เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบเจาะทะลุที่สัมผัสโดยตรงกับเลือดของมนุษย์และเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เข็มเจาะเลือดจึงมีความผูกพันอย่างสมบูรณ์กับระบบการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยระดับสากลในการค้าโลกISO 9001:2015ระบบการจัดการคุณภาพและISO13485ระบบการจัดการคุณภาพเฉพาะของอุปกรณ์การแพทย์-ได้กลายเป็นเกณฑ์ที่เข้มงวดในการเข้าถึงตลาดกระแสหลักระดับโลก ความสามารถในการรับรองและการปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์กรจะกำหนดรูปแบบช่องทางการขายทั่วโลกและตำแหน่งทางการตลาดโดยตรง ท่ามกลางอุปสรรคทางการค้าที่ทวีความรุนแรงขึ้นในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก การแข่งขันเรื่องการปฏิบัติตามใบรับรองสำหรับเข็มเจาะเลือดสะท้อนถึงการแบ่งส่วนตลาดระหว่างกลุ่ม-ระดับไฮเอนด์และ{4}}ระดับกลาง-ถึง-ระดับล่าง-ภายในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลก เช่นเดียวกับเกมหลักระหว่างแบรนด์ในยุโรปและอเมริกา และผู้ผลิตในเอเชีย-แปซิฟิก

เพื่อเป็นการรับรองเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 มุ่งเน้นไปที่การควบคุมคุณภาพตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมด โดยบังคับใช้ข้อกำหนดที่เข้มงวดซึ่งครอบคลุมถึงการตรวจสอบวัตถุดิบที่เข้ามา การประมวลผลที่แม่นยำ การผลิตในห้องปลอดเชื้อ การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และระบบตรวจสอบย้อนกลับ โดยทำหน้าที่เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่จำเป็นสำหรับการเข้าสู่ตลาดหลักๆ รวมถึง EU CE, Canada MDL และ Australia TGA ISO 9001:2015 เน้นการจัดการคุณภาพทั่วไป รับประกันกำลังการผลิตจำนวนมากที่มั่นคง และทำหน้าที่เป็นข้อกำหนดพื้นฐานในการเข้าสู่ตลาดสำหรับตลาดเกิดใหม่ทั่วเอเชีย-แปซิฟิก อเมริกาใต้ และแอฟริกา

ในแง่ของคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ของเข็มเจาะเลือด การกำกับดูแลการรับรองมุ่งเน้นไปที่การเชื่อมโยงหลักสามประการ:ประการแรกการปฏิบัติตามวัสดุ. 304 / 316 สแตนเลสและโลหะผสมนิทินอลจะต้องมาพร้อมกับใบรับรองวัสดุและรายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพประการที่สองการควบคุมกระบวนการ. ความคมของปลายเข็ม ความทนทานต่อเส้นผ่านศูนย์กลางของตัวเข็ม และความหยาบของพื้นผิวต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องสำหรับอุปกรณ์เจาะ ประการที่สามการปฏิบัติตามการฆ่าเชื้อ. วิธีการฆ่าเชื้อแบบดั้งเดิม เช่น การต้มและการฆ่าเชื้อด้วยเปลวไฟ ได้ยุติลงโดยตลาดโลก การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO) และรังสีแกมมาด้วยระดับการรับประกันความปลอดเชื้อที่ซัล 10⁻⁶ได้กลายเป็นวิธีการฆ่าเชื้อกระแสหลักสำหรับเข็มเจาะเลือดสมัยใหม่

ตลาดเข็มเจาะเลือดทั่วโลกแบ่งกลุ่มอย่างชัดเจนตามระดับการรับรอง: แบรนด์ในท้องถิ่นในยุโรปและอเมริกาล้วนได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 + ISO 9001 สองใบ โดยมุ่งเน้นที่เข็มเจาะเลือดที่ผ่านการฆ่าเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง และเข็มกายภาพบำบัด-คุณภาพสูงนิทินอล พวกเขาครองตลาดระดับไฮเอนด์-ในยุโรป อเมริกา ญี่ปุ่น และเกาหลีใต้ โดยเพลิดเพลินกับผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงและมีอุปสรรคด้านช่องทางการขายที่แข็งแกร่ง ผู้ผลิตชั้นนำของจีนได้รับการรับรองสองประการโดยสมบูรณ์ พวกเขาใช้ความสามารถในการผลิตแบบกำหนดเอง โดยรับคำสั่งซื้อ OEM / ODM สำหรับแบรนด์ในยุโรปและอเมริกา ขณะเดียวกันก็พัฒนาแบรนด์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่ตลาดเกิดใหม่ในตะวันออกกลาง เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และละตินอเมริกา ผู้ผลิตขนาดเล็กและขนาดกลาง-ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ อินเดีย และภูมิภาคอื่นๆ ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ขั้นพื้นฐานเท่านั้น โดยส่วนใหญ่จัดหาผลิตภัณฑ์ปริมาณมากที่ไม่ผ่านการรับรองให้กับ-ช่องทางการค้าปลีกระดับล่างและสถาบันกายภาพบำบัดขนาดเล็ก ซึ่งมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยสูงและการแข่งขันด้านราคาที่รุนแรง

ในแง่ของรูปแบบการค้า สหภาพยุโรปและอเมริกาเหนือได้กำหนดอุปสรรคทางเทคนิคทางการค้าผ่านกฎระเบียบการรับรองที่เข้มงวดเพื่อจำกัดการไหลเข้าของผลิตภัณฑ์ระดับล่าง- ด้วยการสนับสนุนจากระบบสนับสนุนการรับรองที่สมบูรณ์และกำลังการผลิตที่แข็งแกร่ง จีนได้กลายเป็นผู้ส่งออกเข็มเจาะเลือดรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยจัดหามากกว่า 80% ของตลาดระดับกลาง-ถึง-ต่ำสุด-ทั่วโลก ในขณะที่ส่วนแบ่งแบรนด์ของตัวเองยังคงอยู่ต่ำกว่า 15%

ในอนาคต เนื่องจากความสนใจทั่วโลกในเรื่องความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์กายภาพบำบัดแบบดั้งเดิมยังคงเพิ่มขึ้น การรับรอง ISO 13485 จะพัฒนาเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรม โดยองค์กรที่ไม่ปฏิบัติตาม-จะค่อยๆ หมดสิ้นไป ผู้ผลิตในจีนจำเป็นต้องเสริมสร้างความสามารถในการจดทะเบียนสำหรับตลาดยุโรปและอเมริกา สร้าง-ระบบการทดสอบลูกโซ่เต็มรูปแบบซึ่งครอบคลุมถึงการฆ่าเชื้อ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์ ด้วยความสามารถในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แข็งแกร่ง พวกเขาสามารถเจาะเข้าไปในช่องทางการตลาดระดับโลก-ระดับสูง และหลีกเลี่ยงสถานการณ์ของการแข่งขัน OEM ราคาต่ำ-