การบำบัดด้วยการฝังแร่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการฝังเมล็ดแบบถาวรและการรักษาในโพรงมดลูก จัดเป็นหัตถการสำหรับการทำหัตถการระดับ III ที่มีความเสี่ยงสูง- เครื่องมือผ่าตัดต้องเป็นไปตามมาตรฐานการฆ่าเชื้อที่เข้มงวดที่สุด สิ่งปนเปื้อนจากต่างประเทศใดๆ ทั้งทางชีวภาพ (แบคทีเรีย เอนโดทอกซิน) หรือไม่-ทางชีวภาพ (อนุภาคโลหะ กากน้ำมันจากการตัดเฉือน) ที่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ อาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่บริเวณที่ฝัง การอักเสบที่รุนแรงขึ้น ความล้มเหลวของการรักษา หรือแม้แต่ภาวะแทรกซ้อนทั้งระบบ ด้วยเหตุนี้ สภาพแวดล้อมและขั้นตอนการผลิตสำหรับเข็มฝังแร่จึงเกินขอบเขตของกระบวนการทางกลแบบเดิมๆ อย่างมาก ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์การควบคุมความสะอาดที่เข้มงวดสำหรับอุปกรณ์ฝังเข็มที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด ผู้ผลิตที่ปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ-ใช้ระบบลูปปิดสาม-ใน-ระบบเดียว- ซึ่งประกอบด้วยสภาพแวดล้อมที่สะอาดระดับ 10,000 การผลิตอัจฉริยะที่มีความแม่นยำในตัว และการฆ่าเชื้อที่หน้าจอเทอร์มินัลหลายรายการที่ผ่านการตรวจสอบแล้วเพื่อให้แน่ใจว่าเข็มฝังแร่ที่ทำเสร็จแล้วทุกเข็มจะมี-ถึง-มาตรฐานความปลอดเชื้อและความปลอดภัยสำหรับห้องผ่าตัด

1. ห้องคลีนรูมคลาส 10,000 / คลาส 100,000: สภาพแวดล้อมการผลิตที่ปราศจากเชื้อ

กระบวนการหลักหลังการตัดเฉือน- รวมถึงการบดละเอียด การทำความสะอาด การประกอบ และการบรรจุภัณฑ์ขั้นแรกจะต้องดำเนินการในห้องสะอาดระดับ 100,000โดยมีโซนวิกฤตคงอยู่ที่ระดับ 10,000 สิ่งอำนวยความสะดวกดังกล่าวกำหนดข้อจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับจำนวนอนุภาคในอากาศที่มากกว่าหรือเท่ากับ 0.5μm และการตกตะกอนของแบคทีเรีย

อากาศไหลเวียนอย่างต่อเนื่องผ่านตัวกรองฝุ่นละอองประสิทธิภาพสูง (HEPA) - และรักษาแรงดันเชิงบวกเพื่อป้องกันการไหลย้อนกลับของอากาศจากพื้นที่ที่มีความสะอาดต่ำ

มีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้นให้คงที่เพื่อลดการดูดซับอนุภาคที่เกิดจากไฟฟ้าสถิต

บุคลากรจะต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการสวมเสื้อคลุมและห้องอาบน้ำฝักบัวอย่างเข้มงวด และสวมชุดฆ่าเชื้อ หน้ากาก ถุงมือ และผ้าคลุมรองเท้าก่อนเข้า

เครื่องมือ อุปกรณ์ติดตั้ง และภาชนะทั้งหมดได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้ออย่างสม่ำเสมอ

2. การตัดเฉือนที่แม่นยำแบบบูรณาการและการประกอบอัตโนมัติ: ลดการแทรกแซงของมนุษย์และเพิ่มความสม่ำเสมอ

เพื่อลดความเสี่ยงในการปนเปื้อนและรับประกันประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้ เข็มฝังแร่ระดับพรีเมียมได้รับการประมวลผลแบบรวมในเครื่องมือเครื่อง Computer Numerical Control (CNC) เริ่มต้นจากแท่งโลหะเกรดทางการแพทย์มาตรฐาน- ปลายเข็ม สายแคนนูลา และส่วนต่อถูกประดิษฐ์ขึ้นในคราวเดียวผ่านการกลึง การเจาะ และการเจียรที่มีความแม่นยำอย่างต่อเนื่อง แนวทางนี้จะช่วยหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นและจุดอ่อนของโครงสร้างที่เกิดจากกระบวนการรอง เช่น การเชื่อมและการติดกาว

สายการประกอบอัตโนมัติหรือกึ่ง-อัตโนมัติช่วยลดความถี่และระยะเวลาในการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงของมนุษย์ ซึ่งลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากการกระทำของมนุษย์

ขั้นตอนสำคัญรวมถึงการประกอบขั้นสุดท้ายและบรรจุภัณฑ์หลักเสร็จสิ้นภายในม้านั่งที่สะอาด

3. การทำความสะอาดหลายขั้นตอนอย่างเข้มงวด-และการฆ่าเชื้อบริเวณเทอร์มินัล: การทำให้บริสุทธิ์ขั้นสุดท้ายและการตรวจสอบความปลอดภัย

เศษตกค้างจากการตัดเฉือนทั้งหมดจะต้องถูกกำจัดออกจากตัวเข็มที่เสร็จแล้วอย่างละเอียด

• การทำความสะอาดอัลตราโซนิคหลายถัง: ใช้ผงซักฟอกเกรดทางการแพทย์-และน้ำบริสุทธิ์เพื่อกำจัดน้ำมันตัดและอนุภาคโลหะอย่างทั่วถึงผ่านโพรงอากาศอัลตราโซนิก
• การขัดด้วยไฟฟ้า (ไม่จำเป็นแต่แนะนำ): ให้พื้นผิวเรียบเหมือนกระจก-เพื่อลดการเสียดสีของเนื้อเยื่อและความต้านทานการส่งเมล็ด ในขณะเดียวกัน กระบวนการนี้มีคุณสมบัติในการทำความสะอาดและการสร้างฟิล์มเพิ่มเติม เพื่อปรับปรุงความต้านทานการกัดกร่อนให้ดียิ่งขึ้น
• การล้างและทำให้แห้งหลายครั้ง: การล้างครั้งสุดท้ายจะดำเนินการด้วยน้ำฉีด (WFI) เพื่อขจัดคราบผงซักฟอกที่ตกค้างให้หมด จากนั้นจึงทำให้แห้งอย่างทั่วถึง

หลังจากทำความสะอาด ผลิตภัณฑ์จะถูกปิดผนึกไว้ในถุงบรรจุภัณฑ์หลักที่สามารถซึมผ่านสารฆ่าเชื้อได้ เช่น ถุง-กระดาษเกรดทางการแพทย์-ก่อนการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) เป็นวิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุด เนื่องจากมีการเจาะทะลุได้ดีเยี่ยมและไม่สร้างความเสียหายให้กับอุปกรณ์โลหะ

พารามิเตอร์ทั้งหมดตลอดรอบการฆ่าเชื้อทั้งหมด รวมถึง-สุญญากาศ การทำให้ชื้น การฉีดแก๊ส และการเติมอากาศ จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวด ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ถึงระดับการรับประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ที่ 10⁻⁶ สำหรับผลิตภัณฑ์ในทุกตำแหน่งภายในเครื่องอบฆ่าเชื้อ หลังการฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์จะต้องผ่านการเติมอากาศอย่างเพียงพอเพื่อทำให้ EO ที่ตกค้างอยู่ต่ำกว่าขีดจำกัดความปลอดภัย

4. การตรวจสอบขั้นสุดท้ายก่อนเผยแพร่: ประตูคุณภาพที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล-

ตัวอย่างจะถูกนำมาจากชุดที่ผ่านการฆ่าเชื้อแต่ละชุดเพื่อการทดสอบความเป็นหมันตามมาตรฐานเภสัชตำรับและการทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรีย ความสมบูรณ์ของแพ็คเกจยังได้รับการตรวจสอบด้วย สามารถอนุมัติแบทช์สำหรับการจัดส่งได้หลังจากที่รายการทดสอบทั้งหมดเป็นไปตามข้อกำหนดและมีการออกรายงานการเปิดเผยคุณภาพแล้วเท่านั้น

ระบบการผลิตนี้ผสมผสานเทคโนโลยีห้องคลีนรูม การฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบ และการตรวจสอบขั้นสุดท้ายอย่างเข้มงวด ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเข็มที่ใช้บำบัดด้วยการฝังแร่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และเชื่อถือได้อย่างเต็มที่เมื่อมาถึงห้องผ่าตัด ให้การปกป้องขั้นสูงสุดเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย