มาตรฐานการทดสอบการเจาะนอกร่างกายและเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพสำหรับเข็มตรวจชิ้นเนื้อกระดูก

ภายในกระบวนทัศน์ R&D และการควบคุมคุณภาพของเข็มตรวจชิ้นเนื้อไขกระดูกแบบใช้แล้วทิ้ง, การทดสอบการเจาะในหลอดทดลองทำหน้าที่เป็นผู้เฝ้าประตูขั้นสูงสุด โดยไม่คำนึงถึงความสง่างามของการออกแบบหรือความแม่นยำในการตัดเฉือน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องทางชีวกลศาสตร์จำลอง สำหรับผู้ผลิตที่มีการสร้างทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดและสามารถทำซ้ำได้ในหลอดทดลองมาตรฐานการทดสอบเป็นพื้นฐานในการประเมินประสิทธิภาพ เพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบ และรับรองความปลอดภัยทางคลินิก

วัตถุประสงค์หลักของในหลอดทดลองการทดสอบเป็นการวัดปริมาณการตอบสนองเชิงกลของเข็มที่เจาะเนื้อเยื่อชีวภาพ โดยเฉพาะกระดูก เนื่องจากต้นทุนที่ห้ามปรามและข้อจำกัดทางจริยธรรมของการทดลองในสัตว์/มนุษย์ ผู้ผลิตจึงใช้สารตั้งต้นที่เลียนแบบทางชีวภาพเพื่อจำลองคุณสมบัติของเนื้อเยื่อของมนุษย์ สื่อทั่วไป ได้แก่ โฟมโพลียูรีเทนความหนาแน่นสูง- (จำลองกระดูกที่เป็นรูพรุน), โพลี(เมทิลเมทาคริเลต) (PMMA, จำลองกระดูกเยื่อหุ้มสมอง) และคอมโพสิตเจลาติน (จำลองเนื้อเยื่ออ่อน)

โดยทั่วไปการทดสอบจะใช้เครื่องทดสอบอเนกประสงค์{0}}ที่ควบคุมด้วยคอมพิวเตอร์ เข็มทดสอบถูกยึดเข้ากับอุปกรณ์จับยึดด้านบน โดยยึดวัสดุพิมพ์ไว้ที่แท่นด้านล่าง เครื่องจักรจะตอกเข็มในแนวตั้งเข้าไปในวัสดุพิมพ์ด้วยความเร็วที่ควบคุมได้ (เลียนแบบอัตราการแทงด้วยมือ โดยทั่วไปคือ 10–50 มม./นาที) โหลดเซลล์ที่มีความละเอียดสูง-จับแรง-การแทรกตามเวลาจริง ทำให้เกิด-เส้นโค้งการกระจัด

เกณฑ์การประเมินครอบคลุมมิติสำคัญหลายประการ:

• แรงทะลุทะลวงสูงสุด:​ แรงสูงสุดที่พบเมื่อส่วนปลายทะลุชั้นนอกที่แข็ง (เช่น กระดูกเปลือกนอก) ตัวชี้วัดนี้สะท้อนถึงความคมของปลายโดยตรง ผู้ผลิตจะเปรียบเทียบข้อมูลระหว่างแบทช์และกระบวนการ (เช่น มุมการเจียรหรือการบำบัดความร้อนที่แตกต่างกัน) เพื่อระบุพารามิเตอร์ที่เหมาะสมที่สุด
• แรงแทรกและแรงเสียดทานเฉลี่ย:​ ความต้านทานที่เกิดขึ้นภายในโพรงไขกระดูก แรงเสียดทานที่มากเกินไปขัดขวางความก้าวหน้า ก่อให้เกิดความเมื่อยล้าของผู้ปฏิบัติงาน และเสี่ยงต่อการโก่งตัวของเข็ม
• งานเจาะ:​ พื้นที่ใต้เส้นโค้งการกระจัด- ซึ่งแสดงถึงค่าใช้จ่ายด้านพลังงานทั้งหมด นี่เป็นการวัดความยากในการแทรกแบบองค์รวม
• ความซื่อสัตย์ตัวอย่าง:​ สำหรับเข็มตรวจชิ้นเนื้อ การเจาะเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ คุณภาพตัวอย่างเป็นสิ่งสำคัญยิ่งในหลอดทดลองผู้ผลิตจะประเมินว่าแกนตัวแทนที่สกัดออกมายังคงสภาพเดิมหรือเกิดการแตกหัก/แตกเป็นชิ้น

ในระหว่างการประเมินของเราเข็มหนึ่ง-ขั้นตอน-​ ต้นแบบ การทดสอบเหล่านี้ช่วยให้เราสามารถรับรูปแบบของมิติทางเรขาคณิต​ สัมพันธ์กับประสิทธิภาพการทำงาน ตัวอย่างเช่น เราสังเกตว่าขอบหน้าต่างการสุ่มตัวอย่างที่คมชัดมากเกินไปทำให้แรงเจาะเริ่มต้นลดลง แต่มีแนวโน้มที่จะตัดผ่านเนื้อเยื่อ ทำให้ได้แกนที่กระจัดกระจาย ในทางกลับกัน ขอบที่โค้งมนมากเกินไปจะคงตัวอย่างไว้แต่มีความต้านทานเพิ่มขึ้น ผ่านการศึกษาเปรียบเทียบ, เรากำหนดการเปลี่ยนแปลงที่เหมาะสมในที่สุดก็ระบุความสมดุลที่เหมาะสมได้

นอกจากนี้,ในหลอดทดลองโปรโตคอลรวมการทดสอบความล้า-โดยให้เข็มเจาะซ้ำหลายสิบหรือหลายร้อยครั้งเพื่อประเมินความต้านทานการสึกหรอของปลายและความทนทานของโครงสร้าง มีเพียงเข็มที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเชิงกลที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ความเที่ยงตรงของตัวอย่าง และความทนทานในการทดสอบที่เข้มงวดเหล่านี้เท่านั้นจึงจะมีสิทธิ์สำหรับการทดลองทางคลินิกหรือการผลิตจำนวนมาก ดังนั้น,ในหลอดทดลองมาตรฐานการทดสอบการเจาะเป็นจุดเชื่อมต่อที่สำคัญระหว่างการออกแบบห้องปฏิบัติการและการใช้งานทางคลินิก- ซึ่งเป็นเกณฑ์มาตรฐานที่ชัดเจนของความเฉียบแหลมทางเทคนิคของผู้ผลิต