ใน-การวิเคราะห์เชิงลึกของกระบวนการผลิตเข็ม Trocar

การเลือกวัสดุสเตนเลสทางการแพทย์เพื่อการขัดเงาด้วยไฟฟ้าช่วยรับประกันคุณภาพในการตัดชิ้นเนื้อแกนกลางที่ลดลงได้อย่างไร

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II/III ที่สัมผัสเนื้อเยื่อของมนุษย์โดยตรงและมีหน้าที่รับผิดชอบในการสร้างช่องทางการตรวจชิ้นเนื้อ ซึ่งเป็นกระบวนการผลิตของเข็มโทรคาร์กำหนดความน่าเชื่อถือของการทำงานทางคลินิกของ "การลดการตรวจชิ้นเนื้อหลัก" ได้โดยตรง ขั้นตอนการผลิตโดยทั่วไปประกอบด้วย: การเลือกวัสดุ → การตัดด้วยเลเซอร์/การเจาะหลุมลึก → การขึ้นรูปออบทูเรเตอร์และการเจียรส่วนปลาย → การลบมุมปลายแคนนูลาและการลบคม → การทดสอบการประกอบชิ้นส่วนและการเลื่อน → การขัดเงาด้วยไฟฟ้า → การทำความสะอาดและการทู่ → บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ → การควบคุมคุณภาพแบบครอบคลุม

การเลือกใช้วัสดุ:​ ตัวเลือกหลักๆ ได้แก่ สเตนเลสทางการแพทย์ 304 ที่ได้รับการรับรอง ASTM F899- (ใช้เบา-ใช้/เดี่ยว-ช่อง) และ 316L (ซีรีส์ VM/ใช้ซ้ำหลายครั้งหรือต้องมีความต้านทานการกัดกร่อนสูง-) โดยผลิตภัณฑ์ระดับไฮเอนด์บางรายการใช้โลหะผสมไททาเนียมสำหรับตัวอุดฟันเพื่อลดน้ำหนักและแรงเสียดทาน. 316L มีโมลิบดีนัมเพื่อเพิ่มความต้านทานการกัดกร่อนของรูพรุน ทำให้ เหมาะสำหรับสถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการชลประทานซ้ำๆ ด้วยลิ่มเลือดหรือสารทึบแสงที่ตกค้าง วัตถุดิบต้องแนบมาพร้อมกับใบรับรองการหลอมเหลว (MTR) และประกาศความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993)

การตัดและการเจาะรูลึก-:​ แคนนูลาถูกดึงมาจากท่อสเตนเลสสตีลบาง-ที่มีผนังบางไร้รอยต่อ โดยค่าเผื่อเส้นผ่านศูนย์กลางด้านในโดยทั่วไปจะอยู่ที่ ±0.02 มม. และค่าความคลาดเคลื่อนความกลม<0.01 mm. Obturators are CNC-turned from solid bar stock and longitudinally polished to match the cannula inner cavity (general clearance 2–5 μm). Tips are formed using diamond grinding wheels in secondary/tertiary grinding into symmetrical triangular pyramids or dagger shapes; edge sharpness is inspected via optical projectors measuring R-angle <5 μm.

พอดีและเลื่อน:​ การลดรอบแกนลงทำให้อุปกรณ์ obturator มี-ความรู้สึกในการแทรก/การถอนออกที่คมชัดและไม่เกาะติด- การทดสอบแรงในการแทรก/การสกัด 100% ดำเนินการในการผลิต (แรงการแทรกโดยทั่วไป 3–8 N ซึ่งต่ำกว่าเล็กน้อยสำหรับการถอน) ความแน่นมากเกินไปทำให้ผู้ปฏิบัติงานถอน stylet และสร้างช่องสัญญาณได้อย่างรวดเร็ว การหลวมมากเกินไปทำให้เนื้อเยื่อแทรกซึมเข้าไปใน cannula ผลิตภัณฑ์บางชนิดใช้การเคลือบคาร์บอนคล้ายเพชร (DLC) บนพื้นผิวตัวอุดเพื่อลดการเสียดสีเพิ่มเติม

การขัดเงาด้วยไฟฟ้า (EP):​ ขั้นตอนการรักษาพื้นผิวที่สำคัญนี้จะขจัดเสี้ยนขนาดเล็กมากในขณะที่สร้างฟิล์มโครเมียมออกไซด์ที่ผ่านการพาสซีฟ ส่งผลให้พื้นผิวมีความหยาบ Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 μm และลดการยึดเกาะของเนื้อเยื่อได้อย่างมาก หากผนังด้านในของ cannula หยาบ เศษเนื้อเยื่อจะขัดขวางในระหว่างการถอนเข็มชิ้นเนื้อ ทำให้เกิดการอุดตัน และมักจะบังคับให้ผู้ปฏิบัติงานเปิดช่องใหม่และ-เจาะซ้ำ (กล่าวคือ เพิ่มการเจาะแกนกลาง) หลัง-EP การทดสอบความสะอาดของอนุภาค และการทดสอบสเปรย์เกลือจะต้องผ่านการทดสอบเพื่อตรวจสอบความต้านทานการกัดกร่อน

การควบคุมคุณภาพ:​ ขนาด (เส้นผ่านศูนย์กลาง/ความยาว/ระยะห่างที่พอดี) ความคม (แรงทะลุทะลวงในเนื้อเยื่อจำลองจำลอง) การทดสอบแบบไม่-ทำลาย (การตรวจสอบรอยแตกร้าวที่ผนังด้านในด้วยการส่องกล้อง) และภาระทางชีวภาพ ภายใต้ระบบ ISO 13485 บทความแรกและบันทึกกระบวนการจะถูกเก็บไว้สำหรับแต่ละชุดเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ สำหรับผู้ซื้อ การยืนยันว่าซัพพลายเออร์ได้รับใบรับรอง ISO 13485 และ CE/FDA 510(k) (ถ้ามี) เป็นขั้นตอนหลักในการคัดกรองผู้ผลิตเข็ม trocar ที่ผ่านการรับรองหรือไม่