ระบบหัวใจและหลอดเลือด) หรือGHT.

4. MDR ของสหภาพยุโรป (EU 2017/745)

โดยทั่วไปคลาส IIa(ต้องมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง)

การประเมินผลทางคลินิกต่อMEDDEV 2.7/1 รายได้. 4​ (หรือคำแนะนำผู้สืบทอด) จำเป็นต้องมีวรรณกรรมที่แข็งแกร่ง + ข้อมูลมาตรฐานที่เป็นกรรมสิทธิ์

พีเอสยูอาร์​ (รายงานการปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะ) และพีเอ็มซีเอฟ​ แผน (-การติดตามผลทางคลินิกหลังการตลาด-) มีผลบังคับใช้ภายใต้ MDR

5. จดหมายแจ้งข้อบกพร่องทั่วไปและการมุ่งเน้นการตรวจสอบ

วิธีทดสอบความคมที่ไม่ได้กำหนดไว้ (แนะนำอ้างอิงตาม ASTM F2132 หรือให้วิธีทดสอบแบบเฮาส์-)

จำนวนอนุภาคเกินขีดจำกัด (มักเกิดจากการขัดเงาด้วยไฟฟ้าไม่เพียงพอ)

ขาดการกวาดล้างเข็มโคแอกเซียลเชิงปริมาณ

การจัดการความเสี่ยงล้มเหลวในการแก้ไขสถานการณ์ข้อผิดพลาดในการใช้ "ส่วนของเข็มที่เก็บรักษาไว้" หรือ "การโยกย้ายเครื่องหมายไปยังหลอดเลือด"-

เอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุมและกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเป็นช่องทางสำหรับ Core Biopsy Needles สู่ตลาดโลก และสร้างเกณฑ์พื้นฐานสำหรับความร่วมมือ OEM/ODM