การกำหนดมาตรฐานและการควบคุมคุณภาพของประเภทเข็มตรวจชิ้นเนื้อเต้านม: การทำให้เป็นมาตรฐาน-แบบห่วงโซ่เต็มรูปแบบตั้งแต่การผลิตไปจนถึงการใช้งานทางคลินิก

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

ในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ประเภท III การจำแนกประเภท oเข็มตรวจชิ้นเนื้อเต้านมไม่เพียงแต่เป็นการจำแนกทางเทคนิคเท่านั้น แต่ยังเป็นรากฐานสำหรับการควบคุมคุณภาพและการกำกับดูแลอีกด้วย ตั้งแต่การจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการใช้งานทางคลินิก เข็มตรวจชิ้นเนื้อประเภทต่างๆ จะต้องเป็นไปตามระบบมาตรฐานที่เข้มงวด เพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำในการวินิจฉัยและความปลอดภัยของผู้ป่วย

การกำหนดมาตรฐานในกระบวนการผลิตถือเป็นการป้องกันด่านแรกในการควบคุมคุณภาพ ตัวอย่างเช่น เข็มตรวจชิ้นเนื้อที่ทำจากสเตนเลสสตีล จะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7153-1 "เครื่องมือผ่าตัด - วัสดุที่เป็นโลหะ - ส่วนที่ 1: เหล็กกล้าไร้สนิม" ปริมาณโครเมียมของวัสดุตัวเข็มต้องมีอย่างน้อย 17% และต้องควบคุมปริมาณนิกเกิลระหว่าง 10% ถึง 14% เพื่อให้มั่นใจถึงความต้านทานการกัดกร่อน ความคมของปลายเข็มเป็นตัวบ่งชี้หลัก ตามวิธีทดสอบของ YY/T 0583 "กระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง" เข็มตรวจชิ้นเนื้อจะต้องสามารถเจาะเนื้อเยื่อจำลองได้อย่างง่ายดาย (เช่น หนังหมูหรือโฟมโพลียูรีเทน) ด้วยแรงเจาะไม่เกิน 5N สำหรับเข็มตรวจชิ้นเนื้อแบบใช้แล้วทิ้ง เข็มเหล่านั้นต้องผ่านการทดสอบสารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ไมโครกรัม/กรัม) และการทดสอบความเป็นหมัน (ดำเนินการตาม GB/T 14233.2)

ระบบการประเมินประสิทธิภาพมีความแตกต่างกันสำหรับเข็มตรวจชิ้นเนื้อประเภทต่างๆ ตัวอย่างเช่น การตรวจชิ้นเนื้อด้วยเข็มกลวงจำเป็นต้องมีการประเมินอัตราการดึงเนื้อเยื่อ (มากกว่าหรือเท่ากับ 90%) ความสมบูรณ์ของเนื้อเยื่อ (ไม่มีการเสียรูปจากการกดทับ) และความแม่นยำในการวินิจฉัย (เปรียบเทียบกับผลพยาธิวิทยาการผ่าตัด) การเจาะด้วยเข็มละเอียดมุ่งเน้นไปที่การประเมินปริมาตรการดึงเซลล์ (มากกว่าหรือเท่ากับ 500 เซลล์ต่อสเมียร์) และอัตราการผ่านสเมียร์ (ไม่มีการปนเปื้อนในเลือด) เข็มตรวจชิ้นเนื้อช่วยด้วยสุญญากาศ-ยังต้องมีการทดสอบความคงตัวของแรงดันลบ (การรักษาแรงดันลบที่ -80kPa ไว้นานกว่าหรือเท่ากับ 30 วินาที) และความเร็วตัด (เวลาตัดครั้งเดียวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 วินาที)

แนวทางการใช้งานทางคลินิกมีความสำคัญไม่แพ้กัน "Guidelines for Breast Imaging-Guided Interventional Therapy" ซึ่งตีพิมพ์โดย Chinese Society of Radiology ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า: แนะนำให้ใช้เข็มตรวจชิ้นเนื้ออัตโนมัติ 14G-16G สำหรับการตรวจชิ้นเนื้อด้วยอัลตราซาวนด์- โดยรักษามุมการสอดและมุมของโพรบไว้ที่ 30 องศา -45 องศา ; ควรใช้เข็มตรวจชิ้นเนื้อแบบช่วยสุญญากาศขนาด 11G-13G สำหรับการตรวจแมมโมแกรมแบบ Stereotactic โดยมีข้อผิดพลาดด้านความลึกของการแทรกน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 มม. สำหรับเข็มชิ้นเนื้อที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ แนวทางปฏิบัติกำหนดให้ต้องมีระบบตรวจสอบย้อนกลับ "หนึ่งเข็ม หนึ่งไฟล์" โดยบันทึกจำนวนรอบการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการฆ่าเชื้อ รวมถึงผลการทดสอบประสิทธิภาพ เข็มที่ใช้เกิน 100 ครั้งหรือมีปลายทู่หรือสปริงชำรุดต้องทิ้งไป

การรวมมาตรฐานสากลกำลังเร่งตัวขึ้นเช่นกัน ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 กำหนดให้ผู้ผลิตเข็มตรวจชิ้นเนื้อต้องสร้างกระบวนการบริหารความเสี่ยงเพื่อประเมินและควบคุมความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น (เช่น การแตกหัก การติดเชื้อ และการเบี่ยงเบนตำแหน่ง) สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ กฎระเบียบ MDR (การบำรุงรักษา การวินิจฉัย และการรักษา) ของสหภาพยุโรปแบ่งประเภทเข็มตรวจชิ้นเนื้อเป็นประเภท IIa (การสำลักด้วยเข็มละเอียด) และประเภท IIb (การตรวจชิ้นเนื้อด้วยเครื่องดูด-ช่วย) ตามระดับความเสี่ยง โดยใช้ข้อกำหนดหลัง-การเฝ้าระวังตลาด (PMS) ที่เข้มงวดยิ่งขึ้น

การควบคุมคุณภาพที่เป็นมาตรฐานและเข้มงวดยิ่งขึ้นกำลังผลักดันให้เกิดการเปลี่ยนแปลงประเภทเข็มตรวจชิ้นเนื้อเต้านมจาก "ประสบการณ์-ที่ขับเคลื่อน" เป็น "ที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล-" ทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการวินิจฉัยและการรักษาที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้มากขึ้น