การตรวจสอบกระบวนการและการควบคุมอนุภาค/สารตกค้างโดยผู้ผลิตเข็มฉีดยา V3

แม้ว่าเข็มฉีดยา V3ไม่ใช่อุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่สัมผัสกับสารที่กินเข้าไปได้ ความสะอาดของพื้นผิว ความต้านทานการกัดกร่อน และการควบคุมกลิ่น/สารตกค้างส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยของอาหารและเวลาทำงานของอุปกรณ์ การขัดเงาด้วยไฟฟ้า (EP) การทำฟิล์มทู่ และการทำความสะอาดอัลตราโซนิกถือเป็น "กระบวนการพิเศษ" (ไม่สามารถตรวจสอบผลลัพธ์ได้อย่างสมบูรณ์ด้วยการตรวจสอบหลังกระบวนการเพียงอย่างเดียว) ผู้ผลิตที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด IQ/OQ/PQ ตามมาตรฐาน ISO 9001 และมาตรฐานอุปกรณ์อาหาร

การตรวจสอบความถูกต้องของการขัดเงาด้วยไฟฟ้า (ASTM B912)

• ไอคิว:​ การสอบเทียบวงจรเรียงกระแส การตรวจสอบคุณสมบัติทางเคมีของอ่าง (ฟอสฟอริกซัลฟิวริกหรือสารละลาย EP เกรดอาหารโดยเฉพาะ) การควบคุมอุณหภูมิ (±2 องศา ) การตรวจสอบการนำไฟฟ้า/ฉนวนของชั้นวาง (ป้องกันกระแสรั่วไหล/การเกิดหลุม)
• ตกลง:​ การหาค่ากรอบเวลาความหนาแน่นกระแส-เวลา-อุณหภูมิเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย Ra (ID น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 ไมโครเมตร, OD น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.4 ไมโครเมตร) ไม่มีการกัดกร่อนมากเกินไป/การแตกตัวของไฮโดรเจน (ตรวจสอบแม้จะมีความเสี่ยงต่ำสำหรับ SS304) และการยืนยันไม่มีการกักขัง/ตกผลึกของโซลูชัน EP ในพอร์ตคู่
• ราคา:​ ทดสอบ Ra สามครั้งติดต่อกัน การทดสอบ Ferroxyl (การทดสอบจุด CuSO₄ เป็นลบสำหรับเหล็กอิสระ) และการตรวจสอบด้วยสายตา (ไม่มีเปลือกส้ม/จุดดำ/พอร์ตที่ถูกบล็อก) การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ (อ่างใหม่ ชั้นวางใหม่ รูปทรงเข็มใหม่) จะกระตุ้นให้เกิดคุณสมบัติใหม่

การตรวจสอบความถูกต้องของทู่กรดซิตริก (ASTM A967)

ทางเลือกที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมนอกเหนือจากการทำทู่ด้วยกรดไนตริกได้รับการตรวจสอบโดย: การทดสอบเฉพาะจุด CuSO₄ หลังแช่ (ผ่าน) สเปรย์เกลือสั้นๆ (โดยทั่วไปคือ 2 ชม. NSS) โดยไม่แสดงการเกิดสนิม และการตรวจสอบอัตราส่วน Cr/Fe ของพื้นผิว (การเก็บตัวอย่าง XPS) เพื่อยืนยันการเพิ่มคุณค่าของฟิล์ม ความเข้มข้นของกรดไนตริกสูงหลัง EP สามารถกัดพื้นผิวขัดเงาแบบไมโครได้ กรดซิตริกเจือจางที่อุณหภูมิแวดล้อมจะปลอดภัยกว่า

การทำความสะอาดอัลตราโซนิกและการควบคุมอนุภาค/กลิ่น

กระบวนการแบบหลายถัง: การล้างไขมันด้วยอัลคาไลน์ที่ไม่ใช่ซิลิโคนเกรดอาหาร → การล้างด้วยน้ำ DI → การล้างครั้งสุดท้าย (ความต้านทานมากกว่าหรือเท่ากับ 1 MΩ·cm) ความถี่อัลตราโซนิกมักจะสลับ 28/40 kHz เพื่อกำจัดเงาคาวิเทชั่น สำคัญ: น้ำล้างสุดท้ายต้องผ่านการทดสอบการจับ/กรองอนุภาค หรือการทดสอบการเรืองแสงของ ATP มีการบังคับใช้ข้อจำกัดเกี่ยวกับอนุภาค/สารตกค้างอินทรีย์ที่มองเห็นได้อย่างเคร่งครัด อนุภาคเพิ่มภาระการกรองปลายน้ำ กลิ่นที่ตกค้างทำให้เกิดการปนเปื้อนข้ามรสชาติ (เช่น กากสะระแหน่ที่ส่งผลต่อชุดวานิลลาที่ตามมา) ลูกค้าระดับสูงอาจต้องมีการทดสอบทางประสาทสัมผัส (จุ่มเข็มที่สะอาดในแอลกอฮอล์ที่เป็นกลาง การทดสอบการสูดดมเพื่อหาความผิดปกติ)

การตรวจสอบความถูกต้องของการเชื่อมหลังการเชื่อมด้วยเลเซอร์

หากเชื่อมฐานและท่อแยกกัน ต้องถอดสีความร้อนออกหลังการเชื่อม (EP เบาหรือเจลเฉพาะ) ความไวต่อการกัดกร่อนตามขอบเกรนจะถูกสุ่มตัวอย่างโดยการทดสอบการกัดกร่อนของกรดออกซาลิกหรือคอปเปอร์ซัลเฟต โซนเชื่อมได้รับการทดสอบ PT หรือการทดสอบการรั่วของฮีเลียมตัวอย่าง

ผู้ผลิตที่ให้เอกสารพารามิเตอร์ EP การตรวจสอบการสร้างฟิล์ม และหลักฐานการควบคุมอนุภาค/กลิ่นในการล้างครั้งสุดท้ายจะผลิตเข็มที่เหมาะสำหรับสายการผลิตอาหาร/ยาสูบ GMP