มาตรฐานการเข้าถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและ-ระบบควบคุมคุณภาพกระบวนการเต็มรูปแบบสำหรับปลอกอาร์โทรสโคปิก

มาตรฐานการเข้าถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและ-ระบบควบคุมคุณภาพกระบวนการเต็มรูปแบบสำหรับปลอกอาร์โทรสโคปิก

บทนำ: การสำรวจภูมิทัศน์ที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด

ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อคลาส II ในด้านการผ่าตัดที่มีการบุกรุกน้อยที่สุดทางออร์โธพีดิกส์ ปลอกสวมข้ออาร์โทรสโคปิกอยู่ภายใต้การควบคุมดูแลอย่างเข้มงวดโดยองค์การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ตลอดวงจรชีวิต- จากการอนุญาตทางการตลาดและการเข้าถึงของโรงพยาบาลไปจนถึงการใช้งานทางคลินิก กรอบการกำกับดูแลนี้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO สากลสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ เมตริกหลักทั้งห้ารายการ-ความปลอดภัยทางชีวภาพ คุณสมบัติทางกล การรับประกันความปลอดเชื้อ เกณฑ์ความคลาดเคลื่อนของขนาด และความต้านทานต่อการฆ่าเชื้อ- ทั้งหมดต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด ผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงสร้างระบบควบคุมคุณภาพแบบปิด-ครอบคลุมตั้งแต่การรับวัตถุดิบไปจนถึงการจัดส่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และ-การตรวจสอบย้อนกลับหลังการขาย ความสามารถในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของผู้ผลิตจะกำหนดความสามารถในการอยู่รอดในตลาดและสถานะลำดับความสำคัญในการตัดสินใจจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาลได้โดยตรง

ส่วนที่ 1: การรับรองคู่ในประเทศและระหว่างประเทศ-เกณฑ์การเข้าร่วม

การได้รับการรับรองที่จำเป็นถือเป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการเข้าสู่ตลาด

ตลาดภายในประเทศ (จีน):​ จำเป็นต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน รวมถึงใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II ใบอนุญาตการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ และใบรับรองเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ ผู้ผลิตยังต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน YY/T อย่างเคร่งครัดสำหรับเครื่องมือโลหะเกี่ยวกับกระดูกที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด การควบคุมการชะไอออนของโลหะอย่างเข้มงวด การระคายเคืองของเนื้อเยื่ออ่อน และขีดจำกัดของจุลินทรีย์ ผู้นำในประเทศชอบเว่ยเกาการแพทย์​และกรุณาทางการแพทย์​ รักษาสายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารครบถ้วน อัปเดตเอกสารที่ยื่นแบบเรียลไทม์-เพื่อให้สอดคล้องกับกฎระเบียบของ NMPA เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการประกวดราคาของโรงพยาบาลรัฐจะดำเนินไปอย่างราบรื่น

ตลาดต่างประเทศ:​ สำหรับการส่งออกไปต่างประเทศ ให้ปฏิบัติตามISO13485​ ระบบคุณภาพและของสหภาพยุโรปเครื่องหมาย CE​ (MDR) ถือเป็นภาคบังคับ ความปลอดภัยทางชีวภาพจะต้องสอดคล้องกับISO10993และคนจีนกิกะไบต์/ที 16886​มาตรฐาน ยักษ์ใหญ่ระดับโลกชอบคาร์ล สตอร์ซ​และโรคข้ออักเสบ​ ได้รับใบรับรองคู่สำหรับตลาดทั้งในและต่างประเทศ อำนวยความสะดวกใน-ความร่วมมือทางวิชาการข้ามพรมแดน และปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของ-โรงพยาบาลเอกชนระดับไฮเอนด์

ส่วนที่ 2: การตรวจสอบวัตถุดิบ-แนวป้องกันขั้นแรก

การควบคุมคุณภาพเริ่มต้นที่แหล่งที่มา วัตถุดิบ-สเตนเลสเกรดทางการแพทย์ อลูมิเนียมเกรดการบินและอวกาศ- และสารเคลือบโพลีเมอร์ทั้งหมดต้องมาจากซัพพลายเออร์ต้นน้ำที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีใบรับรองเกรดทางการแพทย์- เมื่อมาถึงโรงงาน แต่ละแบทช์จะต้องผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดกับใบรับรองการทดสอบวัสดุ (MTC) รายงานคุณสมบัติทางกล และการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพเบื้องต้น ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพดำเนินการสุ่มตัวอย่าง-การตรวจสอบอีกครั้งเพื่อป้องกันไม่ให้วัสดุที่ต่ำกว่ามาตรฐานหรือไม่บริสุทธิ์เข้าสู่สายการผลิต ซึ่งช่วยขจัดความเสี่ยงที่สำคัญ เช่น การกัดกร่อนระหว่างการผ่าตัด การปฏิเสธจากภูมิแพ้ หรือการแตกหักของโครงสร้างเมดโทรนิค​ แสดงตัวอย่างสิ่งนี้ด้วยมาตรฐานการจัดหาและการตรวจสอบคุณภาพแบบครบวงจรระดับโลก เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพผลิตภัณฑ์ทั่วโลกมีความผันแปรทางภูมิศาสตร์เป็นศูนย์

ส่วนที่ 3: การผลิตในห้องปลอดเชื้อและการฆ่าเชื้อในโหมดคู่-

การรักษาสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อระหว่างการผลิตเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง กระบวนการผลิตทั้งหมด-รวมถึงการตัด การขัด การเคลือบ การประกอบ และการบรรจุหีบห่อ-นั้นจำกัดอยู่ที่คลาส 100,000 (ISO 8)​ ห้องคลีนรูมที่มีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นคงที่ ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของอนุภาคและแบคทีเรียในระหว่างการผลิต สำหรับการฆ่าเชื้อที่เทอร์มินัล มักจะใช้กระบวนการโหมดคู่-: การฆ่าเชื้อเบื้องต้นโดยใช้เอทิลีนออกไซด์ (EO)​ รองลงมาการฉายรังสีแกมมา​ เพิ่ม สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าระดับการรับประกันความปลอดเชื้อ (SAL) จะไปถึงมาตรฐานทางการแพทย์สูงสุดของ1×10⁻⁶. กระบวนการฆ่าเชื้อทั้งหมดได้รับการบันทึกไว้อย่างพิถีพิถัน ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับชุดการฆ่าเชื้อ การประทับเวลา และบันทึกอุปกรณ์ได้อย่างสมบูรณ์ เป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบของแผนกควบคุมการติดเชื้อในโรงพยาบาล (HIC) อย่างครบถ้วน

ส่วนที่ 4: การตรวจสอบขั้นสุดท้ายและการตรวจสอบย้อนกลับทางดิจิทัล

ขั้นตอนสุดท้ายเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปแต่ละรายการ 100% ปลอกแต่ละอันจะถูกวัดจากเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ความยาว ความหนาของผนัง และความร่วมศูนย์ของช่องแสง มีการทดสอบประสิทธิภาพที่จำลองการนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำๆ (การทดสอบความล้า) ความต้านทานแรงอัดระหว่างการผ่าตัด และการยึดเกาะของสารเคลือบ สินค้าที่ไม่ตรงตามข้อกำหนดจะถูกทำลายและห้ามออกจากโรงงาน

นอกจากนี้ ผู้ผลิตที่ถูกกฎหมายทุกรายยังใช้"หนึ่งรายการ หนึ่งรหัส"​ ระบบตรวจสอบย้อนกลับแบบดิจิทัล หากมีความผิดปกติใดๆ เกิดขึ้นระหว่างการใช้งานทางคลินิก ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ และการฆ่าเชื้อสามารถตรวจสอบได้ทันที ช่วยให้สามารถแก้ไขปัญหาและดำเนินการแก้ไขได้อย่างรวดเร็ว เมื่อจัดซื้ออุปกรณ์เหล่านี้ สถาบันทางการแพทย์ควรให้ความสำคัญกับผู้ผลิตด้วยบัญชีแยกประเภทการควบคุมคุณภาพที่แข็งแกร่งและโปร่งใส การเลือกแบรนด์ที่มีระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์แบบช่วยรับประกันการลดความเสี่ยงทางคลินิกทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ปลอกอาร์โทรสโคปิก