เอกสารการยืนยัน การตรวจสอบความถูกต้องของการประมวลผลซ้ำ และการเปลี่ยน-เป็น-ความดันแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับผู้ผลิตแคนนูล่าผ่านกล้อง

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Lcannulas แบบไม่ผ่านกล้องโดยทั่วไปจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ในระบบการกำกับดูแลทั่วโลก (EU MDR IIa, US FDA 510(k)) ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตจะต้องสร้างและรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับ ISO 13485:2015 อย่างไรก็ตาม การได้รับใบรับรองนี้เป็นเพียงช่องทางเข้าสู่ตลาดเท่านั้น ความท้าทายที่แท้จริงอยู่ที่การแปลข้อกำหนดด้านกฎระเบียบให้เป็นการควบคุมกระบวนการผลิตและเอกสารการตรวจสอบที่สามารถนำไปปฏิบัติได้

สำหรับ cannulas ส่องกล้องแบบใช้ซ้ำได้ ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดในการปฏิบัติตามข้อกำหนดอยู่ที่การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการซ้ำ เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องผ่านการทำความสะอาด การล้างด้วยเอนไซม์ และการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยเอนไซม์หลายสิบหรือหลายร้อยรอบที่แผนกอุปกรณ์ปลอดเชื้อส่วนกลาง (CSSD) ของโรงพยาบาล ผู้ผลิตจึงต้องจัดทำรายงานการตรวจสอบโดยละเอียดเพื่อพิสูจน์ว่าหลังจากผ่านกระบวนการจำลองซ้ำอย่างน้อย 50 รอบ ประสิทธิภาพของแคนนูลาไม่ลดลง-รวมถึงการเกิดรูพรุนหรือการกัดกร่อน การคลายตัวที่ข้อต่อแคนนูลาของตัวอุด- เส้นผ่านศูนย์กลางด้านในยังอยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ และความเข้ากันได้ของซีลที่ดี หากไม่มีข้อมูลนี้ ในกรณีที่มีการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการรักษาพยาบาล-หรือเครื่องมือแตกหัก ผู้ผลิตต้องเผชิญกับความเสี่ยงทางกฎหมายมหาศาล

สำหรับ cannulas ส่องกล้องแบบใช้แล้วทิ้ง จุดเน้นหลักคือการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อและอายุการเก็บรักษา เมื่อใช้การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) จะต้องปฏิบัติตามคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) ควบคู่ไปกับ-รายงานการทดสอบของบุคคลที่สามเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณ EO ตกค้างน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ไมโครกรัม/อุปกรณ์ โดยมี 2-คลอโรเอธานอลตกค้างอยู่ในขีดจำกัดที่ปลอดภัยเช่นกัน ในขณะเดียวกัน การทดสอบการเร่งอายุตามมาตรฐาน ASTM F1980 จะต้องดำเนินการเพื่อพิสูจน์ประสิทธิภาพที่มั่นคงตลอดอายุการเก็บรักษา 3 ปีที่ระบุ

ลักษณะเฉพาะของการควบคุมคุณภาพ ได้แก่ การบันทึกความเข้มข้นและอุณหภูมิของสารละลายขัดเงาด้วยไฟฟ้า (ส่งผลโดยตรงต่อความเรียบของผนังด้านใน) ข้อมูลการทดสอบการรั่วไหลของฮีเลียมหลังการเชื่อมด้วยเครื่อง obturator (รับประกันว่าไม่มีช่องว่างขนาดเล็ก-) และการทดสอบอนุภาคของลูเมนภายใน (อ้างอิงถึงเจตนารมณ์ของ ISO 7886 เพื่อให้แน่ใจว่าอนุภาคที่มากกว่าหรือเท่ากับ 10 μm นั้นไม่เกินมาตรฐาน เพื่อป้องกันปฏิกิริยาจากสิ่งแปลกปลอมหากอนุภาคเข้าไปในช่องท้อง) นอกจากนี้ ด้วยการบังคับใช้ข้อกำหนด UDI (Unique Device Identification) อย่างเข้มงวดโดย EU MDR และ US FDA บรรจุภัณฑ์จะต้องมีบาร์โค้ด 2D ที่ชัดเจนซึ่งสามารถเชื่อมต่อกับฐานข้อมูล Eudamed หรือ GUDID ได้

แนวโน้มของตลาดโลกในปัจจุบันกำลังหันไปใช้ cannulas ส่องกล้องแบบใช้แล้วทิ้ง สาเหตุหลักมาจากความกังวลในการควบคุมการติดเชื้อ-หากเครื่องมือที่ใช้ซ้ำไม่ได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึง เครื่องมือเหล่านั้นจะกลายเป็นพาหะในการแพร่เชื้อแบคทีเรียที่ดื้อยา-ได้ง่าย กลุ่มการดูแลสุขภาพขนาดใหญ่ในประเทศตะวันตกที่พัฒนาแล้วได้ค่อยๆ ระบุ cannulas แบบใช้แล้วทิ้งเป็นการกำหนดค่ามาตรฐาน ดังนั้น ผู้ผลิต cannula แบบส่องกล้องที่สามารถจัดหาสายผลิตภัณฑ์ที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้พร้อมๆ กัน (พิสูจน์มรดกทางกระบวนการ) และสายผลิตภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้งที่เป็นไปตามข้อกำหนด (ปรับให้เข้ากับแนวโน้มของตลาด) จึงเป็นพันธมิตรที่น่าเชื่อถือที่สุดสำหรับแบรนด์ OEM ในระหว่างการตรวจสอบโรงงาน ผู้ซื้อควรขอโดยตรงเพื่อดูรายงานการตรวจสอบความถูกต้องของการประมวลผลซ้ำล่าสุด หรือบันทึกการทดสอบ EO ที่ตกค้าง โรงงานที่กล้าเปิดข้อมูลเหล่านี้ก็น่าเชื่อถือ