เส้นทางคุณภาพสำหรับผู้ผลิตเข็มฉีดยาเพื่อการเข้าถึงหลอดเลือด

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

บทนำ: กฎระเบียบในฐานะเส้นชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์

ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ คุณภาพไม่ใช่ตัวชี้วัดที่ 99% เทียบกับ 99.9%; มันเป็นความแตกต่างแบบไบนารีระหว่างชีวิตและความตาย สำหรับเข็มฉีดเข้าหลอดเลือด​ ผู้ผลิต ในกรณีที่อุปกรณ์ทะลุแนวกั้นผิวหนังเพื่อเข้าถึงระบบไหลเวียนโลหิต ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่แข็งแกร่งนั้นไม่สามารถ-ต่อรองได้ ISO 13485:2016 เป็นเกณฑ์มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก การได้รับใบรับรองดังที่ Manners ทำควบคู่ไปกับการยกย่อง "National High-Tech Enterprise" ในปี 2019 บ่งบอกถึงความมุ่งมั่นของผู้ผลิตในการจัดการความเสี่ยงอย่างเป็นระบบและการควบคุมกระบวนการ

การควบคุมการออกแบบและพัฒนา (ข้อ 7.3): การลดความเสี่ยงที่ต้นทาง

ISO 13485 กำหนดให้มีการควบคุมอินพุต เอาท์พุต และการเปลี่ยนแปลงการออกแบบอย่างเข้มงวด สำหรับกผู้ผลิตเข็มฉีดเข้าหลอดเลือด, พัฒนาสิ่งใหม่11 เกจ ยาว 4 นิ้ว​ เข็มเกี่ยวข้องกับการแปลความต้องการทางคลินิก (เช่น "ความต้องการการไหลที่สูงขึ้นในผู้ป่วยโรคอ้วน") ให้เป็นข้อกำหนดทางเทคนิค (เส้นผ่านศูนย์กลางด้านใน รูปทรงของปลาย) ทีมวิศวกรสร้างภาพวาด 2D/3Dการกำหนดวัสดุ (สแตนเลส​ เกรด) กระบวนการ (การคล้องคอ การตบ การเจียร) และโปรโตคอลการตรวจสอบ สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือการบูรณาการการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 ตลอดทั้งระบบ อันตรายที่อาจเกิดขึ้น-ทิปแตกหัก การขยายตัวเกิน การติดเชื้อ-ต้องได้รับการระบุ ประเมิน และบรรเทาด้วยคุณลักษณะการออกแบบ (เช่น การหยุดเชิงลึก ดุมเสริม) กิจกรรมทั้งหมดได้รับการบันทึกไว้ในไฟล์ประวัติการออกแบบ (DHF) เพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและความรับผิดชอบ

การตรวจสอบกระบวนการและการควบคุมสิ่งแวดล้อม

ขั้นตอนการผลิตมากมายสำหรับเข็มฉีดเข้าหลอดเลือด​ คือ "กระบวนการพิเศษ"-ผลลัพธ์ที่ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างสมบูรณ์โดยการตรวจสอบในภายหลัง (เช่นการขัดด้วยไฟฟ้า, การตัดด้วยเลเซอร์, การทำหมัน) ISO 13485 กำหนดให้มีคุณสมบัติในการติดตั้ง (IQ) คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) และคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ (PQ) ก่อนการผลิตตามปกติ เช่น การตรวจสอบความถูกต้องการขัดด้วยไฟฟ้า​ เกี่ยวข้องกับการยืนยันความเสถียรของแหล่งจ่ายไฟ การควบคุมอุณหภูมิ/ความเข้มข้นของอ่างอาบน้ํา (IQ) การระบุพารามิเตอร์กระแส/เวลา (OQ) ที่เหมาะสมที่สุด และการแสดงให้เห็นถึงความสม่ำเสมอของพื้นผิวในชุดการผลิต (PQ) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสภาพแวดล้อมของห้องสะอาด (ISO Class 7 หรือ 8 สำหรับการประกอบ) บันทึกชุดงานจะต้องบันทึกความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์-ตั้งแต่ล็อตวัตถุดิบไปจนถึงบันทึกอุปกรณ์และรหัสผู้ปฏิบัติงาน-ซึ่งสร้าง-เส้นทางข้อมูลแบบวงปิด

การควบคุมการจัดซื้อและการจัดการซัพพลายเออร์

คุณภาพขึ้นอยู่กับส่วนประกอบที่เข้ามาเป็นอย่างมาก เสบียงสำคัญสำหรับกผู้ผลิตเข็มฉีดเข้าหลอดเลือด​ ได้แก่ ท่อสแตนเลส วัสดุบรรจุภัณฑ์ และสารหล่อลื่น ISO 13485 กำหนดให้มีกระบวนการประเมินและอนุมัติซัพพลายเออร์อย่างเป็นทางการ การตรวจสอบจะประเมิน QMS สิ่งอำนวยความสะดวก และประสิทธิภาพในอดีตของซัพพลายเออร์ มีเพียงผู้จำหน่ายที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้นที่อยู่ในรายการ วัสดุที่เข้ามาได้รับการตรวจสอบ: ท่อสำหรับขนาดและข้อบกพร่องของพื้นผิว; บรรจุภัณฑ์เพื่อความสมบูรณ์ของซีลและคุณสมบัติการกั้นจุลินทรีย์ สำหรับคุณสมบัติที่กำหนดเอง​ คำขอที่เกี่ยวข้องกับการรับเหมาช่วง (เช่น การเคลือบแบบพิเศษ) ข้อตกลงทางเทคนิคจะต้องกำหนดเกณฑ์การยอมรับและความรับผิดชอบด้านคุณภาพอย่างชัดเจน

โพสต์-การเฝ้าระวังตลาด: การปิดวงจรคำติชม

การปฏิบัติตามข้อกำหนดขยายไปไกลกว่าประตูโรงงาน ISO 13485 เน้นย้ำ-การเฝ้าระวังตลาด (PMS) และการรายงานการเฝ้าระวัง หากแพทย์รายงานปัญหาในการใส่เข็มปลายโทรคาร์คมพิเศษ-, ที่ผู้ผลิตเข็มฉีดเข้าหลอดเลือดจะต้องสอบสวน ซึ่งเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบตัวอย่างที่เก็บไว้ บันทึกการผลิต และบันทึกการสอบเทียบอุปกรณ์ หากเป็นสาเหตุที่แท้จริง (เช่น กการบด​ พบการเคลื่อนตัวของเครื่องจักร) และเริ่มต้น CAPA (การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน) ได้แก่ การปรับเทียบอุปกรณ์ การอัปเดตคำแนะนำในการทำงาน การฝึกอบรมพนักงานขึ้นใหม่ และการตรวจสอบประสิทธิภาพ วงจรที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลนี้-ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง สำหรับ-องค์กรที่มีเทคโนโลยีขั้นสูง เช่น Manners การปฏิบัติตาม ISO 13485 ไม่เพียงแต่เป็นใบรับรองเท่านั้น แต่ยังเป็นส่วนสำคัญของวัฒนธรรมองค์กร การสร้างความไว้วางใจที่จำเป็นสำหรับความสำเร็จในตลาดโลก