การถอดรหัสกระบวนการผลิตที่มีความแม่นยำของโทรคาร์แบบใช้แล้วทิ้ง

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-ส่องกล้องผ่านกล้อง-trocar.html

ตั้งแต่การกลึงสแตนเลสทางการแพทย์ไปจนถึงการขัดเงาด้วยไฟฟ้าและการประกอบแม่พิมพ์ฉีด

โรคคุณภาพสูง-แอพ trocars ที่เป็นไปได้ear ถือเป็น "วัสดุสิ้นเปลืองธรรมดา" แต่ในความเป็นจริงแล้ว วัสดุเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดอย่างยิ่งในห่วงโซ่กระบวนการผลิต ยกตัวอย่าง trocar แบบใช้แล้วทิ้งที่ทำจากโลหะ/พลาสติกทั่วไป กระบวนการผลิตทั้งหมดประกอบด้วย: การเลือกวัตถุดิบ → การกลึงท่อสแตนเลสที่มีความแม่นยำ → การขัดเงา → การขัดเงาด้วยไฟฟ้า → การทำความสะอาดอัลตราโซนิก → การฉีดขึ้นรูปพลาสติก (ตัวแคนนูลา/วาล์วซีล/ด้ามจับ/ทิป) → การประกอบ → การทดสอบการรั่วไหล → การฆ่าเชื้อด้วย EO → บรรจุภัณฑ์ แต่ละขั้นตอนมีจุดตรวจสอบการควบคุมคุณภาพที่ชัดเจน

1 การเลือกวัสดุ

Cannulas ส่วนใหญ่ใช้ท่อไร้ตะเข็บสแตนเลสมาตรฐาน ASTM A269/A270 304 หรือ 316L ซึ่งต้องการพื้นผิวด้านใน Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.4 μm และปราศจากตะกรัน ผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์-ใช้โครเมียมอัลลอยด์ L605 โคบอลต์-หรือโลหะผสมหน่วยความจำรูปร่าง Ni- Ti สำหรับส่วนประกอบการทำงานพิเศษ วัสดุส่วนประกอบที่เป็นพลาสติก: ABS (ตัวเรือนด้ามจับแบบแข็ง), ไนลอน/PA66 (การยึดปลอกเปลือกด้านนอกด้วยเกลียว), ซิลิโคน (ซีลปากเป็ดปิดตัวเอง-, ความแข็งฝั่ง 40–60A), โพลีคาร์บอเนต/Makrolon 2458 หรือ Lexan HP1 (ปลายออปติคอลโปร่งใส ซึ่งต้องได้รับการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ USP Class VI)

2 หัวเลื่อนแบบสวิส-เครื่องกลึงแบบ (Swiss Lathe)

หลังจากตัดท่อให้ยาวขึ้น ท่อจะถูกโหลดเข้าสู่เครื่องกลึง Swiss Citizen Cincom L12-คลาส 1M7 เพื่อเจาะรูเล็กๆ ที่ปลายทั้งสองข้าง ตกแต่งเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก การลบมุม และการหาตำแหน่งการตัดเฉือนร่องด้วยการจับยึดเพียงครั้งเดียว จุดควบคุมหลัก: ครีบที่ปลายทั้งสองรู น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01 นิ้ว (0.25 มม.) หากเกินกว่านี้อาจทำให้กล้องเอนโดสโคปเป็นรอยหรือทำให้เกิดความเสียหายต่อเนื้อเยื่อขนาดเล็กได้ เครื่องจักรได้รับการซิงโครไนซ์กับการหล่อลื่นปริมาณขั้นต่ำ (MQL) และสถานีลบคมแปรง ซึ่งผสานการกลึงและลบคมด้วย CPK มากกว่าหรือเท่ากับ 1.33

3 การขัดเงาด้วยไฟฟ้า

การละลายด้วยเคมีไฟฟ้าจะกำจัดไมโครมิเตอร์ของพื้นผิวโลหะ กำจัด-ยอดและหุบเขาระดับไมโครในขณะเดียวกันก็ทะลุพื้นผิว ลดเหล็กกล้าไร้สนิม Ra ให้เหลือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 μm และทำให้เกิดพื้นผิวที่เหมือนกระจก- ขั้นตอนนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการต้านทานการกัดกร่อนและลดการยึดเกาะของเนื้อเยื่อ การควบคุมพารามิเตอร์: อุณหภูมิ ความหนาแน่นกระแส อัตราส่วนกรด (ระบบกรดฟอสฟอริก + ซัลฟิวริก) การขัดเงาด้วยไฟฟ้ามากเกินไป-ทำให้เกิดการเบี่ยงเบนมิติ จำเป็นต้องล้างน้ำปราศจากไอออนอย่างละเอียดเพื่อกำจัดกรดที่ตกค้าง

④ การทำความสะอาดอัลตราโซนิก

การเกิดคาวิเทชั่นความถี่สูง 40 kHz- จะดึงเศษขนาดเล็ก- ที่อยู่ภายในท่อ การตัดของเหลวที่ตกค้าง และสารประกอบการขัดเงา ความก้าวหน้าของถังหลาย-: การล้างด้วยอัลคาไลน์ → การล้าง → การล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์ → การล้างครั้งสุดท้าย โดยมีการตรวจสอบค่าการนำไฟฟ้าในถังสุดท้ายเพื่อยืนยันความสะอาด นี่เป็นกระบวนการหลักในการป้องกันการร้องเรียนของลูกค้าเกี่ยวกับ "วัตถุแปลกปลอมภายในท่อเหล็ก" ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะเสริมด้วยการตรวจสอบแบบสุ่มด้วยสายตาหรือการส่องกล้องด้วยตนเอง

⑤ การฉีดขึ้นรูปอย่างแม่นยำ

แคนนูลาเชลล์ วาล์วซีล และทิปโปร่งใสได้รับการขึ้นรูปพร้อมกัน อุณหภูมิของแม่พิมพ์ปลายเลนส์ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด (± 2 องศา) เพื่อป้องกันรอยยุบ ฟองอากาศ และเส้นการไหลที่ส่งผลต่อความสม่ำเสมอในการส่งผ่านแสง วาล์วซีลซิลิโคนส่วนใหญ่ใช้การฉีดขึ้นรูปยางซิลิโคนเหลว (LSR) ซึ่งต้องใช้การบ่มด้วยความร้อนขั้นที่สอง แม่พิมพ์ได้รับการวิเคราะห์ DFM เพื่อให้แน่ใจว่ามีมุมลมและการระบายอากาศ

⑥ การประกอบและการทดสอบ

สายการประกอบแบบอัตโนมัติหรือกึ่ง-อัตโนมัติกดลงในส่วนประกอบซีล วงแหวน และก๊อกดูด แต่ละชุดจะถูกสุ่มตัวอย่างสำหรับ: การทดสอบความกันลม (พองตัวถึง 15 มม.ปรอท, คงไว้มากกว่าหรือเท่ากับ 30 วินาที, ความดันตกคร่อมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1 มม.ปรอท), การทดสอบแรงแทรก/แรงดึงออก (ช่วงความต้านทานเครื่องมือมาตรฐาน 5 มม.), การตกหล่นและความต้านทานแรงบิด ลักษณะรอยขีดข่วน/คราบได้รับการตรวจสอบตาม 100% หรือ AQL- (อ้างอิงถึง MIL-STD-105E หรือ GB/T 2828)

⑦ การทำหมันและบรรจุภัณฑ์

บรรจุภัณฑ์พุพองคอมโพสิต Tyvek/PE, การฆ่าเชื้อด้วย EO หรือการฉายรังสี Co-60, ระดับการรับประกันความปลอดเชื้อ (SAL)=10⁻⁶ ตัวอย่างจะถูกเก็บไว้เพื่อการทดสอบความเป็นหมัน/สารตกค้างของ EO/ภาระทางชีวภาพ อายุการเก็บรักษาโดยทั่วไปคือ 3-5 ปี

ระบบคุณภาพทั้งหมดทำงานภายใต้ ISO 13485 โดยมีกระบวนการสำคัญ (พารามิเตอร์การขัดเงาด้วยไฟฟ้า หน้าต่างกระบวนการฉีดขึ้นรูป ปริมาณการฆ่าเชื้อ) ซึ่งต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องของ IQ/OQ/PQ สิ่งนี้ทำให้ผู้ผลิต OEM มืออาชีพแตกต่างจากเวิร์กช็อประดับล่าง-อย่างชัดเจน