ในฐานะที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II หรือ III​ (ขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทตามกฎระเบียบในภูมิภาค) การผลิตเข็ม epidural Tuohy ขนาด 6 ซม. เกี่ยวข้องกับลำดับกระบวนการที่ซับซ้อน: การตัดเฉือนสเตนเลสสตีลที่มีความแม่นยำ การขัดเงาด้วยเคมีไฟฟ้า การทำความสะอาดอัลตราโซนิก และบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ

I. วัตถุดิบและส่วนประกอบ

เข็ม Cannula:​ สร้างขึ้นเบื้องต้นจากสแตนเลสเกรดทางการแพทย์ SUS304 หรือ SUS316L-. โลหะผสมเหล่านี้มีความต้านทานการกัดกร่อนที่ดีเยี่ยมและมีความแข็งแกร่งเพียงพอที่จะเจาะเอ็นโดยไม่โค้งงอ

ฮับ:​ โดยทั่วไปจะหล่อจากโพลีคาร์บอเนต (PC) เกรดทางการแพทย์​หรือเอบีเอส. การออกแบบที่โปร่งใสหรือกึ่ง-โปร่งใสช่วยให้มองเห็นกรดไหลย้อนได้ และเป็นศูนย์กลางรหัสสี-​ ตามข้อกำหนดของเกจ (เช่น 18G: สีชมพู/เขียว, 17G: เหลืองอ่อนหรือสีขาว) เพื่อการระบุตัวตนที่รวดเร็ว

ครั้งที่สอง กระบวนการผลิตหลัก: จุด Huber

ลักษณะเฉพาะของเข็มทูฮีคือฮูเบอร์พอยท์​ เรขาคณิต แตกต่างจากเข็มตัดแบบมาตรฐาน Tuohy มีช่องเปิดแบบทื่อที่เอียงไปด้านหนึ่งด้วย aความโค้งขึ้น 10 องศา –15 องศา. เพื่อให้แน่ใจว่าสายสวนจะออกทางด้านข้างในลักษณะโค้ง แทนที่จะเจาะตรงไปข้างหน้า ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการเจาะทะลุของ Dural

ที่สาม การทำเครื่องหมายและความแม่นยำของมิติ

• เครื่องหมายความลึก:​ เส้นสเกลถูกนำมาใช้ผ่านทางการแกะสลักด้วยเลเซอร์​หรือเครื่องหมายเคมีไฟฟ้า, เริ่มต้นที่1 ซม​ จากปลายและเพิ่มขึ้นเป็น6 ซม. เส้นต้องชัดเจนและ-ทนทานต่อการกัดกร่อน
• การแจ้งเตือนลูเมน:​ เส้นผ่านศูนย์กลางด้านในต้องได้รับการสอบเทียบอย่างแม่นยำเพื่อให้ตรงกับสายสวนแก้ปวดมาตรฐาน (เช่น a17G ทัวฮีโดยทั่วไปจะยอมรับสายสวน 20G).

IV. การควบคุมคุณภาพ (QC) และการฆ่าเชื้อ

ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปผ่านโปรโตคอลการทดสอบที่เข้มงวด:

• การตรวจสอบด้วยสายตา:​ การตรวจสอบข้อบกพร่องที่พื้นผิว 100%
• การทดสอบมิติ:​ ไป/ไม่-Go เกจตรวจสอบเส้นผ่านศูนย์กลางด้านใน
• การทดสอบประสิทธิภาพ:​ การทดสอบการสลายตัวของแรงดันยืนยันความแข็งแกร่งและความสมบูรณ์ของการรั่วไหล
• การทำหมัน:​ สินค้าผ่านการฆ่าเชื้อโดยเอทิลีนออกไซด์ (EO)​หรือการฉายรังสีแกมมา.
• การรับรอง:​ การปฏิบัติตามISO7864​ (เข็มฉีดยาใต้ผิวหนัง) และISO13485​ (ระบบการจัดการคุณภาพ). อายุการเก็บปลอดเชื้อ-โดยทั่วไปคือ3-5 ปี.

• ข้อกำหนดในการติดฉลาก (ตามข้อบังคับ)

อุปกรณ์ต้องมีฉลากระบุว่า:"ใช้ครั้งเดียว- ห้ามใช้ซ้ำ"​ พร้อมด้วยเกจ ความยาว (มม./นิ้ว) หมายเลขล็อต และวันหมดอายุ จะต้องแสดงเครื่องหมายการลงทะเบียน CE, FDA 510(k) หรือ NMPA หากมี

V. รายการตรวจสอบรูปแบบการออกแบบและการจัดซื้อจัดจ้าง

• ปีก:​ รุ่นไฮ-มีคุณสมบัติที่ถอดออกได้ปีก​ (ที่จับนิ้วหัวแม่มือ/นิ้ว) ที่ล็อคเข้ากับดุม แม้ว่าจำเป็นสำหรับการเจาะลึกในผู้ป่วยโรคอ้วน แต่มักเป็นทางเลือกสำหรับรุ่น 6 ซม. ที่ใช้ในบริเวณเอว
• ประเภทการเชื่อมต่อ:​ ลูเออร์ล็อค​ ดุมมีการรักษาความปลอดภัยที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับดุมล้อแบบเสียดสี- ซึ่งป้องกันการขาดการเชื่อมต่อโดยไม่ได้ตั้งใจ
• ความปลอดภัย:จะต้องเป็นลาเท็กซ์-ฟรี.

รายการตรวจสอบการจัดซื้อจัดจ้างสำหรับโรงพยาบาล:

เส้นผ่านศูนย์กลางด้านในตรงกับขนาดสายสวนมาตรฐานของเราหรือไม่

ดุม Luer Lock หรือแรงเสียดทาน-พอดีหรือไม่

ผลิตภัณฑ์ Latex-ฟรีหรือเปล่า

บรรจุภัณฑ์มีฝาปิดเพื่อป้องกันความเสียหายที่ปลายหรือไม่?

วี. กลยุทธ์การตลาดและบทสรุป

สำหรับผู้ผลิตนั้นเข็ม Tuohy สั้น 6 ซม​ ถือเป็นสินค้าหลักที่มีปริมาณสูง-ในตลาดเอเชีย (โดยที่ค่าดัชนีมวลกายเฉลี่ยต่ำกว่า) มันมักจะปะปนไปด้วยชุด CSE (Combined Spinal-Epidural)​ และทำหน้าที่เป็นโมเดลมาตรฐานในกลุ่มผลิตภัณฑ์ระงับความรู้สึกระดับภูมิภาค ความน่าเชื่อถือขึ้นอยู่กับความสามารถของผู้ผลิตในการรักษาความแม่นยำระดับไมครอน-ในกระบวนการเจียรจุด Huber และกระบวนการขัดเงาด้วยไฟฟ้า