ระบบควบคุมคุณภาพสำหรับเข็ม Epidural Tuohy — การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 และการทดสอบเคมีฟิสิกส์

https://en.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

ในฐานะส่วนประกอบหลักของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงคลาส III- ในการผลิต เข็มแก้ปวด Tuohy​ ขยายไปไกลกว่างานโลหะ ถือเป็นการวิ่งมาราธอนที่มีคุณภาพและเข้มงวด{0}} ระบบนิเวศการผลิตของเราได้รับการยึดอย่างมั่นคงกับกรอบงานคู่ของ ISO 13485 (ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์) และ ISO 9001 (การจัดการคุณภาพทั่วไป) เราได้จัดทำจุดตรวจสอบการควบคุมคุณภาพที่สำคัญเจ็ดจุด-ตั้งแต่การรับวัตถุดิบไปจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป-เพื่อให้มั่นใจว่าทุกเข็มแก้ปวด Tuohy​ ที่จัดส่งตรงตามหรือเกินกว่าข้อกำหนดบังคับของ YY/T 0321.2ใช้เข็มยาชาเพียงครั้งเดียว-และกิกะไบต์ 18457เข็มสแตนเลสสำหรับผลิตอุปกรณ์การแพทย์.

จุดตรวจสอบแรกคือการควบคุมคุณภาพขาเข้า (IQC) ท่อคาปิลารีสแตนเลส 304/316 แต่ละชุดผ่านการตรวจสอบใบรับรองการทดสอบวัสดุ (MTC) ความแม่นยำของมิติ (OD/ID/ความหนาของผนังที่วัดด้วยไมโครมิเตอร์) และข้อบกพร่องระดับไมโคร-ของพื้นผิว (ตรวจพบโดยการทดสอบกระแสไหลวน) เราใช้ระบบการตรวจสอบด้วยการส่องกล้อง 100% เพื่อสแกนลูเมนภายใน ขจัดรอยขีดข่วนที่มองไม่เห็นหรือสเกลออกไซด์ที่อาจทำหน้าที่เป็นตัวรวมความเครียด ซึ่งอาจทำให้เกิดการแตกหักระหว่างการแทรก

จุดตรวจสอบที่สองเกี่ยวข้องกับ-การควบคุมคุณภาพกระบวนการ (IPQC) ในระหว่างการเจียระไนปลายและการตัดท่อ ผู้ปฏิบัติงานใช้แว่นขยาย 3X เพื่อตรวจสอบปลายเพื่อหาครีบ จุดแบน หรือตะขอ เครื่องฉายโปรไฟล์จะวัดมุมเอียงและความสมมาตรของส่วนโค้ง ส่วนโค้งด้านในของเข็มแก้ปวด Tuohy​ ต้องแน่ใจว่าเมื่อสายสวนโผล่ออกมา 10 มม. และพบกับระนาบแนวตั้ง สายสวนจะสร้างมุม 90 องศา –95 องศา โดยไม่แตกหักเมื่อถอดออก- ซึ่งเป็นตัวชี้วัดหลักในการป้องกันการตัดสายสวน ในขณะเดียวกัน ความแข็งและความเหนียวของเข็มจะถูกสุ่มตัวอย่างและตรวจสอบโดยผู้ทดสอบเฉพาะทางเพื่อยืนยันความต้านทานต่อการโก่งงอหรือการบิ่นระหว่างการเจาะเอ็นจำลอง

ด่านที่สามเน้นการรักษาพื้นผิวและความสะอาด หลัง-การขัดเงาด้วยไฟฟ้า เข็มจะถูกล้างด้วยอัลตราโซนิกด้วยน้ำบริสุทธิ์และไนโตรเจน-ทำให้แห้งภายในห้องปลอดเชื้อคลาส 100,000 เพื่อกำจัดเศษโลหะและน้ำมัน เราตรวจสอบการปนเปื้อนของอนุภาค: อนุภาคที่มากกว่าหรือเท่ากับ 5.0μm ต้องไม่เกิน 100 จำนวนนับ/มล. โดยปฏิบัติตามขีดจำกัดสำหรับอุปกรณ์ที่บุกรุก

ด่านที่สี่ครอบคลุมถึงความแข็งแรงในการประกอบและการเชื่อมต่อ แรงยึดเหนี่ยวระหว่างดุมล้อและเพลาเข็มต้องทนต่อแรงดึงตามแนวแกนที่ระบุ (เช่น มากกว่าหรือเท่ากับ 10N–15N ขึ้นอยู่กับเกจ) โดยไม่มีการแยกจากกัน การเชื่อมต่อเทเปอร์ Luer ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GB/T 1962 โดยผ่านการทดสอบการรั่วและการถอดชิ้นส่วน

ด่านที่ห้าเกี่ยวข้องกับการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพและเคมี เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 10993 เราว่าจ้าง-ห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามให้ดำเนินการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ภาวะภูมิแพ้ ปฏิกิริยาในผิวหนัง ความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ และการทดสอบความเข้ากันได้ของเม็ดเลือดแดง โดยตรวจสอบความเฉื่อยในร่างกายของโลหะผสม 304/316 ในทางเคมี เราตรวจสอบการชะล้างไอออนของโลหะและเอทิลีนออกไซด์ (EO) ที่ตกค้าง (เป็นไปตามขีดจำกัด YY/T 1300 หากใช้การฆ่าเชื้อด้วย EO)

ด่านตรวจที่หกกล่าวถึงการรับประกันความปลอดเชื้อและการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปผ่านการฆ่าเชื้อด้วย EO หรือการฉายรังสีแกมมาเพื่อให้ได้ระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ที่ 1×10⁻⁶ ระบบบรรจุภัณฑ์อยู่ภายใต้การทดสอบการเร่งอายุ (YY/T 0681) และการทดสอบความสมบูรณ์ของการตกหล่น/การปิดผนึก เพื่อรับประกันว่าสิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อยังคงสภาพสมบูรณ์ตลอดอายุการเก็บรักษา

จุดตรวจสอบที่เจ็ดคือการควบคุมคุณภาพขั้นสุดท้าย (OQC) และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ ทุกกล่องของเข็มแก้ปวด Tuohy​ มีหมายเลขล็อตที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ซึ่งเชื่อมโยงกับวันที่ผลิต รหัสผู้ปฏิบัติงาน พารามิเตอร์กระบวนการหลัก และข้อมูลการตรวจสอบทั้งหมด ผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่เบี่ยงเบนไปจากกรอบเวลากระบวนการจะถูกแยกออกเพื่อการตรวจสอบ เครือข่ายการควบคุมคุณภาพที่แข็งแกร่งนี้เองที่เปลี่ยน "วัสดุระดับพรีเมียม" ให้เป็น "ความเชื่อมั่นทางคลินิก"