มาตรฐานอุตสาหกรรมและระบบควบคุมคุณภาพของเข็มกระดูกสันหลังทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วทิ้ง

https://www.made-in-china.com/products-search/hot-china-products/Disposable_Sterile_Spinal_Needle.html

เข็มกระดูกสันหลังทางการแพทย์ที่ใช้แล้วทิ้งที่ปราศจากเชื้อเป็นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อความเสี่ยงสูงคลาส II- และการผลิต การทดสอบ บรรจุภัณฑ์ และการขายได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดโดยมาตรฐานอุตสาหกรรมระดับชาติและนานาชาติ ระบบมาตรฐานที่สมบูรณ์แบบและกลไกการควบคุมคุณภาพที่เข้มงวดเป็นรากฐานหลักในการรับรองความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย และประสิทธิผลทางคลินิก และยังถือเป็นเกณฑ์สำคัญสำหรับองค์กรอุตสาหกรรมในการดำเนินการผลิตที่ได้มาตรฐาน

อุตสาหกรรมในประเทศใช้ YY/T 1148-2024 《Lumbar Puncture Needle》เป็นมาตรฐานหลัก ซึ่งแทนที่รุ่นเก่าของ YY/T 1148-2009 และเพิ่มประสิทธิภาพและอัปเกรดตัวบ่งชี้ทางเทคนิคของขนาดผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพทางกายภาพ ความปลอดภัยของวัสดุ และประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ มาตรฐานกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกที่ระบุของเข็มไขสันหลังคือ 0.40 มม. - 1.80 มม. ซึ่งครอบคลุมข้อกำหนดทั่วไปทั้งหมดตั้งแต่ 16G ถึง 27G และกำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับความตรง ความแข็ง และความเรียบของพื้นผิวของท่อเข็ม ในเวลาเดียวกัน เชื่อมโยงมาตรฐานวัสดุสแตนเลสทางการแพทย์ GB/T 18457 และมาตรฐานวัสดุโลหะผสม YS/T 76 โดยจำกัดเนื้อหาของโลหะหนักและสารอันตรายในวัตถุดิบอย่างเคร่งครัดเพื่อให้มั่นใจในความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์

ในแง่ของมาตรฐานเข็มดมยาสลบทั่วไป YY/T 0321.2-2021 《เข็มดมยาสลบแบบใช้ครั้งเดียวตอนที่ 2: เข็มเจาะเอวแบบด่วนสร้างมาตรฐานให้กับประสิทธิภาพการทำงานของโครงสร้างของผลิตภัณฑ์ โดยกำหนดให้ต้องไม่มีขอบคมและเสี้ยนที่ส่วนโค้งด้านในของปลายเข็ม ปลายแกนซับในจะต้องไม่ยื่นออกมาเกินหลอดเข็ม และตัวเข็มมีความต้านทานการโค้งงอและความต้านทานการแตกหักที่ดี ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดจะต้องผ่านการทดสอบแรงดึง การทดสอบความต้านทานแรงกด และการทดสอบประสิทธิภาพการเจาะ เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการเสียรูป การแตกหัก หรือการรั่วไหลระหว่างการเจาะทางคลินิกและการนำส่งยา

ระบบควบคุมคุณภาพทำงานผ่านห่วงโซ่การผลิตทั้งหมด ในขั้นตอนการจัดหาวัตถุดิบ เหล็กกล้าไร้สนิม โลหะผสม NiTi และวัสดุเสริมโพลีเมอร์ทั้งหมดต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อรับรองวัสดุและการสุ่มตัวอย่างประสิทธิภาพเพื่อกำจัดวัตถุดิบที่ไม่ผ่านการรับรอง ในขั้นตอนการผลิตและการประมวลผล การประมวลผลที่แม่นยำจะดำเนินการในเวิร์กช็อปการทำให้บริสุทธิ์แบบไร้ฝุ่นระดับ 100,000- และความแม่นยำด้านมิติของท่อเข็มแต่ละท่อ คุณภาพการเจียรของปลายเข็ม และความแน่นของชุดประกอบดุมเข็มจะได้รับการตรวจสอบทีละชิ้น ในขั้นตอนการฆ่าเชื้อและบรรจุภัณฑ์ จะใช้กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ และมีเวลา อุณหภูมิ และความเข้มข้นในการฆ่าเชื้ออย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าอัตราการฆ่าเชื้อถึง 100%

การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปประกอบด้วยการทดสอบสมรรถภาพทางกายภาพ การทดสอบความปลอดภัยของสารเคมี และการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ การทดสอบทางกายภาพครอบคลุมถึงการเบี่ยงเบนขนาด ความตรงของท่อเข็ม แรงเจาะ และตัวชี้วัดอื่นๆ การทดสอบทางเคมีจะตรวจจับสารอันตรายที่ตกค้างและสารตกค้างจากการฆ่าเชื้อ การทดสอบทางชีวภาพตรวจสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การระคายเคืองผิวหนัง และปฏิกิริยาการแพ้ เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบทั้งหมดเท่านั้นที่สามารถบรรจุและนำออกสู่ตลาดได้ นอกจากนี้ อุตสาหกรรมยังใช้ระบบการจัดการการใช้งานครั้งเดียว- ห้ามการใช้ซ้ำ และสร้างระบบตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์เพื่อให้เกิดการควบคุมดูแลคุณภาพครบวงจร-ตั้งแต่การผลิตไปจนถึงการใช้งานทางคลินิก ซึ่งรับประกันได้อย่างมีประสิทธิภาพถึงการใช้งานผลิตภัณฑ์ในด้านการแพทย์ที่มั่นคงและปลอดภัย