https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-ส่องกล้องผ่านกล้อง-trocar.html

ใช้เป็นหมันครั้งเดียว-อุปกรณ์ทางการแพทย์การเจาะเข้าไปในเนื้อเยื่อของมนุษย์และกำหนดผลการผ่าตัดและความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยตรง คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองไม่สามารถกรองออกได้เพียงผ่านการตรวจสอบขั้นสุดท้ายเท่านั้น แต่ยังเกิดขึ้นได้ผ่านการออกแบบที่ได้มาตรฐาน การผลิตที่มีความแม่นยำ และการประกันคุณภาพอย่างเป็นระบบ เบื้องหลัง Trocar แบบไร้ใบมีดแบบใช้แล้วทิ้งทุกเครื่องที่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้นมีระบบควบคุมคุณภาพ-วงจรชีวิต แบบหลาย{2}}มิติ และ{3}}ความทนทานแบบศูนย์-ที่ครอบคลุมทุกลิงก์ตั้งแต่ฝ่ายบริหารของซัพพลายเออร์ไปจนถึงการปล่อยสินค้าสำเร็จรูป

1. การควบคุมกระบวนการขาเข้าและขาเข้า-: การป้องกันความเสี่ยงที่ต้นทาง

การจัดการคุณภาพมาจากการจัดหาวัตถุดิบ วัตถุดิบที่เข้ามาทั้งหมด รวมถึงท่อสแตนเลสและเม็ดโพลีเมอร์ทางการแพทย์ได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐานระดับชาติหรือข้อกำหนดภายในองค์กรที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ครอบคลุมการตรวจสอบใบรับรอง การตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างตามขนาด และการตรวจสอบเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพ โหนดการผลิตที่สำคัญได้รับการตั้งค่าให้เป็นจุดตรวจสอบ QC บังคับระหว่างการผลิต:

• โพสต์-การตัดเฉือน CNC: การตรวจสอบด้วยการสุ่มตัวอย่างด้วยความถี่สูง-หรือ 100% สำหรับเส้นผ่านศูนย์กลางด้านใน/ด้านนอก ความยาวโดยรวมและขนาดรูของแคนนูลาสพร้อมคาลิเปอร์ที่แม่นยำและอุปกรณ์การวัดแบบออพติคัล 2D เพื่อล็อคพิกัดความเผื่อของขนาดภายใน ±0.01 มม. การตรวจเสี้ยนที่ขอบเป็นข้อบังคับเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บขนาดเล็ก-ระหว่างการผ่าตัด และ-เศษอนุภาคที่ตกลงมาภายในร่างกายมนุษย์
• โพสต์-การขัดเงาด้วยไฟฟ้า: การประเมินความหยาบของพื้นผิว ความมันวาว ข้อบกพร่อง-การกัดเซาะและการเกิดรูพรุน เนื่องจากผิวสำเร็จจะตัดสินความสะอาดของส่วนประกอบและประสิทธิภาพความต้านทานการกัดกร่อนโดยตรง
• โพสต์-การฉีดขึ้นรูป: การตรวจสอบด้วยแสง 100% สำหรับทิป obturator แบบโปร่งใสภายใต้แสงที่กำหนด เพื่อระบุช่องว่างภายใน สิ่งแปลกปลอม รอยจม และรอยขีดข่วนบนพื้นผิว ฟองอากาศเล็กๆ ที่ติดอยู่ทำให้เกิดอันตรายจากการแตกร้าวที่ซ่อนอยู่ในระหว่างการใช้งานทางคลินิก

2. การตรวจสอบและติดตามกระบวนการพิเศษและคุณลักษณะที่สำคัญ

กระบวนการพิเศษหมายถึงขั้นตอนการผลิตที่ไม่สามารถตรวจสอบคุณภาพขั้นสุดท้ายได้อย่างสมบูรณ์ด้วยการทดสอบในภายหลัง ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบกระบวนการอย่างเข้มงวดและการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องแบบเรียลไทม์-:

• กระบวนการทำความสะอาดอัลตราโซนิก: พารามิเตอร์ที่เหมาะสมที่สุด ได้แก่ สูตรผงซักฟอก อุณหภูมิของสารละลาย ระยะเวลาการทำความสะอาด และกำลังอัลตราโซนิกได้รับการแก้ไขผ่านการตรวจสอบความถูกต้องโดยกำหนดเป้าหมายไปที่ความสะอาดขั้นสุดท้ายและขีดจำกัดของอนุภาคที่ตกค้าง การทดสอบอนุภาคและเอนโดทอกซินเป็นระยะๆ บนส่วนประกอบที่ทำความสะอาดจะติดตาม-ความเสถียรของกระบวนการในระยะยาว
• การฆ่าเชื้อด้วยการฉายรังสีเทอร์มินัล: บังคับใช้การตรวจสอบปริมาณรังสีในการฆ่าเชื้อโดยสมบูรณ์ บวกกับการตรวจสอบปริมาณรังสีปกติและการติดตามปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ เพื่อให้บรรลุระดับการรับประกันภาวะปลอดเชื้อ (SAL) ที่ต้องการที่ 10⁻⁶
• ลักษณะสำคัญ: ความสะอาดภายในช่องท้อง: ตัวบ่งชี้ความเสี่ยงสูง-ตัวหนึ่ง สิ่งปนเปื้อนที่ตกค้างภายใน cannula lumens อาจไหลเข้าไปในช่องท้องระหว่างการผ่าตัด นอกเหนือจากขั้นตอนการล้างอัตโนมัติแล้ว ผู้ผลิตระดับพรีเมียมยังใช้การตรวจสอบแบบส่องกล้องเต็มรูปแบบด้วยตนเอง: ผู้ตรวจสอบจะตรวจสอบผนังด้านในของ cannula ทุกอันภายใต้แสงสว่างที่เข้มข้นเพื่อขจัดสิ่งที่แนบมาที่หลงเหลืออยู่อย่างสมบูรณ์

3. การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการจัดการตรวจสอบย้อนกลับเต็มรูปแบบ

หลังจากประกอบส่วนประกอบเสร็จสมบูรณ์แล้ว จะมีการทดสอบการทำงานและประสิทธิภาพที่ครอบคลุมก่อนส่งโรงงาน:

• การทดสอบการทำงาน: ความราบรื่นของการเปิด/ปิดวาล์วและความแน่นหนาภายใต้แรงดันปอดจำลอง ประสิทธิภาพของสวิตช์ค็อก และข้อต่อและการแยกที่ไร้รอยต่อระหว่างอุปกรณ์อุดฟันและแคนนูลาได้รับการตรวจสอบทีละรายการ
• การทดสอบสมรรถนะทางกล: การทดสอบแรงทะลุทะลวงจะจำลองการเจาะเนื้อเยื่อจริงเพื่อสร้างความสมดุลในความสามารถในการขยายที่เพียงพอและความคมที่มากเกินไปของการออกแบบแบบไร้ใบมีด การทดสอบความต้านทานแรงดัดงอช่วยยืนยันความทนทานของโครงสร้างแคนนูลา
• การตรวจสอบด้วยสายตาและการติดฉลาก: สินค้าปราศจากรอยบุบและการปนเปื้อน ข้อมูลฉลากทั้งหมด รวมถึงหมายเลขชุด วันที่ฆ่าเชื้อ และวันหมดอายุสามารถอ่านได้ชัดเจนและถูกต้อง
• ติดตามได้เต็มรูปแบบ: รากฐานสำคัญของกรอบการทำงาน QC ทั้งหมด เอกสารข้อมูลฉบับเต็มเชื่อมโยงหมายเลขชุดวัตถุดิบ รหัสอุปกรณ์การผลิต ข้อมูลผู้ปฏิบัติงาน การประทับเวลาการผลิต อุณหภูมิและความชื้นในห้องสะอาด และรหัสล็อตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เมื่อความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเกิดขึ้น การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายก็สามารถดำเนินการได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ

บทสรุป

คุณภาพที่เชื่อถือได้ของโทรคาร์ไร้ใบมีดแบบใช้แล้วทิ้งที่ดูเรียบง่ายนั้นรับประกันโดยรายการตรวจสอบอิสระหลายร้อยรายการและโปรโตคอลการควบคุมที่ได้มาตรฐาน กรอบงานการควบคุมคุณภาพ-ลูป "การตรวจสอบ-ข้อเสนอแนะ-การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง" แบบปิดทำหน้าที่เป็นเกณฑ์มาตรฐานหลักในการประเมินความเป็นมืออาชีพและความรับผิดชอบต่อสังคมของผู้ผลิต นอกเหนือจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เช่น ISO 13485 แล้ว ระบบคุณภาพที่เข้มงวดนี้ยังปฏิบัติตามหลักความเชื่อของอุตสาหกรรมโดยพื้นฐาน นั่นคือ ชีวิตของผู้ป่วยได้รับความไว้วางใจ คุณภาพให้ความสำคัญเสมอ