ระบบควบคุมคุณภาพของโรงงาน Trocar แบบใช้แล้วทิ้ง
Jul 02, 2026
https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-ส่องกล้องผ่านกล้อง-trocar.html
การทดสอบความกันลม มาตรฐาน YY/T และแนวปฏิบัติการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 13485
เป็นท่อตรงเข้าไปในโพรงร่างกาย ข้อบกพร่องด้านคุณภาพในโทรคาร์แบบใช้แล้วทิ้งอาจนำไปสู่การสูญเสียปอดบวม เนื้อเยื่อเสียหาย และแม้แต่ข้อพิพาททางการแพทย์ โรงงานโทรคาร์แบบใช้แล้วทิ้งระดับมืออาชีพจะต้องสร้างระบบควบคุมคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน-โดยครอบคลุมวัสดุที่เข้ามา - การผลิตในกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ ขณะเดียวกันก็ต้องปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485 อย่างเคร่งครัด และมาตรฐานอุตสาหกรรม YY/T 1710-2020 "โทรคาร์ส่องกล้องแบบใช้แล้วทิ้ง"
- การควบคุมคุณภาพขาเข้า (IQC): ท่อสเตนเลสต้องได้รับการตรวจสอบใบรับรองวัสดุ (เป็นไปตาม ASTM A269/A276 หรือเทียบเท่า) ความแข็ง (สแตนเลส 304 HRC 22–25, L605 ถึง HRC 20–40) ความคลาดเคลื่อนของเส้นผ่านศูนย์กลางด้านใน/ด้านนอก และเกรดการตกแต่งพื้นผิว เม็ดพลาสติกต้องมีการตรวจสอบเอกสารหลักยาของ FDA (DMF) หรือประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH/RoHS ปริมาณความชื้น และดัชนีการไหลของของเหลว วัสดุซิลิโคนยังต้องมีระดับการวัลคาไนซ์และการทดสอบความยืดหยุ่นอีกด้วย
- ใน-การควบคุมคุณภาพกระบวนการ (IPQC): ในระหว่างการกลึงซีเอ็นซี-แบบสวิส ระบบการวัดด้วยวิดีโอ (การวัด VMS/2D) จะถูกนำมาใช้เพื่อตรวจสอบขนาดที่สำคัญ-เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก/ภายในแคนนูลา ตำแหน่งรูด้านข้าง และมุมลบมุม ในส่วนของการฉีดขึ้นรูป จะมีการตรวจสอบอุณหภูมิของแม่พิมพ์ เวลาในการบรรจุ และเวลาในการทำความเย็น เพื่อป้องกันการหดตัวและความพรุน การฉีดขึ้นรูปแต่ละครั้งจะถูกเก็บตัวอย่างเพื่อความโปร่งใสและข้อบกพร่องด้านรูปลักษณ์ (จุดดำ ฟองอากาศ เส้นเชื่อม) ของส่วนปลายโปร่งใส กฎระเบียบพิเศษกำหนดว่าไม่มีเศษโลหะที่มองเห็นได้หลงเหลืออยู่ภายในท่อ โดยทั่วไปโรงงานจะมอบหมายบุคลากรที่ทุ่มเทเพื่อตรวจสอบเศษซากภายใน 100% โดยใช้กล้องเอนโดสโคปหรือแสงย้อนที่แรง
การทดสอบประสิทธิภาพที่สำคัญของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (FQC/OQC):
- การทดสอบความแน่นหนา/การกั้นก๊าซ: เชื่อมต่อท่อแคนนูลากับระบบนิวแมติกขนาด 4 kPa ปิดช่องเปิดทั้งหมด และจุ่มลงในน้ำเป็นเวลา 1 นาที โดยไม่จำเป็นต้องให้ฟองหลุดออกมาอย่างต่อเนื่อง (หรือจำนวนฟองต่ำกว่าขีดจำกัดที่กำหนดไว้) อีกทางหนึ่ง การทดสอบอัตโนมัติการสลายตัวด้วยความดันแตกต่างจะจำลองความน่าเชื่อถือของการปิดผนึกภายใต้สภาวะปอดบวมระหว่างการผ่าตัดที่ 12–15 มม.ปรอท
- การทดสอบความแรงของการเชื่อมต่อ: ใช้แรงดึงตามแนวแกนกับข้อต่อระหว่างฝาครอบป้องกันและแคนนูลา และวาล์วดูดและแคนนูลา (โดยทั่วไป > 20 นิวตัน โดยไม่มีการหลุดออก)
- ประสิทธิภาพการเจาะ: ใช้เนื้อเยื่อจำลอง (เช่น ซิลิโคนความหนาที่ระบุหรือผนังหน้าท้องของสุกร) เพื่อทดสอบแรงในการเจาะและ "ให้ความรู้สึก/ความรู้สึกทะลุทะลวง" เพื่อยืนยันความสมเหตุสมผลของการออกแบบทิป
- ความต้านทานการแทรก/การถอนและอายุการใช้งานของซีล: อุปกรณ์มาตรฐานขนาด 5 มม. จะถูกใส่และถอดออกซ้ำๆ มากกว่า 500 ครั้ง เพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงแรงของซีลและการรั่วไหลของอากาศในแต่ละขั้นตอน
- ลักษณะการตรวจสอบ 100%: ไม่มีรอยขีดข่วน การปนเปื้อน วาบไฟ หรือข้อบกพร่อง เช่น วัสดุที่หายไปหรือการกะพริบที่ไม่ดีบนวาล์วซิลิโคน
- การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการฆ่าเชื้อและการประกันความปลอดเชื้อ: ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปส่วนใหญ่ใช้การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO/EtO) โดยต้องมีคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) ตาม ISO 11135 ตรวจสอบความสำเร็จของระดับการรับประกันความปลอดเชื้อ SAL=10⁻⁶ และการตรวจสอบปริมาณ EO ที่ตกค้าง น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ug/g (ต่อ GB/T 16886.7) เกรดที่ทนต่อรังสีบางเกรด-อาจใช้การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา (ISO 11137)
เอกสารและการตรวจสอบย้อนกลับ: แต่ละแบทช์จะเก็บบันทึกพารามิเตอร์การตัดเฉือน CNC, การวิเคราะห์อ่างขัดเงาด้วยไฟฟ้า, บัตรกระบวนการฉีดขึ้นรูป, บันทึกแบทช์การทำความสะอาด/การประกอบ และบันทึกแบทช์การฆ่าเชื้อ เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับ UDI (การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน) ลงไปจนถึงหน่วยการขายที่เล็กที่สุด สำหรับโรงงานโทรคาร์แบบใช้แล้วทิ้ง ระบบคุณภาพไม่ได้เป็นเพียงเกณฑ์ในการรับรอง แต่เป็นพื้นฐานในการได้รับความไว้วางใจจากโรงพยาบาลรายใหญ่และลูกค้า OEM ในต่างประเทศ
