https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11507497/

ส่วนท้ายของข้อมูลผู้ใช้สรุปสั้นๆ ว่า "กระบวนการผลิตของเข็มเจาะเลือด"เข็มเจาะเลือด" ในความหมายสมัยใหม่ (โดยหลักหมายถึงเข็มเจาะเลือดปลอดเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง) เป็นกระบวนการทางอุตสาหกรรมที่เป็นอัตโนมัติ แม่นยำ และมีการควบคุมอย่างเข้มงวด ซึ่งล้มล้างโมเดลการตีด้วยมือแบบดั้งเดิมโดยสิ้นเชิง ต่อไป เราจะอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการผลิตสมัยใหม่นี้โดยการรวมเบาะแสในข้อมูลผู้ใช้

ขั้นตอนที่ 1: การเตรียมวัตถุดิบและลวด

ส่วนกระบอกเข็มของเข็มเจาะเลือดสมัยใหม่มักจะใช้สเตนเลสเกรดทางการแพทย์- ตามที่กล่าวไว้ในข้อมูลผู้ใช้ เช่น AISI 304 หรือ 316L วัสดุเหล่านี้มีความต้านทานการกัดกร่อนที่ดีเยี่ยม มีความแข็งและความเหนียวที่เหมาะสม รวมถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดี วัตถุดิบคือท่อสแตนเลสเนื้อละเอียดมาก (เข็มกลวง) หรือลวดเหล็กตัน (สำหรับเข็มพิเศษบางชนิด) เส้นผ่านศูนย์กลางของเส้นลวดเริ่มเข้าใกล้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของกระบอกเข็มสุดท้ายแล้ว วัตถุดิบที่เข้ามาต้องผ่านการทดสอบองค์ประกอบทางเคมีและคุณสมบัติทางกายภาพที่เข้มงวดเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์

ขั้นตอนที่ 2: การปั้นและตัดท่อเข็ม

สำหรับเข็มเจาะเลือดแบบกลวง ท่อสแตนเลสขดจะถูกยืดให้ตรงแล้วตัดด้วยอุปกรณ์ที่แม่นยำตาม "ความยาว" ที่ระบุ ความยาวนี้เป็นตัวแปรสำคัญสำหรับเข็มเจาะเลือดสมัยใหม่ ซึ่งโดยทั่วไปจะมีขนาดตั้งแต่ 25 มม. ถึง 40 มม. ซึ่งยาวพอที่จะเจาะผิวหนังและผนังหลอดเลือดได้ แต่ไม่นานจนทำให้ผู้ป่วยเกิดความกลัวและความไม่สะดวกในการปฏิบัติงานมากขึ้น พื้นผิวการตัดจะต้องเรียบและไม่มีเสี้ยน

ขั้นตอนที่ 3: การขึ้นรูปการเจียรปลายแหลม

นี่คือกระบวนการผลิตหลัก ซึ่งกำหนดความรู้สึกเจ็บปวดจากการเจาะทะลุและอัตราความสำเร็จโดยตรง การ "ลับและปรับแต่งปลาย" แบบแมนนวลแบบเดิมได้ถูกแทนที่ด้วยเครื่องเจียรแบบหลายสถานีอัตโนมัติเต็มรูปแบบ- กระบอกฉีดยาได้รับการแก้ไขแล้ว และบดด้วยล้อเจียรที่มีความแม่นยำในมุมที่กำหนดเพื่อสร้างระนาบการตัดแบบสมมาตรสองอัน ทำให้เกิดปลายเข็ม "การฉีดขึ้นรูป" ที่คมชัดอย่างยิ่ง มุมของพื้นผิวการตัดของปลายเข็ม ความสมมาตร และการควบคุมเสี้ยนเป็นตัวบ่งชี้คุณภาพที่สำคัญ เทคนิคขั้นสูงสามารถสร้างปลายเข็ม "ระนาบการตัดสามชั้น" หรือ "ระนาบการตัดห้า-อัน" ได้ ทำให้การเจาะเรียบขึ้นและลดความเจ็บปวด หลังจากการบด ปลายเข็มจะต้องได้รับการตรวจสอบ 100% ด้วยกล้องจุลทรรศน์ หรือผ่านการตรวจสอบทางสถิติในการสุ่มตัวอย่าง เพื่อให้แน่ใจว่ามีความคม ไม่มีตะขอ และไม่มีเสี้ยน

ขั้นตอนที่ 4: การรักษาความร้อนและการขัดเงา

ท่อเข็มหลังจากการเจียรอาจต้องมีการอบชุบด้วยความร้อนที่เหมาะสม (เช่น การอบอ่อนแบบสว่าง) เพื่อบรรเทาความเครียดและรักษาความยืดหยุ่นของวัสดุ ต่อจากนั้น พื้นผิวด้านนอกและช่องด้านในของท่อเข็มจะผ่านการขัดด้วยไฟฟ้าหรือการขัดเชิงกล การขัดเงาไม่เพียงแต่ขจัดเศษเสี้ยนเล็กๆ เท่านั้น แต่ยังได้ความเรียบเนียน-เหมือนกระจกบนพื้นผิว ช่วยลดความต้านทานต่อการเจาะทะลุ แต่ยังช่วยเพิ่มความต้านทานการกัดกร่อนของสแตนเลสอีกด้วย ความเรียบเนียนของช่องด้านในเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการไหลเวียนของเลือดที่ราบรื่น

ขั้นตอนที่ 5: การฉีดขึ้นรูปและการประกอบชิ้นส่วน

เข็มเจาะเลือดสมัยใหม่เป็นระบบที่ประกอบด้วยที่ใส่เข็ม (มักทำจากพลาสติกทางการแพทย์ เช่น โพลีโพรพีลีนหรือ ABS) ฝัก และอาจเป็นที่ใส่เข็ม ตัวยึดเข็มถูกสร้างขึ้นจากการฉีดขึ้นรูปที่แม่นยำ ในโรงปฏิบัติงานที่สะอาด ท่อสอดเข็มเข้าไปในที่ยึดเข็มโดยอัตโนมัติ และยึดให้แน่นโดยใช้กาว การหลอมร้อน หรือการหนีบเชิงกล ข้อมูล "เส้นผ่านศูนย์กลาง" (เกจ) ของเข็มจะถูกทำเครื่องหมายไว้บนที่ยึดเข็มหรือบรรจุภัณฑ์ ปลายเข็มจะติดตั้งเข้ากับปลอกนิรภัยทันทีเพื่อป้องกันเข็มเจาะและการปนเปื้อน

ขั้นตอนที่ 6: การทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการบรรจุหีบห่อ

เข็มที่ประกอบแล้วจะต้องผ่านกระบวนการทำความสะอาดหลายครั้งเพื่อขจัดสิ่งปนเปื้อน เช่น น้ำมันและอนุภาคโลหะออกจากกระบวนการผลิต หลังจากทำความสะอาดแล้วผลิตภัณฑ์จะถูกส่งไปยังขั้นตอนการฆ่าเชื้อ วิธีการที่พบบ่อยที่สุดคือการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) หรือการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา-เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถกำจัดจุลินทรีย์ทั้งหมดได้ กระบวนการฆ่าเชื้อมีการควบคุมพารามิเตอร์ที่เข้มงวดและการตรวจสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ หลังจากการฆ่าเชื้อ ในสภาพแวดล้อมที่สะอาด เข็มเจาะเลือดจะถูกวางไว้ในถุงบรรจุภัณฑ์หรือกล่องพลาสติกที่ออกแบบมาเป็นพิเศษซึ่งสามารถรักษาสถานะปลอดเชื้อได้ บรรจุภัณฑ์จะต้องมีฟังก์ชันกั้นจุลินทรีย์และระบุข้อมูลผลิตภัณฑ์ วิธีการฆ่าเชื้อ วันหมดอายุ ฯลฯ อย่างชัดเจน

ขั้นตอนที่ 7: การควบคุมคุณภาพและการรับรองกระบวนการทั้งหมด-

เช่นเดียวกับที่โปรไฟล์ผู้ใช้เน้นย้ำว่า "การรับรอง: ISO9001:2015, ISO13485" คุณภาพจะถูกรักษาไว้อย่างสม่ำเสมอตลอดกระบวนการ ตั้งแต่คลังสินค้าวัตถุดิบไปจนถึงการตรวจสอบขนาดออนไลน์ (ความยาวของเข็ม เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก มุมลาด) ไปจนถึงการทดสอบประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (แรงเจาะ ความแน่นของการเชื่อมต่อ การทดสอบการรั่วไหล) และการทดสอบความเป็นหมันและการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ความเป็นพิษของเซลล์ การทำให้ไวต่อแสง ฯลฯ) แต่ละขั้นตอนมีจุดควบคุมและบันทึกที่เข้มงวด ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะต้องเป็นไปตามข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ของสถานที่จดทะเบียน (เช่น NMPA ของจีน, FDA ของสหรัฐอเมริกา และ CE ของยุโรป)