วิธีการระบุผู้ผลิตเข็มตรวจชิ้นเนื้อส่องกล้องที่ผ่านการรับรองผ่านการตรวจสอบที่ไม่ได้แจ้งล่วงหน้า

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

ภาษาอังกฤษเข็มตรวจชิ้นเนื้อแบบส่องกล้องโดยทั่วไปจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class II ในตลาดหลักๆ ทั่วโลก (EU MDR IIa, US FDA 510(k)) นี่ก็หมายความว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบถือเป็นผลกำไรที่แท้จริง อย่างไรก็ตาม ผู้ซื้อจำนวนมากเข้าใจผิดว่า "การมีใบรับรอง ISO 13485 เท่ากับผ่านมาตรฐานคุณภาพ" ซึ่งนำไปสู่การปฏิเสธแบทช์หรือข้อร้องเรียนทางคลินิกเมื่อส่งมอบ ในความเป็นจริง ใบรับรองเป็นเพียงร่องรอยของการดำเนินการอย่างเป็นระบบเท่านั้น การควบคุมคุณภาพที่แท้จริงถูกซ่อนอยู่ในทุกรายละเอียดการผลิต

ผู้ผลิตเข็มตรวจชิ้นเนื้อที่ผ่านการรับรองจะต้องมีความเป็นเลิศในด้านต่อไปนี้: ประการแรกคือการตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบ. ท่อสแตนเลสทุกชุดควรมีใบรับรองวัสดุ EN 10204 3.1 เพื่อให้มั่นใจว่าท่อเหล่านั้นไม่ใช่วัสดุรีไซเคิลหรือต่ำกว่ามาตรฐาน ประการที่สองคือใน-การตรวจสอบกระบวนการ. ขนาดและตำแหน่งของช่องตรวจชิ้นเนื้อต้องไม่ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบด้วยสายตาด้วยตนเองเพียงอย่างเดียว ต้องติดตั้งระบบ AOI (การตรวจสอบด้วยแสงอัตโนมัติ) เพื่อให้แน่ใจว่าตำแหน่งหน้าต่างมีความคลาดเคลื่อนน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±0.2 มม. เนื่องจากการเบี่ยงเบนแม้แต่ 0.1 มม. ก็อาจส่งผลให้สุ่มตัวอย่างล้มเหลวได้

ประการที่สามคือการตรวจสอบความสะอาด. ต้องผ่านการทำความสะอาดอัลตราโซนิกและการนับอนุภาคเพื่อให้แน่ใจว่าอนุภาคที่มากกว่าหรือเท่ากับ 10 μm นั้นไม่เกินมาตรฐาน มิฉะนั้นเศษโลหะที่ตกค้างเข้าสู่กระแสเลือดอาจเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน นอกจากนี้ สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) ยังเป็นข้อผิดพลาดที่สำคัญ โรงงานที่ผ่านการรับรองจะออกรายงานการทดสอบโดยบุคคลที่สาม-เป็นประจำ เพื่อให้มั่นใจว่าปริมาณ EO ตกค้างน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ไมโครกรัม/อุปกรณ์ โดยมี 2-คลอโรเอธานอลอยู่ในขีดจำกัดที่ปลอดภัย

เมื่อตรวจสอบโรงงาน ผู้ซื้ออาจเดินตรงเข้าไปในห้องปฏิบัติการเพื่อดูว่าพวกเขามีเครื่องทดสอบสเปรย์เกลือ (เพื่อตรวจสอบความต้านทานการกัดกร่อน 316L) และเครื่องตรวจจับความหยาบของลูเมนภายในหรือไม่ ผู้ผลิตมีความกล้าหาญพอที่จะเปิดชุดข้อมูลเหล่านี้และอธิบายอย่างละเอียดถึงความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการและผลลัพธ์ทางคลินิกเป็นสิ่งที่คู่ควรกับ-ความร่วมมือระยะยาว โปรดจำไว้ว่า สามารถรับใบรับรองได้โดยอาศัยความช่วยเหลือจากบริษัทที่ปรึกษา แต่ข้อมูลจริงเกี่ยวกับสายการผลิตและทัศนคติที่เข้มงวดไม่สามารถซื้อได้