จุดปวด

วิศวกรออกแบบเผชิญกับปัญหาคอขวดหลายประการเมื่อปรับใช้ hypotube แบบจีบในระบบนำส่งสายสวนหลอดเลือด การออกแบบทางเรขาคณิตของโซนการจีบที่ไม่เหมาะสมนำมาซึ่งความเสี่ยงต่างๆ มากมาย: การเยื้องแบบการจีบใช้พื้นที่ในแนวรัศมีมากเกินไป ทำให้โปรไฟล์เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของสายสวนเพิ่มขึ้นสำหรับการนำทางที่คดเคี้ยวของหลอดเลือด; ความยาวส่วนย้ำที่ไม่สมเหตุสมผลจะช่วยลดความแข็งแรงทางกลของข้อต่อ การตั้งค่าตำแหน่งการย้ำทำให้คุณสมบัติการควบคุมแรงบิดแบบยืดหยุ่นที่ใช้รูปแบบการตัดด้วยเลเซอร์ของฐานไฮโปทิวบ์เสียหาย สถานการณ์การแทรกแซงหลอดเลือด รวมถึงการผ่าตัดขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านผิวหนังผ่านผิวหนัง การแทรกแซงหลอดเลือดส่วนปลาย และการแทรกแซงทางระบบประสาท ต้องใช้ไฮโปทูบที่มีขนาด Ø0.20 มม.‑20 มม. และมีความกว้างของรอยตัดขั้นต่ำ 0.012 มม. สำหรับโครงสร้างฐานที่ตัดด้วยเลเซอร์ ข้อบกพร่องด้านการออกแบบจะเกิดขึ้นหลังจากการสร้างต้นแบบเท่านั้น ซึ่งกระตุ้นให้เกิดรอบการทำซ้ำซ้ำๆ และการขยายวงจรการวิจัยและพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ออกแบบยังจำเป็นต้องสร้างสมดุลระหว่างความต้องการทางกล ข้อจำกัดด้านมิติ ความสามารถในการผลิต และความต้องการในการตรวจสอบย้อนกลับตามมาตรฐาน ISO13485

หลักการทำงาน

ท่อไฮโปทิบแบบย้ำสำหรับระบบนำส่งหลอดเลือดจะถ่ายเทแรงกดและแรงบิดผ่านโซนย้ำแบบกลไกที่เชื่อมต่อกันระหว่างซับสเตรตไฮโปทูบและส่วนประกอบที่ผสมพันธุ์ พารามิเตอร์การออกแบบทางเรขาคณิตประกอบด้วยปริมาณการเยื้องการย้ำ ความลึกการเยื้อง ความยาวการย้ำในแนวแกน การกระจายเส้นรอบวง และตำแหน่งการย้ำ-โซนที่สัมพันธ์กับรูปแบบการตัดด้วยเลเซอร์ ความลึกของการเยื้องแบบย้ำจะควบคุมขนาดและแรงยึดของการเสียรูปพลาสติก ความยาวหางปลาตามแนวแกนกำหนดพื้นที่หน้าสัมผัสที่มีประสิทธิภาพสำหรับการล็อคอินเตอร์ล็อคทางกล โซนการย้ำจะต้องหลีกเลี่ยงช่องรอยตัดด้วยเลเซอร์บนไฮโปทิบของโครงสร้างไฮบริด การเยื้องย้ำและช่องตัดด้วยเลเซอร์ที่ทับซ้อนกันจะทำลายความสมบูรณ์ของโครงสร้าง และลดความต้านทานการหักงอ และประสิทธิภาพการถ่ายโอนแรงบิด วัสดุฐานไฮโปทิวบ์ประกอบด้วยสเตนเลส 304,316L, 17-7PH, นิทินอล และโลหะผสม L605 คุณสมบัติทางกลของวัสดุโลหะผสมที่แตกต่างกันจะกำหนดข้อจำกัดบนสำหรับพารามิเตอร์การจีบเรขาคณิต การประกอบขั้นสุดท้ายต้องคงพื้นที่หน้าตัดของลูเมนไว้เพียงพอสำหรับการผ่านของลวดนำทางและการส่งของไหลภายใต้การเปลี่ยนรูปการย้ำหางปลา

อุปกรณ์และการจำแนกประเภท

อุปกรณ์และเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับการสนับสนุนการออกแบบ: ซอฟต์แวร์ออกแบบ CAD 2D/3D, แพลตฟอร์มจำลองการวิเคราะห์องค์ประกอบไฟไนต์, อุปกรณ์เซอร์โวจีบต้นแบบตรวจสอบ, ม้านั่งทดสอบการจำลองหลอดเลือด

การจำแนกประเภทรูปแบบการออกแบบสำหรับการใช้งานหลอดเลือดแบบจีบของไฮโปทูบแบบจีบ: การเชื่อมต่อฮับแบบจีบสำหรับไฮโปทูบแบบจีบสำหรับปลายสายสวน ท่อไฮโปทูบแบบจีบข้อต่อส่วนปลายสำหรับการประกอบส่วนปลายของระบบนำส่ง ท่อไฮโปทูบแบบจีบส่วนการเปลี่ยนผ่านของเพลาสำหรับสายสวนที่มีความแข็งแบบหลายขั้นตอน ไฮโปทูบแบบจีบฐานแบบผสมด้วยเลเซอร์แบบไฮบริดสำหรับอุปกรณ์หลอดเลือดที่มีความยืดหยุ่นในการไล่ระดับสี ประเภทการเชื่อมต่อฮับใกล้เคียงมีความต้านทานแรงบิดสูง ประเภทข้อต่อส่วนปลายเน้นขนาดกะทัดรัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกและประสิทธิภาพป้องกันการหักงอ ส่วนการเปลี่ยนผ่านของเพลารับรู้ถึงการเชื่อมต่อระหว่างส่วนท่อที่มีความแข็งต่างกัน ฐานการตัดด้วยเลเซอร์แบบไฮบริดผสานรวมการปรับรูปแบบการตัดและฟังก์ชันการล็อคเชิงกล การออกแบบที่กำหนดเองได้รับการสนับสนุนตามแบบของลูกค้าหรือการอ้างอิงตัวอย่างทางกายภาพ

แนวปฏิบัติการปฏิบัติ

ชี้แจงเงื่อนไขขอบเขตที่ระยะการออกแบบเริ่มต้น: ขีดจำกัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเป้าหมาย แรงดึงออกที่ต้องการ ค่าความต้านทานแรงบิด ช่วงการเปลี่ยนรูปลูเมนที่อนุญาต รัศมีการโค้งงอในการทำงานในกายวิภาคของหลอดเลือดมนุษย์ จัดเรียงตำแหน่งย้ำให้ห่างจากช่องตัดด้วยเลเซอร์สำหรับไฮโปทิวบ์ที่มีโครงสร้างไฮบริด เลือกปริมาณการเยื้องและความลึกของการเยื้องที่ตรงกับเกรดวัสดุไฮโปทิบบ์ ดำเนินการจำลองไฟไนต์เอลิเมนต์เพื่อคาดการณ์การกระจายความเครียดของโซนการจีบ การเสียรูปของลูเมน และประสิทธิภาพการป้องกันการดึงออก ก่อนการผลิตต้นแบบทางกายภาพ สร้างตัวอย่างต้นแบบชุดเล็กตามแบบ 2D/3D ตรวจสอบความถูกต้องของต้นแบบบนม้านั่งทดสอบการจำลองหลอดเลือด: เรียกใช้การถ่ายโอนแบบพุช การหมุนรอบแรงบิด และการทดสอบการหักงอ วนซ้ำพารามิเตอร์ทางเรขาคณิตตามผลตอบรับการทดสอบ หลังจากหยุดการออกแบบแล้ว ให้แปลงเอาต์พุตการออกแบบเป็นข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการผลิต กำหนดข้อกำหนดฟิกซ์เจอร์และมาตรฐานการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่าง รับประกันความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบตามมาตรฐาน ISO9001:2015 และ ISO13485 ใช้กล่องมาตรฐานหรือบรรจุภัณฑ์แบบกำหนดเองสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

ประสบการณ์อุตสาหกรรมในโลกแห่งความเป็นจริง

การออกแบบต้นแบบจำนวนมากใช้แรงดึงออกสูงเกินไปโดยการเพิ่มความลึกของการเยื้องแบบย้ำ ซึ่งนำไปสู่การหดตัวของลูเมนมากเกินไปและการบวมของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ทำให้สายสวนยากต่อการนำทางผ่านหลอดเลือดที่คดเคี้ยวแคบ สำหรับไฮโปทูบแบบจีบที่ใช้ Nitinol สำหรับสายสวนขนาดเล็กสำหรับระบบประสาท การเยื้องที่ลึกเกินไปทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการแตกหักที่เกิดจากความเครียดที่หลงเหลืออยู่ การจำลององค์ประกอบจำกัดไม่สามารถแทนที่การทดสอบทางกายภาพต้นแบบได้อย่างสมบูรณ์ การออกแบบที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับการจำลองยังคงต้องการการตรวจสอบภายใต้เงื่อนไขการขึ้นรูปจริง เมื่อจัดโซนย้ำให้ติดกับส่วนรูปแบบการตัดด้วยเลเซอร์ ให้รักษาระยะห่างของช่องว่างด้านความปลอดภัยให้เพียงพอ เพื่อป้องกันไม่ให้อิทธิพลของการเสียรูปกระจายไปยังส่วนที่ตัดด้วยเลเซอร์ บันทึกการทำซ้ำการออกแบบทั้งหมดจะต้องถูกจัดเก็บไว้เพื่อการเตรียมเอกสารการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์

สรุป

การออกแบบพารามิเตอร์การจีบเรขาคณิตจะกำหนดประสิทธิภาพที่ครอบคลุมของไฮโปทูบแบบจีบโดยตรงสำหรับระบบการนำส่งการแทรกแซงหลอดเลือด งานออกแบบควรสร้างความสมดุลระหว่างความแข็งแรงทางกล ข้อจำกัดด้านมิติ ความสามารถในการผลิต และความเข้ากันได้กับรูปแบบการตัดด้วยเลเซอร์แบบฐานไฮโปทูบ การผสมผสานการทำนายการจำลองและการตรวจสอบต้นแบบทางกายภาพเข้าด้วยกันเป็นขั้นตอนการออกแบบที่เชื่อถือได้สำหรับไฮโปทูบแบบจีบเกรดทางการแพทย์

โอกาสและข้อเสนอแนะ

ด้วยการผ่าตัดขั้นต่ำในหลอดเลือดที่ก้าวหน้าไปสู่อุปกรณ์สายสวนขนาดเล็ก การออกแบบไฮโปทูบแบบจีบจึงต้องเผชิญกับข้อกำหนดด้านข้อจำกัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกที่เข้มงวดมากขึ้น ทีมงานออกแบบได้รับการแนะนำให้รวมการประเมินความสามารถในการผลิตจากการขึ้นรูปจีบเข้ากับขั้นตอนการออกแบบแนวคิดช่วงเริ่มต้น หลีกเลี่ยงการดัดแปลงหลังการสร้างต้นแบบ รวมฐานข้อมูลคุณสมบัติของวัสดุ การจำลององค์ประกอบจำกัด และการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบทางกายภาพ เพื่อลดวงจรการวิจัยและพัฒนาของอุปกรณ์หลอดเลือดสำหรับหลอดเลือดโป่งพองในช่องท้อง การพัฒนาผลิตภัณฑ์หลอดเลือดส่วนปลาย และการแทรกแซงระบบประสาท