กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพสำหรับหลอดส่องกล้องผ่านกล้อง

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

แม้ว่าธe laparoscopic cannulaดูมีโครงสร้างที่เรียบง่าย โดยต้องการความแม่นยำด้านมิติ คุณภาพพื้นผิว และความน่าเชื่อถือในการใช้งานที่สูงมาก ผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงต้องดำเนินการภายใต้ ISO 13485 เพื่อการควบคุมกระบวนการเต็มรูปแบบ-

กระบวนการผลิต Cannula โลหะที่ใช้ซ้ำได้:

• การตัดและการกลึง CNC / การกัด:​ แท่งวัสดุ SUS316L ที่นำเข้าได้รับการประมวลผลผ่านเครื่องกลึง CNC เพื่อสร้างเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก รูด้านใน เกลียว และพื้นผิวผสมพันธุ์แบบเรียวของแคนนูลา โดยทั่วไปความคลาดเคลื่อนจะอยู่ที่ IT7–IT8 โดยมีโคแอกเชียลน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.03 มม.
• การขึ้นรูปเคล็ดลับ Obturator:​ ปลายใบมีดได้รับการกราวด์อย่างแม่นยำ-ถึงมุมตัด 15–25 องศา พร้อมด้วยทู่เพื่อขจัดครีบขนาดเล็ก- ทิปแบบไม่มีใบมีดผ่านการยืดรูปซี่โครงในแนวรัศมี
• การขัดด้วยไฟฟ้า:​ กระบวนการที่สำคัญ - รูด้านในและพื้นผิวด้านนอกของแคนนูลาถูกแช่อยู่ในอิเล็กโทรไลต์ (มีกรดฟอสฟอริก + ซัลฟิวริก-) ซึ่งควบคุมความหนาแน่นและเวลาในปัจจุบันเพื่อให้ได้ผิวเคลือบกระจก Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 μm ช่วยเพิ่มคุณสมบัติ-การเปรอะเปื้อนและแรงเสียดทาน-
• ทู่และการทำความสะอาด:​ การสร้างทู่ด้วยกรดซิตริกจะสร้างฟิล์มพาสซีฟ Cr₂O₃ ขึ้นใหม่ ตามด้วยการล้างอัลตราโซนิคด้วยน้ำบริสุทธิ์หลาย-ขั้นตอน
• การประกอบ:​ การติดตั้งปะเก็นซีลซิลิโคนแบบถอดเปลี่ยนได้ ก๊อกปิดเปิดและแหวนล็อค ชิ้นส่วนโลหะได้รับการทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์- (หมายเลขชุด ข้อกำหนด โลโก้ของผู้ผลิต UDI-DI)
• การตรวจสอบขั้นสุดท้าย:​ การทดสอบการกันลม 100% (เพิ่มแรงดันถึง 30 มม.ปรอทและคงไว้ เป็นไปตามมาตรฐานอัตราการรั่วไหล) การทดสอบการแจ้งเตือนและความเรียบ (ใส่/ถอดเกจมาตรฐาน φ4.8/φ9.8 มม.) การตรวจสอบลักษณะด้วยกล้องจุลทรรศน์ และการทดสอบแรงบิดในการทำงาน

กระบวนการผลิต Cannula โพลีเมอร์แบบใช้แล้วทิ้ง:

• การฉีดขึ้นรูป:​ ปลอก Cannula - PC เกรดทางการแพทย์- (อบแห้งแบบลดความชื้นอย่างเข้มงวดเพื่อ<0.02% moisture, mold temperature 80–100°C to prevent splay); handles - ABS; sealing valves - LSR liquid silicone injection molding (high-temperature vulcanization); stopcocks - POM. Mold cavity precision ±0.02mm.
• การประกอบอัตโนมัติ:​ Cannula - ก่อน-ใช้น้ำมันซิลิโคนจำนวนเล็กน้อย-บนเกลียว (เพื่อลดความต้านทานการแทรก/การถอด) - กด-ในวาล์วปิดผนึก - สแน็ป-ที่ด้ามจับ - ติดตั้งการติดฉลากจุกปิดการเติมอากาศ - (รวมถึง UDI)
• การตรวจสอบออนไลน์:​ การตรวจสอบด้วยภาพ CCD สำหรับชิ้นส่วนที่ขาดหาย/ไม่ตรงแนว การสุ่มตัวอย่างแบบเป็นชุดเพื่อความกันลม (การตรวจจับการรั่วไหลด้วยแรงดัน); การสุ่มตัวอย่างแรงในการแทรก/การถอด (การจำลองการแทรก/การถอดด้วยเพลาเครื่องมือมาตรฐานเพื่อวัดแรงกระตุ้น/แรงกัก)
• การทำหมันและการปล่อย:​ การฆ่าเชื้อด้วย EO (55–60 องศา เป็นเวลา 4–6 ชั่วโมง + การเติมอากาศเพื่อดูดซับจนกระทั่งสารตกค้างของ EO น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ไมโครกรัม/กรัม ตาม ISO 10993-7 และ GB/T 16886.7) หรือการฉายรังสีโคบอลต์-60 (ค่าพื้นฐาน 25 กิโลเกรย์) ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจะถูกกักกันไว้จนกว่าผลการทดสอบความเป็นหมัน/ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของ PCD จะผ่านการรับรองก่อนปล่อย

ประเด็นสำคัญของระบบคุณภาพ:​ การตรวจสอบวัตถุดิบที่เข้ามา (การวิเคราะห์ทางสเปกโทรสโกปี, ดัชนีการหลอมของ MFI, COA ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ), การตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการ (ความดันในการฉีด/กราฟอุณหภูมิ, ความเข้มข้นของ EO/อุณหภูมิ/ความชื้น/บันทึกเวลา) ในกระบวนการและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การสุ่มตัวอย่าง AQL ของผลิตภัณฑ์ (โดยทั่วไปคือระดับ II/III, รายการที่สำคัญ AQL=0.65–1.0) และการศึกษาความเสถียรของตัวอย่างที่คงไว้ (การเร่งอายุตามเวลาจริง/- เพื่อตรวจสอบชั้นวาง ชีวิต) สินค้าที่มีข้อบกพร่องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้จากหมายเลขความร้อน/แม่พิมพ์ช็อต/กะ

ในระหว่างการส่งเสริมการขาย ผู้ผลิตสามารถเน้นย้ำ: ผนังด้านในของกระจกขัดเงาด้วยไฟฟ้า การตรวจสอบสุญญากาศ 100% การตรวจสอบย้อนกลับของ UDI และการลงทะเบียน ISO 13485 + CE/NMPA/FDA - สิ่งเหล่านี้คือข้อได้เปรียบทางการแข่งขันหลักที่ทำให้พวกเขาแตกต่างจากโรงงานประกอบแบบเวิร์กช็อป-