จาก ISO 13485 ถึง FDA 510(k): เข็มต้องผ่านพ้นอุปสรรคกี่ข้อ

แม้ว่าเข็ม Veress จะมีโครงสร้างที่เรียบง่าย แต่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่รุกราน แต่การใช้งานด้านการตลาดและทางคลินิกได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดโดยหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศต่างๆ ทั่วโลก พารามิเตอร์ข้อมูลจำเพาะที่คุณกล่าวถึง (ความยาว เส้นผ่านศูนย์กลาง รูปร่าง) เป็นเพียงส่วนเล็กเท่านั้น สิ่งที่กำหนดอย่างแท้จริงว่าผลิตภัณฑ์สามารถเข้าห้องผ่าตัดได้หรือไม่ ก็คือว่าผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องกับระบบคุณภาพและมาตรฐานความปลอดภัยชุดต่างๆ หรือไม่

กรอบมาตรฐานสากล

ISO 13485:2016:ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพในอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ผลิตเข็ม Veress ต้องสร้างระบบคุณภาพที่สมบูรณ์ซึ่งครอบคลุมกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนา การจัดซื้อ การผลิต การตรวจสอบ การจัดเก็บ และ-บริการหลังการขาย องค์ประกอบสำคัญได้แก่: การจัดการความเสี่ยง (ISO 14971) การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ การตรวจสอบซัพพลายเออร์ การจัดการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด- การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ฯลฯ

ซีรี่ส์ ISO 10993:การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ เนื่องจากเข็ม Veress เป็นอุปกรณ์ที่-สัมผัสกับเนื้อเยื่อในระยะสั้น (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:ระบบกั้นปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ของเข็ม Veress แบบใช้แล้วทิ้งจะต้องได้รับการตรวจสอบความแข็งแรงของการปิดผนึก ประสิทธิภาพการกั้นจุลินทรีย์ และความเสถียรของการเสื่อมสภาพ วัสดุบรรจุภัณฑ์ทั่วไปคือฟิล์มคอมโพสิต Tyvek/PE ซึ่งต้องมีการทดสอบปริมาณสารตกค้าง (EO ตกค้างน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ug/g) หลังจากการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์

การเข้าถึงตลาดโดย US FDA

ในสหรัฐอเมริกา โดยทั่วไปเข็ม Veress จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II (รหัสผลิตภัณฑ์: GCJ) และอยู่ภายใต้กระบวนการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด 510(k) - ผู้สมัครจะต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ใหม่เทียบเท่ากับอุปกรณ์เทียบเท่าที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย (อุปกรณ์ภาคแสดง) ในแง่ของการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ลักษณะทางเทคนิค วัสดุ ประสิทธิภาพ ฯลฯ วัสดุที่ส่งมาประกอบด้วย:

คำอธิบายและภาพวาดของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงความคลาดเคลื่อนของขนาดส่วนประกอบทั้งหมด)

องค์ประกอบของวัสดุและการพิสูจน์แหล่งที่มา

รายงานการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ

รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ข้อมูลการทดสอบประสิทธิภาพ (แรงทะลุทะลวง แรงสปริง สุญญากาศ อายุการใช้งานความล้า ฯลฯ)

ฉลากและคู่มือการใช้งาน

การประเมินทางคลินิก (ถ้ามี)

โดยปกติระยะเวลาการพิจารณาของ FDA คือ 90 ถึง 180 วัน หากผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้องกับวัสดุใหม่ การออกแบบใหม่ หรือข้อบ่งชี้ใหม่ อาจจำเป็นต้องให้ข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมหรืออัปเกรดเป็น PMA (การอนุมัติการตลาดก่อน-)

การรับรอง CE ของสหภาพยุโรป

ตาม EU MDR 2017/745 เข็ม Veress จัดอยู่ในอุปกรณ์ Class IIa หรือ IIb (ขึ้นอยู่กับว่าสามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้และระดับความเสี่ยงหรือไม่) ผู้ผลิตจะต้องได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและได้รับเครื่องหมาย CE ข้อกำหนดที่สำคัญ ได้แก่ :

การเตรียมเอกสารทางเทคนิค (ครอบคลุมการออกแบบ การผลิต ประสิทธิภาพ การประเมินทางคลินิก และการบริหารความเสี่ยง)

รายงานการประเมินทางคลินิก (CER) จากการสืบค้นวรรณกรรมและ/หรือข้อมูลการทดลองทางคลินิก

โพสต์-แผนการเฝ้าระวังตลาด (PMS) และรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นประจำ (PSUR)

การกำหนด Unique Device Identification (UDI) และการลงทะเบียนฐานข้อมูล

การลงทะเบียน NMPA ของจีน

ในประเทศจีน Veress Needles ซึ่งเป็นเครื่องมือผ่าตัดแบบแอคทีฟหรือแบบพาสซีฟ จะต้องได้รับการจดทะเบียนตาม "กฎระเบียบว่าด้วยการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์" จัดอยู่ในประเภท II หรือประเภท III (หากมีสารเคลือบยาหรือฟังก์ชันพิเศษ) ขั้นตอนการลงทะเบียนประกอบด้วย:

การกำหนดข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ (อ้างอิงถึงมาตรฐาน YY/T เช่น YY 0876-2013 "อุปกรณ์ใส่เข็มส่องกล้อง")

การตรวจสอบประเภท (ดำเนินการโดยสถาบันตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ระดับจังหวัดหรือระดับชาติ)

การยกเว้นหรือการดำเนินการในการทดลองทางคลินิก (สำหรับเข็ม Veress ที่มีเทคโนโลยีครบถ้วน มักจะได้รับการยกเว้น)

การประเมินระบบการจัดการคุณภาพ (สอดคล้องกับ "แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับอุปกรณ์การแพทย์")

การตรวจสอบและอนุมัติการลงทะเบียน

ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพหลักและวิธีการทดสอบ

การตรวจสอบโรงงานเข็ม Veress จะต้องครอบคลุมรายการต่อไปนี้

รายการทดสอบ ข้อกำหนดมาตรฐาน วิธีทดสอบ ลักษณะที่ปรากฏและคุณภาพพื้นผิว ไม่มีเสี้ยน รอยขีดข่วน จุดสนิม หรือการกดทับ การตรวจสอบด้วยสายตา (แว่นขยาย 10x) ขนาด (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก เส้นผ่านศูนย์กลางภายใน ความยาว) ความคลาดเคลื่อน ±0.1 มม. ไมโครมิเตอร์ อุปกรณ์วัดภาพ มุมระนาบเอียง ค่าที่กำหนด ±2 องศา แรงสปริงของโปรเจ็กเตอร์แบบออปติคอล (แรงดึงกลับ) 2–5 นิวตัน (ตามค่าการออกแบบ) เครื่องทดสอบแรงดึงของสปริง ความหนาแน่นของอากาศ การรั่วไหล น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 มล. ภายใต้ ความดัน 20 kPa เป็นเวลา 30 วินาที เครื่องทดสอบความแน่นของอากาศ แรงเจาะ น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 นิวตัน (จำลองผิวหนังมนุษย์ + แผ่นซิลิโคน) เครื่องทดสอบวัสดุอเนกประสงค์ ความต้านทานการกัดกร่อน การทดสอบสเปรย์เกลือ 24 ชั่วโมงโดยไม่มีสนิมสีแดง GB/T 10125 ความสามารถในการปรับตัวในการฆ่าเชื้อ ประสิทธิภาพยังคงไม่เปลี่ยนแปลงก่อนและหลังการฆ่าเชื้อ การทดสอบเปรียบเทียบ

การใช้ซ้ำกับการใช้ครั้งเดียว-: ความแตกต่างในการจัดการคุณภาพ

ประเภทที่ใช้ซ้ำได้:จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความสามารถในการทำซ้ำของขั้นตอนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเพิ่มเติม โดยทั่วไป ผลิตภัณฑ์จะต้องสามารถทนต่อรอบการประมวลผลซ้ำได้อย่างน้อย 50 หรือ 100 รอบ และผ่านการทดสอบการทำงานหลังจากแต่ละรอบ ผู้ผลิตจะต้องให้คำแนะนำโดยละเอียดในการประมวลผลใหม่ (รวมถึงการทำความสะอาดด้วยตนเอง การทำความสะอาดด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง -พารามิเตอร์การฆ่าเชื้อด้วยแรงดันสูง ฯลฯ)

ชนิดใช้แล้วทิ้ง:จุดเน้นอยู่ที่ระดับการรับประกันปลอดเชื้อ (SAL น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10⁻⁶) และความเสถียรของอายุการเก็บรักษา การทดสอบการเร่งอายุ (โดยปกติจะอยู่ที่ 55 องศาเป็นเวลา 6 เดือน เทียบเท่ากับ 2-3 ปี) และการทดสอบการจำลองการขนส่งจำเป็นต้องดำเนินการ

สรุป

ตั้งแต่กระดานวาดภาพไปจนถึงโต๊ะผ่าตัด เข็ม Veress จะต้องผ่านอุปสรรค 3 ประการ ได้แก่ กฎระเบียบ คุณภาพ และประสิทธิภาพ สำหรับผู้ซื้อ การเลือกผลิตภัณฑ์แบรนด์ที่ได้รับการรับรองที่เชื่อถือได้ (เช่น CE, FDA และ NMPA) ไม่เพียงแต่เป็นข้อกำหนดในการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังเป็นความมุ่งมั่นต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยด้วย