--กรณีศึกษาของ MicroPort EP FireMagic TrueForce Pressure Sensing Catheter

ในสาขาสรีรวิทยาไฟฟ้าของหัวใจ การผ่าตัดด้วยคลื่นความถี่วิทยุทำหน้าที่เป็นเทคนิคพื้นฐานในการรักษาภาวะหัวใจเต้นเร็ว เช่น ภาวะหัวใจห้องบนเต้นเร็วและหัวใจห้องล่างเต้นเร็ว ในฐานะผู้ให้บริการขนส่งพลังงานขั้นสูงสุด ประสิทธิภาพของสายสวนระเหยจะกำหนดผลการผ่าตัดโดยตรง เป็นเวลานานแล้วที่เทคโนโลยีสายสวนตรวจจับแรงกดทับ- ซึ่งช่วยให้สามารถติดตามแรงกดสัมผัสระหว่างปลายสายสวนและเนื้อเยื่อในเยื่อบุหัวใจได้แบบเรียลไทม์- ได้ถูกผูกขาดโดยผู้ผลิตในต่างประเทศ

พัฒนาขึ้นอย่างเป็นอิสระโดย Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. ซึ่งเป็นสายสวนการผ่าตัดด้วยคลื่นความถี่วิทยุแบบใช้แล้วทิ้งพร้อมระบบติดตามความดัน ในชื่อ FireMagic TrueForce ได้รับการอนุมัติการตลาดจาก NMPA ในปี 2022 โดยถือเป็นความก้าวหน้าครั้งยิ่งใหญ่ในประเทศในภาคส่วนที่มีอุปสรรคสูง-นี้ และถือเป็นก้าวสำคัญ

1. ผู้ผลิต: ผู้เล่นชั้นนำในด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจในประเทศ

Shanghai MicroPort EP MedTech เป็นบริษัทในเครือของ MicroPort Scientific Corporation ซึ่งเชี่ยวชาญด้านการวิจัย การผลิต และการขายอุปกรณ์วินิจฉัยและบำบัดรักษาสำหรับสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจ

บริษัทนำเสนอโซลูชันที่ครอบคลุมซึ่งครอบคลุมถึงการทำแผนที่สามมิติ- การระเหยด้วยคลื่นความถี่วิทยุ การแช่แข็งด้วยความเย็น และการระเหยสนามพัลซ์ (PFA) แพลตฟอร์มหลักของบริษัทคือ Columbus 3D Cardiac Electrophysiology Mapping System เป็นระบบแรกที่พัฒนาขึ้นในประเทศของจีนที่ใช้ระบบแม่เหล็ก-ในการระบุตำแหน่งคู่ด้วยไฟฟ้า ด้วยการนำไปใช้ในขั้นตอนมากกว่า 50,000 ขั้นตอน จึงให้การสนับสนุนการนำทางที่มั่นคงสำหรับการนำสายสวนระดับไฮเอนด์มาใช้ทางคลินิก- รวมถึง TrueForce

2. ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี: การตระหนักรู้และคุณค่าทางคลินิกของการตรวจจับแรงกด

สายสวนแบบไม่ใช้แรงดัน-แบบดั้งเดิมอาศัยการรับรู้ด้วยตนเองและประสบการณ์ทางคลินิกของศัลยแพทย์ในการตัดสินสถานะการสัมผัสของเนื้อเยื่อ โดยมีลักษณะเฉพาะตัวสูงและมีความเสถียรต่ำ การสัมผัสที่ไม่เพียงพอนำไปสู่การส่งพลังงานไม่เพียงพอ ส่งผลให้เกิดความล้มเหลวในการผ่าตัดหรือการกลับเป็นซ้ำของโรค แรงสัมผัสที่มากเกินไปอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะหัวใจทะลุ นวัตกรรมหลักของ TrueForce อยู่ที่เซ็นเซอร์ความดันที่มีความแม่นยำสูง-ในตัว

• การตรวจสอบและแสดงภาพความดันแบบเรียลไทม์-เซ็นเซอร์ขนาดเล็กที่ปลายสายสวนจับขนาดและทิศทางเวกเตอร์ของแรงสัมผัสแบบเรียลไทม์ได้อย่างแม่นยำ ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะแสดงเป็นตัวเลขและสามมิติ-บนหน้าจอระบบโคลัมบัส โดยเปลี่ยนประสบการณ์-การทำลายโดยอิงเป็น-การรักษาที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูล
• เพิ่มความแม่นยำในการระเหยและความปลอดภัยของขั้นตอนศัลยแพทย์จะทำการผ่าตัดโดยใช้แรงสัมผัสที่เหมาะสมที่สุดโดยอิงตามการตอบสนองแบบเรียลไทม์{0}} ทำให้เกิดรอยโรคจากการผ่าตัดที่มีประสิทธิภาพ และเพิ่มอัตราความสำเร็จในการผ่าตัด ระบบยังส่งการแจ้งเตือนเกี่ยวกับแรงดันที่มากเกินไปเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายของกล้ามเนื้อหัวใจ
• การวัดปริมาณอัจฉริยะและการทบทวนหลังการผ่าตัดพารามิเตอร์ต่างๆ รวมถึงแรงสัมผัส ระยะเวลาการทำลาย อุณหภูมิ และอิมพีแดนซ์ จะถูกบันทึกโดยอัตโนมัติเพื่อสร้างดัชนีการทำลาย เช่น PFEI โดยนำเสนอการอ้างอิงเชิงปริมาณสำหรับการตัดสินใจระหว่างการผ่าตัด- อำนวยความสะดวกในการประเมินประสิทธิภาพหลังการผ่าตัดและการทบทวนทางวิชาการ และส่งเสริมขั้นตอนทางไฟฟ้าสรีรวิทยาที่ได้มาตรฐาน

3. การตรวจสอบทางคลินิกและการยอมรับในระดับสากล

การทดลองทางคลินิกก่อน{0}}วางตลาดร่วมกันเสร็จสิ้นโดยโรงพยาบาลระดับอุดมศึกษาชั้นนำ 5 แห่งทั่วประเทศ โดยมีข้อค้นพบที่เกี่ยวข้องซึ่งตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติการเว้นจังหวะและสรีรวิทยาทางคลินิก. ข้อมูลทางคลินิกได้รับการพิสูจน์ว่าประสิทธิภาพในการตรวจจับแรงกดเทียบได้กับคู่แข่งที่นำเข้า

สายสวนได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางทั้งในประเทศและต่างประเทศ กรณีทางคลินิกมากกว่า 300 กรณีเสร็จสิ้นภายในเดือนกรกฎาคม 2023 และได้รับการตอบรับเชิงบวกจากแพทย์มากกว่า 100 ราย ในปี 2023 ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้รับเครื่องหมาย CE และใบรับรอง UKCA และประสบความสำเร็จในการใช้งานทางคลินิกในต่างประเทศเป็นครั้งแรกในตุรกี และเข้าสู่ตลาดโลกอย่างเป็นทางการ

4. ผลกระทบทางอุตสาหกรรมและแนวโน้มในอนาคต

การเปิดตัว TrueForce ทำลายการผูกขาดทางเทคโนโลยีที่ถือโดยยักษ์ใหญ่ระดับนานาชาติในด้าน-สายสวนตรวจจับความดัน ลดต้นทุนของ-การผ่าตัดทางไฟฟ้าสรีรวิทยาขั้นสูง และช่วยให้ผู้ป่วยภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชาวจีนจำนวนมากขึ้นสามารถเข้าถึงอุปกรณ์ที่ผลิตในประเทศที่ได้มาตรฐานขั้นสูงระดับโลก นอกเหนือจากความก้าวหน้าของผลิตภัณฑ์แต่ละอย่าง ยังแสดงให้เห็นถึงความสามารถขององค์กรในประเทศในการบุกเบิก-เทคโนโลยีล้ำสมัย และบรรลุนวัตกรรมระดับระบบ-

MicroPort EP ยังคงทำซ้ำทางเทคโนโลยีและขยายเทคโนโลยีการตรวจจับแรงกดไปสู่การผ่าตัดทำลายสนามชีพจรที่เกิดขึ้นใหม่ โดยเปิดตัว PulseMagic TrueForce{0}} สายสวนตรวจวัดแรงกดทับของชีพจร การควบคุมการสัมผัสที่แม่นยำนำไปใช้กับการระเหยโดยไม่ใช้-ด้วยความร้อน ซึ่งสะท้อนถึงความสามารถในการปรับขนาดทางเทคโนโลยีที่โดดเด่น

ตั้งแต่ระบบการทำแผนที่ 3 มิติไปจนถึง-การตรวจจับความดันคลื่นวิทยุและสายสวนระเหยแบบพัลส์ MicroPort EP กำลังสร้างโซลูชันครบวงจร-อิสระที่เป็นอิสระ ซึ่งผสมผสานการทำแผนที่อิเล็กโทรสรีวิทยา การระเหยด้วยคลื่นความถี่วิทยุ และการแช่แข็งด้วยความเย็นจัด โดยขับเคลื่อนการแทรกแซงสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจของจีน สู่ยุคใหม่แห่งความแม่นยำและความชาญฉลาด