ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ คุณภาพไม่ได้ถูกตรวจสอบหลังการผลิต แต่ได้รับการออกแบบและผลิตเป็นผลิตภัณฑ์ สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น เข็มเจาะท่อน้ำดีผ่านผิวหนัง (PTC) ระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตและความสามารถในการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะกำหนดการเข้าถึงตลาดและความปลอดภัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์โดยตรง จากมุมมองด้านการจัดการคุณภาพและกฎระเบียบ บทความนี้จะอภิปรายอย่างลึกซึ้งว่าผู้ผลิตเข็ม PTC มืออาชีพสร้างระบบการประกันคุณภาพที่ครอบคลุมได้อย่างไร เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั่วโลก

ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485: ภาษาคุณภาพที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก

ISO 13485 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ผลิตเข็ม PTC มืออาชีพจะต้องสร้างระบบที่สมบูรณ์ตามมาตรฐานนี้ มันไม่ได้เป็นเพียงข้อกำหนดการรับรองเท่านั้น แต่ยังสะท้อนถึงวัฒนธรรมคุณภาพองค์กรอีกด้วย

องค์ประกอบหลักของสถาปัตยกรรมระบบ

• แนวทางตามกระบวนการ: การระบุและการจัดการกระบวนการที่เกี่ยวข้องกัน
• การคิดบนพื้นฐานความเสี่ยง: เน้นการป้องกัน พร้อมการควบคุมความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตทั้งหมด
• การมีส่วนร่วมของผู้นำ: ความมุ่งมั่นและการมีส่วนร่วมในด้านคุณภาพโดยผู้บริหารระดับสูง
• การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง: การเพิ่มประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องโดยอาศัยข้อมูลและข้อเท็จจริง

เอกสารระบบคุณภาพ

ผู้ผลิตใช้ระบบเอกสารสี่ระดับเพื่อให้แน่ใจว่ากิจกรรมทั้งหมดเป็นไปตามขั้นตอนที่กำหนดไว้:

• เอกสารระดับ 1: คู่มือคุณภาพ - นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์ และขอบเขตของระบบ
• เอกสารระดับ 2: เอกสารขั้นตอน - ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) มากกว่า 23 รายการ
• เอกสารระดับ 3: คำแนะนำในการทำงาน - เอกสารทางเทคนิคสำหรับการปฏิบัติงานเฉพาะ
• เอกสารระดับ 4: บันทึกและแบบฟอร์ม - บันทึกที่ติดตามได้ของกิจกรรมทั้งหมด

การควบคุมการออกแบบ: คุณภาพมีอยู่ในตัวตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ

ความปลอดภัยโดยธรรมชาติของเข็ม PTC นั้นพิจารณาจากคุณภาพการออกแบบ ผู้ผลิตใช้การควบคุมการออกแบบที่เข้มงวด

การออกแบบการจัดการอินพุต

• ข้อกำหนดของผู้ใช้: รวบรวมความต้องการในทางปฏิบัติจากแพทย์ พยาบาล และผู้ป่วย
• ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ: การระบุข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและมาตรฐานของตลาดเป้าหมาย
• การวิเคราะห์การแข่งขัน: ศึกษาข้อดีและข้อเสียของผลิตภัณฑ์ที่เทียบเคียง
• การวิเคราะห์ความเสี่ยง: การวิเคราะห์อันตรายเบื้องต้น (PHA) เพื่อระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

การตรวจสอบการออกแบบและการตรวจสอบ

• การตรวจสอบในห้องปฏิบัติการ: การทดสอบสมรรถนะทางกล อายุการใช้งานของความล้า และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
• การตรวจสอบการใช้งานจำลอง: การทดสอบประสิทธิภาพการเจาะโดยใช้วัสดุจำลองเนื้อเยื่อ
• การประเมินทางคลินิก: การประเมินทางคลินิกในขอบเขตจำกัดเพื่อรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• การทดสอบการใช้งาน: การสังเกตการทำงานของผู้ใช้เพื่อระบุความเสี่ยงของข้อผิดพลาดที่เกี่ยวข้องกับการใช้งาน

การควบคุมการถ่ายโอนการออกแบบ

• การตรวจสอบกระบวนการ: การยืนยันว่ากระบวนการผลิตมีความเสถียรในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง
• การถ่ายโอนการฝึกอบรม: การดูแลให้บุคลากรฝ่ายผลิตเชี่ยวชาญพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ
• ไฟล์ประวัติการออกแบบ (DHF): เอกสารประกอบที่สมบูรณ์ของกระบวนการออกแบบและพัฒนาทั้งหมด

การควบคุมกระบวนการผลิต: การจัดการที่แม่นยำทุกขั้นตอนการผลิต

การผลิตเข็ม PTC เกี่ยวข้องกับกระบวนการหลายสิบขั้นตอน ซึ่งทั้งหมดต้องได้รับการควบคุม

การตรวจสอบกระบวนการพิเศษ

• กระบวนการที่ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างสมบูรณ์โดยการตรวจสอบในภายหลังจำเป็นต้องมีการตรวจสอบพิเศษ:
• กระบวนการฆ่าเชื้อ: คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ), คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ), คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ (PQ)
• การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO): ควบคุมความเข้มข้น อุณหภูมิ ความชื้น และระยะเวลาได้อย่างแม่นยำ
• การฆ่าเชื้อด้วยแกมมา: การตรวจสอบการกระจายปริมาณยาเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณขั้นต่ำมากกว่าหรือเท่ากับ 25 kGy และปริมาณสูงสุดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 40 kGy
• บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ: การตรวจสอบความถูกต้องของวัสดุบรรจุภัณฑ์และการยืนยันอายุการเก็บรักษาเพื่อการบำรุงรักษาเรื่องการปลอดเชื้อ

การควบคุมกระบวนการที่สำคัญ

• การขึ้นรูปปลายเข็ม: การควบคุมพารามิเตอร์การเจียรเพื่อให้แน่ใจว่าค่าพิกัดความเผื่อของมุมปลายอยู่ที่ ± 1 องศา และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความคม
• การตัดเฉือนลูเมน: การควบคุมความตรงสำหรับการเจาะรูลึกและค่าเผื่อเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน ± 0.02 มม
• การรักษาพื้นผิว: ควบคุมความหนาแน่นกระแส ระยะเวลา และอุณหภูมิสำหรับการขัดเงาด้วยไฟฟ้า
• กระบวนการประกอบ: การควบคุมความแข็งแรงในการยึดเกาะหรือคุณภาพการเชื่อม

การควบคุมกระบวนการทางสถิติ (SPC)

• จุดควบคุมได้รับการตั้งค่าสำหรับกระบวนการที่สำคัญ โดยมีแผนภูมิควบคุมติดตามความเสถียรของกระบวนการ:

แผนภูมิ Xbar-R: การตรวจสอบค่าเฉลี่ยและช่วงของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเพลาเข็ม

• ค่า Cpk: คงไว้สูงกว่า 1.67 อย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถของกระบวนการที่เพียงพอ

การศึกษาความสามารถของกระบวนการ: ดำเนินการอย่างสม่ำเสมอเพื่อระบุโอกาสในการปรับปรุง

การตรวจสอบและทดสอบ: อุปสรรคด้านคุณภาพหลายชั้น

ระบบการตรวจสอบเข็ม PTC ประกอบด้วยการตรวจสอบขาเข้า การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ และการตรวจสอบขั้นสุดท้าย

การตรวจสอบที่เข้ามา

• การตรวจสอบวัตถุดิบ: องค์ประกอบทางเคมี สมบัติทางกล และโครงสร้างทางโลหะวิทยาของเหล็กกล้าไร้สนิม
• การตรวจสอบวัสดุบรรจุภัณฑ์: ประสิทธิภาพการกั้นจุลินทรีย์และการตรวจสอบการบำรุงรักษาความปลอดเชื้อ
• การจัดการซัพพลายเออร์: รายชื่อซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติพร้อมการตรวจสอบนอกสถานที่เป็นประจำ

การตรวจสอบในกระบวนการ

• การตรวจสอบบทความแรก: การทดสอบที่ครอบคลุมของผลิตภัณฑ์แรกเมื่อเริ่มต้นแต่ละกะ
• การตรวจสอบตามสายตรวจตามปกติ: สุ่มตัวอย่างคุณลักษณะสำคัญทุกๆ 2 ชั่วโมง
• การตรวจสอบบทความสุดท้าย: การทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายเมื่อสิ้นสุดแต่ละกะ

การตรวจสอบขั้นสุดท้าย

• เข็ม PTC ทุกเข็มจะต้องผ่านการตรวจสอบขั้นสุดท้าย:
• การตรวจสอบด้วยสายตา: ความตรงของเพลา ผิวสำเร็จ และความชัดเจนในการมาร์ก
• การตรวจสอบขนาด: การวัดความยาว เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก เส้นผ่านศูนย์กลางด้านใน และมุมปลายทั้งหมด
• การตรวจสอบการทำงาน:
• การทดสอบการแจ้งเตือน: การทดสอบเส้นทางผ่านเส้นลวดมาตรฐาน
• การทดสอบการรั่วซึม: การทดสอบการกักเก็บแรงดัน 300 mmHg
• ความแน่นของการเชื่อมต่อ: การทดสอบความแข็งแรงของการเชื่อมต่อฮับ
• การปรับสไตล์เล็ต: การทดสอบแรงสกัดจากการแทรก
• ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์: วิธีการเจาะสีย้อมสำหรับการทดสอบการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์

การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: หลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพื่อความปลอดภัย

การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างครอบคลุมดำเนินการตามมาตรฐานชุด ISO 10993

เมทริกซ์รายการทดสอบ

• การทดสอบที่เหมาะสมจะถูกเลือกโดยธรรมชาติและระยะเวลาที่อุปกรณ์สัมผัสกับมนุษย์:
• ความเป็นพิษต่อเซลล์: การทดสอบ MTT หรือการทดสอบการแพร่กระจายของวุ้น เกรดการประเมิน น้อยกว่าหรือเท่ากับเกรด 1
• การแพ้: การทดสอบการเพิ่มขนาดสูงสุดของหนูตะเภา (GPMT) หรือการทดสอบต่อมน้ำเหลืองเฉพาะที่ (LLNA)
• การระคายเคือง: การทดสอบปฏิกิริยาภายในผิวหนังของกระต่าย
• ความเป็นพิษต่อระบบ: การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูเมาส์หรือหนูแรท
• ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม: การทดสอบเอมส์ การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซม และการทดสอบไมโครนิวเคลียส
• การทดสอบการปลูกถ่าย: การประเมินปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อหลังการปลูกถ่ายในกล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนังเป็นเวลา 4 สัปดาห์, 13 สัปดาห์ และ 26 สัปดาห์

การเตรียมตัวอย่างทดสอบ

• การเตรียมสารสกัด: สารสกัดมีขั้ว (น้ำเกลือธรรมดา) และสารสกัดไม่มีขั้ว (น้ำมันเมล็ดฝ้าย)
• เงื่อนไขในการสกัด: การสกัดเป็นเวลา 72 ชั่วโมงที่ 37 องศา โดยมีอัตราส่วนพื้นที่ผิวต่อการแยกปริมาตรที่เป็นไปตามมาตรฐาน
• การตั้งค่าการควบคุม: การควบคุมเชิงลบ (โพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูง) และการควบคุมเชิงบวก (สังกะสี ไดเอทิลไดไทโอคาร์บาเมต)

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ: หัวใจสำคัญของการประกันความปลอดเชื้อ

เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ เข็ม PTC จึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบการฆ่าเชื้ออย่างเข้มงวด

การเลือกวิธีการฆ่าเชื้อ

• การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์: ใช้ได้กับวัสดุทุกชนิดที่มีการควบคุมสารตกค้างอย่างเข้มงวด
• การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา: ไม่มีสารเคมีตกค้างและทะลุผ่านได้ดี
• การฆ่าเชื้อด้วยลำแสงอิเล็กตรอน: รวดเร็วและมีประสิทธิภาพสำหรับการผลิตจำนวนมาก

ข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ

• คุณสมบัติการติดตั้ง: การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการติดตั้งอุปกรณ์
• คุณสมบัติการปฏิบัติงาน: การทำงานของอุปกรณ์ตามปกติภายใต้สภาวะไม่มีโหลดและสภาวะโหลด
• คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ: การทวนสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโดยใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ (บาซิลลัส สเตียร์เทอร์โมฟิลัส)
• การเปิดตัวผลิตภัณฑ์: การทดสอบความปลอดเชื้อสำหรับชุดการฆ่าเชื้อแต่ละชุด

การควบคุมสารตกค้าง EO

• กระบวนการเติมอากาศ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอทิลีนออกไซด์ตกค้างต่ำกว่าค่าขีดจำกัด
• การทดสอบสารตกค้าง: การทดสอบสารตกค้างของ EO และ ECH สำหรับการฆ่าเชื้อแต่ละชุด
• ข้อกำหนดขีดจำกัด: EO น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ppm, ECH น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 ppm (ISO 10993-7)

ระบบตรวจสอบย้อนกลับ: การติดตามวงจรชีวิตแบบครบวงจรตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผู้ป่วย

เข็ม PTC แต่ละเข็มมีตัวระบุที่ไม่ซ้ำกัน ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้สามระดับ

การระบุผลิตภัณฑ์

• ระบบ UDI: การระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกันซึ่งประกอบด้วยตัวระบุอุปกรณ์ (DI) และตัวระบุการผลิต (PI)
• การจัดการแบทช์: หมายเลขแบทช์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายใต้เงื่อนไขการผลิตที่เหมือนกัน
• หมายเลขซีเรียล: หมายเลขเฉพาะของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการ

ขอบเขตการตรวจสอบย้อนกลับ

• การตรวจสอบย้อนกลับต้นน้ำ: จากวัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• การตรวจสอบย้อนกลับขั้นปลาย: จากผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไปจนถึงผู้ป่วย
• การตรวจสอบย้อนกลับกระบวนการ: อุปกรณ์การผลิต ผู้ปฏิบัติงาน พารามิเตอร์กระบวนการ และบันทึกการตรวจสอบ

ข้อกำหนดด้านเวลาในการตรวจสอบย้อนกลับ

• กรณีทั่วไป: การตรวจสอบย้อนกลับเสร็จสิ้นภายใน 24 ชั่วโมง
• กรณีฉุกเฉิน: การตรวจสอบย้อนกลับเสร็จสิ้นภายใน 2 ชั่วโมง

การจัดการความเสี่ยง: อุปสรรคด้านความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

มีการบริหารความเสี่ยงที่ครอบคลุมตามมาตรฐาน ISO 14971

การวิเคราะห์ความเสี่ยง

• การระบุอันตราย: อันตรายทางชีวภาพ เคมี กายภาพ และข้อมูล
• สถานการณ์ที่เป็นอันตราย: การใช้งานปกติ การใช้งานในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้ และสภาวะที่มีข้อบกพร่องเพียงครั้งเดียว
• การประมาณความเสี่ยง: การประเมินความน่าจะเป็นของการเกิดและความรุนแรงของอันตราย

การควบคุมความเสี่ยง

• การควบคุมการออกแบบ: การขจัดหรือลดความเสี่ยงผ่านการออกแบบ
• มาตรการป้องกัน: การเพิ่มอุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัย
• คำแนะนำในการใช้: มีคำเตือน ข้อห้าม และข้อควรระวังที่ชัดเจน

การประเมินความเสี่ยงคงเหลือ

• การวิเคราะห์ความเสี่ยง-ผลประโยชน์: การสร้างสมดุลระหว่างความเสี่ยงที่เหลืออยู่กับผลประโยชน์ทางคลินิก
• การยอมรับความเสี่ยง: การยืนยันความเสี่ยงจะลดลงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้

การเฝ้าระวังหลังการผลิต

• การติดตามหลังการวางตลาด: การรวบรวมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ข้อร้องเรียนจากลูกค้า และรายงานวรรณกรรม
• รายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR): การรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยเป็นประจำ
• การประเมินความเสี่ยงใหม่: การอัปเดตการประเมินความเสี่ยงตามข้อมูลใหม่

การปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก: หนังสือเดินทางสู่การเข้าถึงตลาด

ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III เข็ม PTC จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของหลายประเทศ

การลงทะเบียน NMPA ของจีน

• การจัดประเภท: อุปกรณ์การแพทย์ประเภท III (เข็มเจาะ 03-13-01)
• ขั้นตอนการลงทะเบียน: การทดสอบผลิตภัณฑ์ การประเมินทางคลินิก การประเมินระบบ และการทบทวนทางเทคนิค
• การประเมินทางคลินิก: จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกหรือการเปรียบเทียบอุปกรณ์ภาคแสดง
• รอบการลงทะเบียน: โดยปกติแล้ว 2–3 ปี

การลงทะเบียน FDA ของสหรัฐอเมริกา

• การจัดประเภท: อุปกรณ์การแพทย์ประเภท II (วิถี 510(k)) หรือประเภท III (วิถีทาง PMA)
• ข้อกำหนด 510(k): การสาธิตความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์ภาคแสดงที่วางตลาด
• ข้อกำหนดของ PMA: การทดลองทางคลินิกที่พิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
• ข้อกำหนด QSR: การปฏิบัติตามระเบียบระบบคุณภาพ 21 CFR ส่วนที่ 820

เครื่องหมาย CE ของสหภาพยุโรป

• ข้อบังคับ: ข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) 2017/745
• การจำแนกประเภท: อุปกรณ์การแพทย์ประเภท III
• การประเมินความสอดคล้อง: การมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• เอกสารทางเทคนิค: รวมถึงรายงานการประเมินทางคลินิก การวิเคราะห์ความเสี่ยง และรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง
• ข้อกำหนด UDI: การใช้งานระบบระบุอุปกรณ์เฉพาะ

การรับรอง PMDA ของญี่ปุ่น

• การจำแนกประเภท: อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการควบคุมสูง
• กระบวนการรับรอง: การรับรองจากบุคคลที่สามและการตรวจสอบ PMDA
• ข้อมูลทางคลินิก: ต้องการข้อมูลทางคลินิกจากประชากรชาวญี่ปุ่น
• ข้อกำหนดด้านภาษา: เอกสารทั้งหมดเป็นภาษาญี่ปุ่น

วัฒนธรรมคุณภาพ: พลังอันนุ่มนวลที่เหนือกว่าระบบที่เป็นทางการ

ท้ายที่สุดแล้ว การจัดการคุณภาพขึ้นอยู่กับความตระหนักรู้และพฤติกรรมของบุคลากร ผู้ผลิตที่ประสบความสำเร็จส่งเสริมวัฒนธรรมด้านคุณภาพทั่วทั้งบริษัท

ระบบการฝึกอบรมคุณภาพ

• การฝึกอบรมพนักงานใหม่: การตระหนักรู้ด้านคุณภาพ ข้อกำหนด GMP และทักษะเฉพาะหลัง
• การฝึกอบรมอย่างต่อเนื่อง: การฝึกอบรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพไม่น้อยกว่า 20 ชั่วโมงต่อปี
• การฝึกอบรมเฉพาะทาง: การฝึกอบรมแบบกำหนดเป้าหมายเกี่ยวกับกฎระเบียบ มาตรฐาน และเทคโนโลยีใหม่

กลไกแรงจูงใจด้านคุณภาพ

• รางวัลคุณภาพ: ตระหนักถึงการมีส่วนร่วมในการปรับปรุงคุณภาพ
• โครงการข้อเสนอที่มีเหตุผล: ส่งเสริมให้พนักงานเสนอแนะเพื่อการปรับปรุงคุณภาพ
• การแข่งขันที่มีคุณภาพ: จัดการแข่งขันความรู้และการแข่งขันทักษะที่มีคุณภาพ

กลไกการสื่อสารคุณภาพ

• การประชุมด้านคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ: การประชุมด้านคุณภาพเป็นระยะเพื่อรายงานสถานะด้านคุณภาพ
• แดชบอร์ดคุณภาพ: การแสดงตัวบ่งชี้คุณภาพและกิจกรรมการปรับปรุงด้วยภาพ
• การแจ้งเตือนด้านคุณภาพ: การแจ้งเตือนปัญหาด้านคุณภาพและการดำเนินการแก้ไขอย่างทันท่วงที
• ในฐานะผู้ผลิตเข็ม PTC เราตระหนักดีว่าคุณภาพคือเส้นชีวิตขององค์กร ด้วยการสร้างระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุม เราไม่เพียงแต่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังได้รับความไว้วางใจจากแพทย์และปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วยอีกด้วย ท่ามกลางกฎระเบียบทางการแพทย์ระดับโลกที่เข้มงวดมากขึ้น ความสามารถในการจัดการคุณภาพได้กลายเป็นความสามารถในการแข่งขันหลักของผู้ผลิต โดยกำหนดความอยู่รอดและการพัฒนาในการแข่งขันในตลาดที่รุนแรง