https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

ในฐานะอุปกรณ์เจาะเข้ารักษาระดับ II หรือ III (ขึ้นอยู่กับกฎระเบียบภายในประเทศ) ผู้ผลิตเข็ม PTC (Chiba Needle) จะต้องสร้างและดำเนินการระบบควบคุมคุณภาพกระบวนการ-เต็มรูปแบบที่สอดคล้องกับ ISO 13485:2016 (ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์) นี่ไม่เพียงแต่เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการอนุญาตทางการตลาด (เครื่องหมาย CE, FDA 510(k), การลงทะเบียน NMPA) แต่ยังเป็นตัวชี้วัดหลักเมื่อโรงพยาบาลระดับอุดมศึกษาขนาดใหญ่และผู้จัดจำหน่ายข้ามชาติตรวจสอบซัพพลายเออร์

• การควบคุมการออกแบบและพัฒนา (DHF/DMR):​ ผู้ผลิตต้องเก็บไฟล์ประวัติการออกแบบของผลิตภัณฑ์ไว้ รวมถึงความต้องการของผู้ใช้ (ข้อกำหนดทางคลินิกสำหรับการมองเห็นอัลตราซาวนด์ ความเข้ากันได้กับเส้นนำขนาด 0.018″ เป็นต้น) อินพุต/เอาท์พุตการออกแบบ โปรโตคอลการตรวจสอบ (การทดสอบแรงเจาะ ทางเดินของเส้นนำ การทดสอบการรั่วไหล) และไฟล์การจัดการความเสี่ยง (ISO 14971 FMEA-มุ่งเน้นไปที่อันตราย เช่น การแตกหักของเข็ม ปลายหัก การติดของเส้นนำ และสารตกค้างของ EO ที่มากเกินไป) การโอนการออกแบบต้องกำหนดพารามิเตอร์กระบวนการและขีดจำกัดที่ยอมรับได้สำหรับแต่ละขั้นตอนการผลิต
• การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา:​ ท่อ SUS304/316L ต้องมีการตรวจสอบใบรับรองวัสดุ (สอดคล้องกับ ASTM A269/A580 หรือมาตรฐานแห่งชาติที่เทียบเท่า) ขนาด ความแข็ง และข้อบกพร่องที่พื้นผิว ชิ้นส่วนพลาสติก (ดุม ฝาครอบป้องกัน) ต้องมีรายงานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993-1)

ใน-การตรวจสอบกระบวนการและการตรวจสอบกระบวนการที่สำคัญ:

การบด:การตรวจสอบแบบสุ่มของมุมฉายภาพทิปและความสมบูรณ์ของขอบ (กล้องจุลทรรศน์ 200–400×) พร้อมบันทึกข้อมูลไว้

ความเรียบของลูเมนภายใน:ตรวจสอบผ่านการส่องกล้องหรือการทดสอบทางเดินของลวดนำทาง (ลวดนำทาง 0.018″ ผ่านความยาวทั้งหมดโดยไม่มีความต้านทาน)

เครื่องหมายและตำแหน่งเครื่องหมายการมองเห็น:วัดโดยการถ่ายภาพหรือโปรเจ็กเตอร์ ระยะห่างจากปลายน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±1 มม.

ความแข็งแรงของพันธะแอสเซมบลี:การทดสอบแรงดึงตามแนวแกนบนท่อเข็ม-ถึง-ดุม (โดยทั่วไปจะมากกว่าหรือเท่ากับ 5–10 นิวตันโดยไม่มีการแยกกัน)

การฆ่าเชื้อด้วย EO:ต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ (ISO 11135), การทดสอบความปลอดเชื้อ (ISO 11737-2) และการทดสอบสารตกค้างของ EO (ISO 10993-7 โดยทั่วไปต้องใช้ EO ตกค้างน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ไมโครกรัม/อุปกรณ์ หรือต่อขีดจำกัดของประเทศ)

• การเปิดตัวผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการตรวจสอบย้อนกลับ:​ ตัวอย่างจะถูกเก็บรักษาไว้ในแต่ละชุด ก่อนการเปิดตัว ลักษณะที่ปรากฏ ขนาด การแจ้งเตือน ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ และความถูกต้องของฉลาก (รวมถึงหมายเลขชุด วันหมดอายุ รหัสสีมาตรวัด) จะได้รับการตรวจสอบอีกครั้ง- การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน (UDI) ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้แบบสองทิศทางจากชุดการผลิต → ชุดวัตถุดิบ → ชุดฆ่าเชื้อ ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนด MDR และ FDA
• การประเมินทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลัง-ตลาด:​ ผู้ผลิตจะต้องรวบรวมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น สงสัยว่าเข็มหัก -ข้อร้องเรียนที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ) และดำเนินการ-หลังการเฝ้าระวังตลาด (PMS) และรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) เป็นระยะๆ สำหรับเข็ม PTC คำร้องเรียนจากลูกค้าที่พบบ่อยที่สุดคือ "ลวดนำไม่สามารถผ่านได้"-มักเกี่ยวข้องกับการขัดเงาภายในที่ไม่เพียงพอหรือเศษหินเจียรที่ทำความสะอาดไม่เพียงพอ ดังนั้น การตรวจสอบการเป่าลม/ทางเดินของอากาศแบบออนไลน์-จึงเป็นแนวทางปฏิบัติมาตรฐานสำหรับผู้ผลิตที่เป็นผู้ใหญ่

ในการส่งเสริมการขายแบบ B2B ผู้ผลิตเข็ม PTC สามารถใช้ "การควบคุม-กระบวนการ ISO 13485 เต็มรูปแบบ + การสุ่มตัวอย่างแรงเจาะต่อ-ชุด + การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ EO + การตรวจสอบย้อนกลับ UDI" เป็นการรับรองความน่าเชื่อถือ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดเป้าหมายไปที่ตลาดโรงพยาบาลระดับอุดมศึกษาในยุโรป อเมริกา และในประเทศ ความโปร่งใสในระบบคุณภาพจะโน้มน้าวใจได้มากกว่าการกำหนดราคาที่ต่ำเท่านั้น