- เข็มเข้ากระดูก + มารยาท: FDA Class II, ISO 10993 และ ISO 13485 ไม่ใช่แค่งานเอกสาร แต่เป็นห่วงโซ่ความปลอดภัยแบบบูรณาการ

เข็มในกระดูก (IO) เข้าถึงโพรงไขกระดูก - หนึ่งในวิถีทางที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการบริหารยาในร่างกายมนุษย์ ในขณะเดียวกัน สารปนเปื้อนที่เป็นอนุภาค ผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์กัดกร่อน สารเคมีตกค้าง หรือความล้มเหลวของโครงสร้างสามารถเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตได้โดยตรง ด้วยเหตุนี้ หน่วยงานกำกับดูแลจึงมีจุดยืนที่ชัดเจนและเข้มงวดเกี่ยวกับอุปกรณ์ดังกล่าว เนื่องจากผลิตภัณฑ์รุกรานที่เชื่อมต่อกับหลอดเลือดและนำไปใช้ในภาวะฉุกเฉินที่คุกคามถึงชีวิต- เข็ม IO จึงได้รับการตรวจสอบที่เข้มงวดกว่าเข็มไฮโปเดอร์มิกทั่วไปมาก

I. การจำแนกประเภทตามกฎระเบียบ: ตำแหน่งทางกฎหมายในกรอบการกำกับดูแลทั่วโลก

ในประเทศสหรัฐอเมริกา21 CFR §880.5570แบ่งประเภทเข็มฉีดเข้ากล้ามและเข็มฉีดเข้ากล้ามเป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท IIซึ่งต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการปฏิบัติงานเฉพาะ ผู้ผลิตปฏิบัติตามแนวทาง 510(k) เพื่อแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์ภาคแสดงที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย

เหตุผลด้านกฎระเบียบหลักมีดังต่อไปนี้: แม้ว่าเข็ม IO จะไม่สามารถดำรงชีวิตได้อย่างต่อเนื่องเหมือนเครื่องกระตุ้นหัวใจ แต่เข็มเหล่านั้นทำหน้าที่เป็นเส้นทางนำส่งยาที่สำคัญในระหว่างการช่วยชีวิต ความล้มเหลวของอุปกรณ์ทำให้เกิดความล่าช้าในการรักษาและเกิดอันตรายต่อผู้ป่วย ดังนั้นเกณฑ์ประสิทธิภาพทั้งหมดจึงต้องตรวจสอบได้อย่างสมบูรณ์

ภายใต้กรอบการทำงาน MDR ของสหภาพยุโรป โดยทั่วไปชุดเข็ม IO ที่สมบูรณ์พร้อมฟังก์ชันการเจาะจะแบ่งออกเป็นคลาส IIa หรือ IIbขึ้นอยู่กับคำกล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาการสัมผัสของเนื้อเยื่อ และความลึกของการบุกรุก ชุดเอกสารทางเทคนิคจะต้องมีหลักฐานทางคลินิกที่ครอบคลุม ข้อมูลหลัง-การเฝ้าระวังตลาด (PMS) และผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้การตรวจสอบที่เข้มงวดโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง

ครั้งที่สอง ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ISO 10993 เป็นมากกว่ารายการตรวจสอบ

เข็ม IO สัมผัสโดยตรงกับเลือดและไขกระดูก และอาจคงอยู่กับที่ในระยะเวลาสั้นถึงปานกลาง - นานกว่าเข็มฉีดทั่วไปในกรณีส่วนใหญ่ สิ่งนี้กระตุ้นให้เกิดการประเมินภาคบังคับครบชุดตามมาตรฐาน ISO 10993:

การประเมินความเสี่ยงต่อISO 10993-1: อุปกรณ์นี้ถูกกำหนดให้เป็นอุปกรณ์สื่อสารภายนอกที่เชื่อมต่อกับระบบไหลเวียนโลหิต โดยมีระยะเวลาในการติดต่ออยู่ระหว่างหมวดหมู่-ระยะสั้นและระยะยาว-

การทดสอบพื้นฐานสามประการ: ความเป็นพิษต่อเซลล์ ความไวของผิวหนัง และการระคายเคืองต่อผิวหนัง / ปฏิกิริยาในผิวหนัง

การทดสอบภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเนื่องจากการสัมผัสเลือดโดยตรงและความเสี่ยงที่อาจเกิดการชะล้างไอออนของโลหะ

การประเมินเพิ่มเติมเมื่อจำเป็น: การทดสอบ-สารไพโรเจนที่ได้มาจากวัสดุ (สารไพโรเจนที่ไม่ใช่- เอนโดทอกซิน) และการระบุสารเคมีของสารสกัด

สำหรับมารยาท ข้อกำหนดเหล่านี้แปลเป็นกฎการผลิตที่เข้มงวด:

เกรดสเตนเลสที่เลือกจะต้องมีความสามารถในการชะล้างต่ำและการปล่อยไอออนน้อยที่สุด ซึ่งจะตรวจสอบคุณภาพของฟิล์มแพสซีฟโดยอ้อม

ของเหลวที่ตกค้างจากการขัดด้วยไฟฟ้าและการดองในระหว่างการกระบวนการสร้างฟิล์มจะต้องถูกกำจัดออกไปให้อยู่ในระดับที่ตรวจไม่พบ ไม่เช่นนั้นการทดสอบการสกัดด้วยสารเคมีจะล้มเหลว

สารหล่อลื่นใดๆ (เช่น น้ำมันซิลิโคนหรือเอสเทอร์สังเคราะห์ที่ใช้อำนวยความสะดวกในการประกอบ) จะต้องรวมอยู่ในการประเมินสารที่แยกได้และสารที่ชะล้างได้ (E&L) ไม่อนุญาตให้มีภาพยนตร์แปลกปลอมที่ไม่รู้จักเข้าไปในโพรงไขกระดูก

ที่สาม มาตรฐานด้านประสิทธิภาพ: ซีรีส์ ISO 10555 และการประเมินความเสี่ยงต่อการรั่วไหล การแตกหัก และการหลุดออก

การทดสอบประสิทธิภาพของเข็ม IO โดยทั่วไปหมายถึงข้อกำหนดการทดสอบที่กำหนดไว้ในISO 10555ซีรีส์สำหรับเข็มฉีดยาและชุดสายสวนที่ผ่านการฆ่าเชื้อ:

• การทดสอบการรั่วไหล: จะต้องไม่มีการรั่วไหลของของไหลที่ข้อต่อท่อดุม-ภายใต้แรงดันที่กำหนด
• ดึง-การทดสอบความต้านทานออก: สไตเล็ตต้องไม่หลุดออก ดุมจะไม่แยกจากกัน และท่อจะต้องไม่หลุดออกจากดุม
• การทดสอบการแตกหักและความล้า: เข็ม IO ต่างจากเข็มฉีดเกลือมาตรฐานที่ต้องดัดงอซ้ำๆ โดยผ่านการทดสอบกับแรงบิดในการหมุน ซึ่งรวมถึงเส้นโค้งการหมุนของแรงบิด-และโปรไฟล์ความต้านทานที่เลียนแบบการเจาะกระดูกจริง
• การทดสอบอัตราการไหล: ปริมาณงานจะวัดภายใต้ความแตกต่างของความดันและระดับของเหลวที่ตั้งไว้ เพื่อยืนยันลูเมนที่ไม่มีอะไรขัดขวางและการออกแบบพอร์ตด้านข้างอย่างสมเหตุสมผล

IV. การรับประกันการฆ่าเชื้อ: SAL 10⁻⁶ และการควบคุมสารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์

เข็ม IO เกือบทั้งหมดเป็นอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว-ที่ประมวลผลด้วยการฆ่าเชื้อที่ปลายขั้ว และเอทิลีนออกไซด์ (EO) เป็นวิธีที่นิยมใช้กันมากที่สุด

กระบวนการจะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อให้บรรลุระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL) 10⁻⁶ซึ่งหมายถึงความน่าจะเป็นของการอยู่รอดของจุลินทรีย์ที่หนึ่งในล้าน

การควบคุมสารตกค้าง: ขีดจำกัดสำหรับ EO, เอทิลีนไกลคอล (EG) และ 2-คลอโรเอทานอล (ECH) ได้รับการกำหนดตามISO 10993-7.

การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ต่อISO11607: ข้อกำหนดครอบคลุมถึงความแข็งแรงของซีล ประสิทธิภาพการกั้นจุลินทรีย์ และเศษ-การเปิดโดยอิสระ

สายการผลิตของ Manners ไม่เพียงแต่ส่งมอบเข็มที่สะอาดตาเท่านั้น แต่ยังส่งมอบส่วนประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ครบครัน ซึ่งสนับสนุนโดยบันทึกการตรวจสอบปริมาณการฆ่าเชื้อ ข้อมูลการปล่อยสารตกค้าง และการตรวจสอบย้อนกลับแบบแบทช์ทั้งหมด นี่คือความแตกต่างที่สำคัญเมื่อระบบคุณภาพ ISO 13485 ยกระดับการผลิตขั้นพื้นฐานไปสู่การดำเนินการจัดหาที่มีการควบคุมอย่างเต็มที่และตรวจสอบย้อนกลับได้

V. การจัดการความเสี่ยง: การวิเคราะห์โหมดความล้มเหลวจากมุมมองของ ISO 14971

ค่านิยมหลักของ ISO 14971 อยู่เหนือการรวบรวมตาราง ผู้ผลิตกำหนดให้ต้องพิสูจน์ว่าผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่คาดการณ์ได้ทั้งหมดมีจุดควบคุมที่เกี่ยวข้องฝังอยู่ในกระบวนการผลิตเพื่อลดความเสี่ยง

บทสรุป

เข็ม IO มีบทบาทสำคัญในสถานการณ์ฉุกเฉินและการช่วยชีวิต อย่างไรก็ตาม ระบบสนับสนุนที่มองไม่เห็นทั้งชุดมีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการวางบนรถเข็นฉุกเฉิน: ใบรับรองวัสดุ การตรวจสอบฟิล์มแบบพาสซีฟ พารามิเตอร์การขัดเงาด้วยไฟฟ้าที่ได้มาตรฐาน การตรวจสอบปริมาณการฆ่าเชื้อด้วย EO -loop Corrective and Preventive Actions (CAPA) แบบปิดภายใต้ ISO 13485 ข้อมูลการทดสอบภาวะเม็ดเลือดแดงแตกและการระคายเคืองตาม ISO 10993 และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับทั้งหมดซึ่งครอบคลุมตัวเลขความร้อนของวัสดุ รหัสแบทช์ และหมายเลขรอบการฆ่าเชื้อ

ความสามารถในการแข่งขันหลักของ Manners Technology ไม่ใช่แค่ความสามารถในการผลิตปลายเข็มที่แหลมคมเท่านั้น โดยอยู่ที่การบูรณาการข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การจัดการคุณภาพ และข้อกำหนดทางวิศวกรรมไว้ในเข็มทุกเข็ม ตั้งแต่การรับวัตถุดิบไปจนถึงบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในขั้นสุดท้าย ในสถานการณ์การดูแลที่สำคัญ มีตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพหลักเพียงตัวเดียวสำหรับเข็ม IO:มันจะต้องทำงานได้อย่างสมบูรณ์ในความพยายามครั้งแรกโดยไม่มีภาวะแทรกซ้อนตามมา. การปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นแนวป้องกันขั้นสูงสุดเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่สามารถป้องกันได้