ข้อกำหนดการปฏิบัติตามมิติสำหรับเข็มตรวจชิ้นเนื้อไขกระดูกตามมาตรฐาน YY/T และ ISO
Jun 20, 2026
https://www.chamfondbiotech.com/4-ประเภท-ของ-กระดูก-ไขกระดูก-biopsy-needles/
ทั้งหน่วยงานกำกับดูแลของจีนและระหว่างประเทศได้กำหนดมาตรฐานที่ชัดเจนเกี่ยวกับพารามิเตอร์ด้านมิติ สมรรถนะทางกล และความปลอดภัยทางชีวภาพของเข็มเจาะตรวจชิ้นเนื้อไขกระดูกที่ผ่านการฆ่าเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง ความเข้าใจอย่างถ่องแท้เกี่ยวกับเกณฑ์มิติด้านกฎระเบียบเหล่านี้ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์การแพทย์ เจ้าหน้าที่จัดซื้อ และบุคลากรด้านการควบคุมคุณภาพ
I. ระบบมาตรฐานที่ใช้บังคับ
มาตรฐานอุตสาหกรรมของจีน (ปป/T):
– ปป/ต 0321.3-2020เข็มเจาะไขกระดูกที่ปราศจากเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง - ส่วนที่ 3: เข็มตรวจชิ้นเนื้อ
– ปป/ต 0174-2019เข็มตรวจชิ้นเนื้อทางการแพทย์(ข้อที่เกี่ยวข้อง)
มาตรฐานสากล:
– ISO 11070:2016เข็มเดี่ยวปลอดเชื้อ-ใช้เข็มตรวจชิ้นเนื้อเพื่อดูดไขกระดูกและ/หรือตัดชิ้นเนื้อ
มาตรฐานเข็มทั่วไป:
– ISO 7864เข็มฉีดยาฆ่าเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ
การประเมินทางชีวภาพ:
– GB/T 16886 series (การใช้งานที่เหมือนกันของ ISO 10993)
ครั้งที่สอง ข้อมูลจำเพาะมาตรฐานและความคลาดเคลื่อนสำหรับพารามิเตอร์มิติ
YY/T 0321.3 และข้อกำหนดของผู้ผลิตกระแสหลักกำหนดขนาดดังนี้:
เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเข็ม (เส้นผ่านศูนย์กลางที่กำหนด):
เข็มตรวจชิ้นเนื้อละเอียดอาจระบุเป็น 14G (ประมาณ 2.1 มม.), 15G (ประมาณ 1.8 มม.) หรือ 16G (ประมาณ 1.6 มม.) ฝาครอบเข็ม Trephine มาตรฐาน11G (ประมาณ 3.0 มม.), 12G (ประมาณ 2.7 มม.) และ 13G (ประมาณ 2.4 มม.). โดยทั่วไปความอดทนที่อนุญาตคือ±0.05 มม. เส้นผ่านศูนย์กลางทั้งด้านในและด้านนอกจะต้องระบุไว้อย่างชัดเจนใน Design Dossier ID=OD − (2 × ความหนาของผนัง) โดยมีความหนาของผนังโดยทั่วไป0.3–0.45 มม. สำหรับเหล็กสเตนเลส.
ความยาวที่มีประสิทธิภาพ (การทำงาน):
กำหนดเป็นระยะทางจากปลายเข็มถึงระนาบการเชื่อมต่อฮับหรือพื้นผิวอ้างอิงความลึก- ค่าระบุทั่วไปคือ70, 100, 120 และ 150 มมโดยมีความอดทนที่อนุญาตของ±2 มม. บรรจุภัณฑ์และคำแนะนำการใช้งาน (IFU) จะต้องประกาศความยาวที่มีประสิทธิภาพไม่ใช่ความยาวโดยรวมรวมที่จับ
ขนาดหน้าต่างตัวอย่าง (ตัด):
ความยาวหน้าต่างมาตรฐานคือ12 ± 1 มม, ความกว้าง1.0–1.5 มม. ขอบหน้าต่างจะต้องถูกตัดด้วยเลเซอร์-หรือขัดเงาอย่างประณีต ปราศจากเสี้ยนหรือหนาม การออกแบบรอยบากลึกบางแบบ-ระบุความยาวของร่องที่ 20 ± 0.5 มม. แต่ส่วนการจับเนื้อเยื่อตามการใช้งานจริงนั้นขึ้นอยู่กับการหมุนที่ใช้ระหว่างการใช้งาน
รูปทรงและความคมชัดของปลาย:
เข็ม Trephine โดยทั่วไปจะมีปลาย trocar แบนหรือเอียงพร้อมขอบตัดสามหรือสี่เท่าและช่องด้านข้าง แรงทะลุทะลวง-ที่กำหนดตามระเบียบวิธี ISO 7864-จะต้องไม่เกิน0.8 N เทียบกับกระดูกคอร์เทกซ์จำลองภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่กำหนด ช่วยให้มั่นใจว่าส่วนปลายตัดเข้าไปในกระดูกคอร์เทกซ์ได้โดยไม่ลื่นไถล
ที่สาม การทดสอบมิติที่เชื่อมโยงทางกลไก
ความแข็งแกร่ง (แรงดัดงอ):
โหลดด้านข้างหรือตามแนวแกน (โดยทั่วไปคือ 5 นิวตัน) ที่ระยะห่างที่ระบุ (โดยทั่วไปคือ 20 มม. จากปลาย) จะส่งผลให้เพลาโก่งตัวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 มมป้องกันการโก่งงอหรืองอระหว่างการใส่เข้าไปในกระดูก
ความเหนียว / ความต้านทานต่อการบิด:
การทดสอบการหมุนที่จำลองการใส่ทางคลินิก (โดยทั่วไปคือ 1-2 การหมุนตามเข็มนาฬิกาต่อสัปดาห์ในช่วงหลายสัปดาห์) จะไม่ทำให้เกิดการแตกร้าวหรือแตกหักของ cannula
Stylet พอดีความอดทน:
ระยะห่างระหว่างสไตเล็ตและลูเมนด้านในจะต้องเป็นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.02–0.05 มมช่วยให้มั่นใจว่าเบาะนั่งสไตเล็ตจะแน่นหนาโดยไม่หลวม แต่ช่วยให้ใส่/ถอดออกได้อย่างราบรื่นโดยไม่ต้องผูกมัด
แรงยึดหยุดความลึก:
เมื่อล็อคที่ความลึกที่ตั้งไว้ ตัวตั้งระยะความลึกจะต้องไม่ลื่นไถลภายใต้แรงกดตามแนวแกนที่ใช้ (โดยทั่วไปทดสอบที่ 10 นิวตัน)
IV. ข้อกำหนดด้านคุณภาพพื้นผิวและมิติทางอ้อม/ความสะอาด
ความหยาบผิว:พื้นผิวด้านในและด้านนอกต้องมี Raน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.4 ไมโครเมตร (สำคัญอย่างยิ่งในการลดการเกาะติดของเนื้อเยื่อ); ลูเมนจะต้องปราศจากเสี้ยนในการตัดด้วยสายตา
การปนเปื้อนของอนุภาค: Residue limit ≤ 5,000 particles/mL (>10 µm) ตามระเบียบวิธี ISO 10993‑18
สารตกค้างจากการฆ่าเชื้อด้วย EO: ต้องปฏิบัติตาม GB/T 16886.7; ระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) =10⁻⁶.
V. ภาระผูกพันในการติดฉลากและการเปิดเผยข้อมูลมิติ IFU
หนังสือรับรองการจดทะเบียนและฉลากผลิตภัณฑ์ต้องระบุอย่างชัดเจนว่า
1 เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเข็ม (ค่าเกจและมม.)
length ความยาวการทำงานที่มีประสิทธิภาพ (มม.)
3 ความยาวหน้าต่างสุ่มตัวอย่างที่กำหนด (มม.) หรือสัญลักษณ์ "Trephine Biopsy Needle"
④ สถานที่เจาะที่แนะนำ
⑤ "ใช้ครั้งเดียว-เท่านั้น / ห้ามใช้ซ้ำ"
ในระหว่างการตรวจสอบขาเข้า ให้ตรวจสอบว่าขนาดทางกายภาพตรงกับค่าที่ระบุที่มีป้ายกำกับ-โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าซึ่งอาจใช้การกำหนดหน่วยนิ้วและหน่วยเมตริกผสมกัน (เช่น 4 นิ้ว=102 มม. ความเข้มข้น 100 มม.) ซึ่งต้องมีการแปลงอย่างระมัดระวัง
การทำความเข้าใจมิติข้อมูลมาตรฐานและดัชนีการควบคุมคุณภาพที่กล่าวมาข้างต้นช่วยให้แผนกวิศวกรรมชีวการแพทย์ของโรงพยาบาลสามารถระบุพารามิเตอร์การประกวดราคาที่ชัดเจน-เช่น"เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเข็มตรวจชิ้นเนื้อมากกว่าหรือเท่ากับ 2.4 มม. (13G) หรือมากกว่าหรือเท่ากับ 2.1 มม. (14G) ความยาวในการทำงานเป็นตัวเลือกที่ 70/100/120 มม. หน้าต่างเก็บตัวอย่างมากกว่าหรือเท่ากับ 10 มม."-จึงป้องกัน-การยอมรับเข็มเจาะละเอียดที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดซึ่งปลอมตัวเป็นเข็มตัดชิ้นเนื้อจริง
