มาตรฐานการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้กรอบมาตรฐาน ISO และ RoHS

ในห่วงโซ่อุปทานทางการแพทย์ระดับโลกการปฏิบัติตาม​ ไม่ได้เป็นเพียง "ตั๋วสู่ตลาด" แต่เป็นเกณฑ์มาตรฐานหลักที่วัดความสามารถทางวิชาชีพและความรับผิดชอบต่อสังคมของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับความเสี่ยงสูง-อุปกรณ์การแพทย์ประเภท III​ เช่นเดียวกับเข็มดูดตรวจชิ้นเนื้อเต้านมแบบช่วย- (VABB) การสร้างและบำรุงรักษา-กระบวนการที่สมบูรณ์ ระบบการจัดการคุณภาพที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ถือเป็นแนวป้องกันขั้นสุดท้ายเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

รากฐานของระบบนี้คือISO 13485:2016 – อุปกรณ์การแพทย์ - ระบบการจัดการคุณภาพ - ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ. ไม่เหมือนกับระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ทั่วไป ISO 13485 เน้น "การจัดการวงจรชีวิต" เฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งหมายความว่าจากอินพุตการออกแบบเบื้องต้นของเข็ม VABB (เช่น ข้อกำหนดเฉพาะของเข็มและการเลือกใช้วัสดุ)การวิเคราะห์ความเสี่ยง (ISO 14971)และการประเมินทางคลินิก ผ่านการจัดซื้อวัตถุดิบ การผลิต บรรจุภัณฑ์ และการฆ่าเชื้อ เพื่อโพสต์-การเฝ้าระวังตลาดและข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการเฝ้าระวัง- ทุกลิงก์จะต้องยังคงอยู่ในสถานะควบคุม ตัวอย่างเช่น ในระหว่างการผลิต ต้องใช้ระบบ "บันทึกแบทช์" ที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับของพารามิเตอร์การผลิตได้ (เช่น อุณหภูมิการอบชุบ ปริมาณการฆ่าเชื้อ) สำหรับทุกแบทช์ การเบี่ยงเบนเล็กน้อย เช่น ระดับไมครอน-การเปลี่ยนแปลงของความคมของปลายเข็ม อาจนำไปสู่ความล้มเหลวในการผ่าตัด ดังนั้น การผ่านการรับรอง ISO 13485 แสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตได้สร้างกลไกที่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ-ได้อย่างสม่ำเสมอและสม่ำเสมอ ซึ่งเป็นคำมั่นสัญญาอันศักดิ์สิทธิ์ต่อแพทย์และผู้ป่วย

นอกเหนือจากระบบการจัดการคุณภาพแล้ว การคุ้มครองสิ่งแวดล้อมและความไม่เป็นอันตรายยังถือเป็นมิติการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่อุปกรณ์ทางการแพทย์สมัยใหม่ไม่สามารถมองข้ามได้ ในขณะที่สหภาพยุโรปคำสั่ง RoHS (การจำกัดสารอันตรายในอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ 2011/65/EU และการแก้ไขปี 2015/863)​ มุ่งเป้าไปที่ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์และเครื่องใช้ไฟฟ้าเป็นหลัก โดยข้อจำกัดที่เข้มงวดเกี่ยวกับสารอันตราย (เช่น ตะกั่ว ปรอท แคดเมียม และโครเมียมเฮกซาวาเลนต์) ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับเข็ม VABB นี่แสดงถึงข้อห้ามที่เข้มงวดในการใช้ตะกั่ว-ที่มีสารบัดกรีหรือโครเมียม-ที่มีสารละลายที่ทำให้เกิดปฏิกิริยาในระหว่างการผลิต เพื่อป้องกันไม่ให้สารพิษเหล่านี้เข้าสู่ร่างกายมนุษย์ผ่านทางการสัมผัสทางผิวหนังหรือเลือด ผู้ผลิตจะต้องระบุรายละเอียดใบรับรองความสอดคล้อง (CoC)​ และการประกาศเกี่ยวกับสารในห่วงโซ่อุปทานที่พิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของตนปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมในทุกขั้นตอนของการสกัด แปรรูป และประกอบวัตถุดิบ ความมุ่งมั่นต่อ "การผลิตที่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม" นี้สะท้อนถึงความรับผิดชอบต่อสังคมขององค์กร และลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บจากสารเคมีที่ก่อให้เกิดการระคายเคืองที่แหล่งกำเนิด

เนื่องจากบริการปรับแต่งเองแพร่หลายมากขึ้นในปัจจุบัน (เช่น การออกแบบอะแดปเตอร์ที่เข้ากันได้กับระบบโฮสต์ที่แตกต่างกัน) ผู้ผลิตจึงต้องสร้างสมดุลระหว่างความยืดหยุ่นและการปฏิบัติตามข้อกำหนด พวกเขาต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์แบบกำหนดเองที่ไม่ได้มาตรฐานทุกรายการผ่านการทดสอบประสิทธิภาพทางกายภาพและการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่เข้มงวดพอๆ กัน เพื่อให้ได้ "โซลูชันที่ออกแบบเฉพาะ- โดยไม่กระทบต่อมาตรฐานอย่างแท้จริง"