ข้อกำหนดของระบบมาตรฐานอุตสาหกรรมและการควบคุมคุณภาพ

ข้อกำหนดของระบบมาตรฐานอุตสาหกรรมและการควบคุมคุณภาพ
แคนนูลาผ่านกล้องในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II หรือประเภท III มาตรฐานคุณภาพส่งผลโดยตรงต่อความปลอดภัยในชีวิตของผู้ป่วย ในปี 2025 ด้วยการปรับปรุงมาตรฐานอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่องและการเสริมสร้างนโยบายด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ระบบควบคุมคุณภาพสำหรับ cannulas ผ่านกล้องจะได้รับการปรับปรุงเพิ่มเติม โดยให้การสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับการพัฒนาที่ดีของอุตสาหกรรม
ในแง่ของการกำหนดมาตรฐานอุตสาหกรรม Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. มีบทบาทสำคัญ จากความคิดริเริ่มในการกำหนด YY/T 1710-2020 "Single-Use Abdominal Needle Insertion Device" บริษัทได้เป็นผู้นำในการร่างมาตรฐานอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ YY/T 1980-2025 "Single-Use Steile Incision Protection Sleeve" อีกครั้ง มาตรฐานนี้เสนอโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ และอยู่ภายใต้เขตอำนาจของคณะกรรมการด้านเทคนิคมาตรฐานเครื่องมือผ่าตัดแห่งชาติ (SAC/TC94) นอกจาก Aofu Medical ซึ่งเป็นบริษัทชั้นนำแล้ว สถาบันวิจัยและองค์กรในประเทศชื่อดัง 7 แห่ง เช่น Shanghai และ Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical และ Hangzhou Mindray ก็เข้าร่วมในการร่างครั้งนี้ด้วย มาตรฐานให้รายละเอียดเกี่ยวกับการจำแนกประเภทและการทำเครื่องหมาย วัสดุ ข้อกำหนดทางเทคนิค วิธีทดสอบ ฉลาก คำแนะนำ การบรรจุและการขนส่งปลอกป้องกันแผลผ่าตัดแบบใช้ครั้งเดียว และใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันที่ใช้ในการผ่าตัดส่องกล้องหรือการผ่าตัดแบบเปิดเพื่อแก้ไข กระจาย ขยาย และแยกบริเวณที่ปนเปื้อนของแผล
ในเดือนธันวาคม ปี 2025 CMDE ได้เผยแพร่ "แนวทางสำหรับการทบทวนผลิตภัณฑ์เครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้องส่องกล้องคลาส II (ฉบับปรับปรุงปี 2025)" แทนที่ "แนวทางการทบทวนทางเทคนิคสำหรับเครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้องส่องกล้อง" ที่นำมาใช้ก่อนหน้านี้ (เอกสารหมายเลข . 30 ปี 2017) เอกสารนี้ไม่เพียงแต่ปรับปรุงแนวทางปฏิบัติฉบับปี 2017 อย่างครอบคลุมเท่านั้น แต่ยังตอบสนองต่อการพัฒนาเทคโนโลยีอุตสาหกรรมและความเข้าใจด้านกฎระเบียบที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นอย่างทันท่วงที พร้อมทั้งชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดการลงทะเบียนสำหรับเครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้องแบบพาสซีฟแบบพาสซีฟ Class II ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ และกำหนดเส้นทางการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับกระบวนการสมัครขององค์กรต่างๆ
วัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องของหลักการชี้แนะได้รับการกำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์เชิงรับที่นำกลับมาใช้ซ้ำได้ประเภทที่สองในการจำแนกประเภทการจัดการ ซึ่งใช้ร่วมกับการผ่าตัดผ่านกล้องและใช้สำหรับการผ่าตัดช่องท้อง อุปกรณ์เหล่านี้สามารถแบ่งได้เป็น 15 ประเภทหลักตามรูปร่างและโครงสร้าง และ 17 ประเภทหลักตามการใช้งาน ควรสังเกตว่าเครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้องแบบใช้แล้วทิ้งไม่สามารถใช้ได้กับหลักการชี้นำนี้ นี่เป็นพื้นฐานที่ชัดเจนสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์ประเภทต่างๆ
ในส่วนของการแบ่งหน่วยทะเบียนนั้น หลักการชี้แนะ ให้แนวทางการปฏิบัติงานในระดับสูง ส่วนที่สองของเอกสารประกอบด้วยเครื่องมือผ่าตัดทั่วไปหลายสิบรายการ เช่น คีม กรรไกร คีมจับ และที่จับเข็ม โดยหลักการแล้ว สิ่งเหล่านี้ทั้งหมดถือได้ว่าเป็นหน่วยการลงทะเบียนเดียวกันสำหรับการประกาศ สิ่งนี้มอบความสะดวกสบายอย่างมากให้กับองค์กรในการลงทะเบียนชุดเครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้องครบชุดเป็นชุด
ในแง่ของข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ หลักการชี้นำกำหนดให้ผู้จดทะเบียนปฏิบัติตามข้อกำหนดของ "ประกาศเกี่ยวกับการออกแนวปฏิบัติสำหรับการรวบรวมข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์การแพทย์" ข้อนี้ให้ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพทางเทคนิคขั้นพื้นฐานที่ต้องพิจารณาสำหรับผลิตภัณฑ์ แต่ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเชิงปริมาณ ผู้จดทะเบียนสามารถอ้างอิงถึงมาตรฐานระดับชาติและมาตรฐานอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง และกำหนดข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องโดยพิจารณาจากคุณลักษณะทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ของตนเอง
ข้อกำหนดด้านคุณภาพลักษณะที่ปรากฏนั้นเข้มงวด ส่วนหัว-ของเครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้องที่มองเห็นได้ในพื้นที่การมองเห็นผ่านกล้องควรได้รับการปฏิบัติเพื่อกำจัดปรากฏการณ์การสะท้อนทิศทางที่เป็นไปได้ โดยทั่วไปส่วนอื่นๆ ควรเรียบและกลม โดยไม่มีขอบคม รอยแตก เสี้ยน ฯลฯ ที่ไม่คาดคิดบนพื้นผิว หัวคีบทั้งสองชิ้นของเครื่องมือคีมควรจะประกอบเข้ากันพอดี โดยไม่มีการเยื้องศูนย์หรือสั่นไหว ฟันปากคีบควรมีความชัดเจนและสมบูรณ์ ไม่มีฟันที่หายไป ฟันผุ หรือฟันหลุด และพื้นผิวใบมีดของกรรไกรไม่ควรมีขอบม้วนหรือขอบหัก
เพื่อตอบสนองต่อความเสี่ยงต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ องค์กรควรใช้มาตรการที่เกี่ยวข้องเพื่อให้แน่ใจว่าความเสี่ยงจะลดลงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ภาคผนวก 10-1 แสดงรายการที่ไม่สมบูรณ์ของตัวอย่างอันตรายที่เป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานภาคผนวก C ของมาตรฐาน GB/T 42062 เพื่อช่วยระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนควรจัดทำ จัดทำเอกสาร และบำรุงรักษากระบวนการต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิตทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนและวิธีการที่กำหนดไว้ใน GB/T 42062 เพื่อกำหนดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ประมาณการและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ควบคุมความเสี่ยงเหล่านี้ และติดตามประสิทธิผลของการควบคุมข้างต้น เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์อย่างเต็มที่
ในแง่ของการเลือกวัสดุ cannulas ส่องกล้องไม่เพียงแต่ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและความเข้ากันได้ทางชีวภาพในการเลือกใช้วัสดุ (เช่น การใช้สแตนเลสเกรดทางการแพทย์- โพลีคาร์บอเนต ฯลฯ) แต่ยังปรับการออกแบบให้เหมาะสมเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการเจาะและประสิทธิภาพการปิดผนึกอีกด้วย นอกจากนี้ เพื่อตอบสนองความต้องการของขั้นตอนการผ่าตัดที่แตกต่างกัน ข้อกำหนดของ cannulas ส่องกล้องจึงเพิ่มขึ้น รวมถึงความยาวและเส้นผ่านศูนย์กลางที่แตกต่างกัน เพื่อรองรับความต้องการของการผ่าตัดในพื้นที่ต่างๆ
ข้อกำหนดในการฆ่าเชื้อมีความเข้มงวด อุปกรณ์และชุดเจาะผ่านกล้องแบบใช้แล้วทิ้งต้องผ่านการฆ่าเชื้อโดยใช้เอทิลีนออกไซด์ หลังจากการฆ่าเชื้อ ปริมาณเอทิลีนออกไซด์ที่เหลือควรน้อยกว่า 10 ug/g ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง ผลิตภัณฑ์ควรบรรจุในรูปแบบเดียว-ใช้รูปแบบปลอดเชื้อเพื่อให้มั่นใจในการใช้งานอย่างปลอดภัย
การทดสอบประสิทธิภาพมีความครอบคลุม กระบอกฉีดยาเจาะทำจากสเตนเลสเกรดทางการแพทย์- ซึ่งมีความแข็งและความเหนียวปานกลางเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการเจาะจะราบรื่นและป้องกันการเสียรูปหรือการแตกหัก ปลายเข็มได้รับการออกแบบให้มีรูปทรงสามเหลี่ยมหรือทรงกรวยแหลมคม มีความต้านทานการเจาะต่ำและสามารถเจาะเนื้อเยื่อได้อย่างรวดเร็ว มีข้อกำหนดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกที่หลากหลายเพื่อตอบสนองความต้องการการผ่าตัดที่แตกต่างกัน ช่วงความยาวคือ 100-150 มม. เหมาะสำหรับความหนาของผนังหน้าท้องของผู้ป่วยประเภทร่างกายที่แตกต่างกัน
การทดสอบความเข้ากันได้เป็นสิ่งสำคัญ ผลิตภัณฑ์จะต้องมีความเข้ากันได้ดีกับเครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้องทั่วไปที่มีจำหน่ายในท้องตลาด เครื่องมือควรจะสามารถเข้าและออกจาก cannula ได้อย่างราบรื่นโดยไม่มีการติดขัด วาล์วเติมลมควรใช้งานได้อย่างยืดหยุ่น โดยมีไฟแสดงการเปิด/ปิดที่ชัดเจน เมื่อวาล์วเปิด ก๊าซจะไหลได้อย่างราบรื่น ช่วยให้เกิดภาวะปอดบวมได้อย่างรวดเร็ว หลังจากปิดแล้วความแน่นของแก๊สก็ดีไม่มีการรั่วไหลของแก๊ส
ระบบมาตรฐานสากลยังเป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการควบคุมคุณภาพของ cannulas ส่องกล้องในประเทศจีนอีกด้วย มาตรฐานสากล เช่น ISO 13485 (ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์), ISO 10993 (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์) และ ISO 14971 (การจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์) ร่วมกับมาตรฐานในประเทศทำให้เกิดกรอบการทำงานการควบคุมคุณภาพที่สมบูรณ์ ในแง่ของความปลอดภัยทางชีวภาพ การประเมินทางชีวภาพตามมาตรฐานซีรีส์ GB/T 16886 เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกายมนุษย์
สถาบันทดสอบจำเป็นต้องเลือกมาตรฐานที่เกี่ยวข้องโดยอิงตามกฎระเบียบของสถานที่จดทะเบียนผลิตภัณฑ์ และกำหนดแผนการทดสอบเสริมร่วมกับสถานการณ์การใช้งานทางคลินิก ตัวอย่างเช่น สำหรับอุปกรณ์เจาะผ่านกล้องแบบใช้แล้วทิ้ง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพการเจาะ ประสิทธิภาพการปิดผนึก และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ข้อกำหนดการทดสอบที่แตกต่างดังกล่าวสะท้อนถึงแนวโน้มของการควบคุมคุณภาพที่เปลี่ยนจากความเป็นสากลไปสู่การทำให้เป็นรายบุคคล และ-แนวทางที่ยึดตามสถานการณ์
ด้วยการปรับปรุงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและการปรับปรุงมาตรฐานอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่อง ผู้ผลิต cannulas ผ่านกล้องจำเป็นต้องสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุม ครอบคลุมการจัดหาวัตถุดิบ การควบคุมกระบวนการผลิต การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ และ-บริการหลังการขาย เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ตลอดทั้งกระบวนการ ด้วยการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดเท่านั้น พวกเขาจึงได้รับความไว้วางใจจากตลาดและส่งเสริมการพัฒนาที่ดีของอุตสาหกรรม