ประกาศผล

ระบบการจัดการคุณภาพตลอดอายุการใช้งานโดยยึดตามแนวคิดข้อบกพร่องเป็นศูนย์-ได้ถูกนำไปใช้กับการผลิต cannulas แบบส่องกล้องได้สำเร็จ โดยลดอัตราข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ลงเหลือ 0.023‰ (ค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมคือ 0.15‰) และอัตราการผ่านการฆ่าเชื้อครั้งแรกอยู่ที่ 99.97% เราได้สร้างระบบการติดตามคุณภาพที่สมบูรณ์ตั้งแต่การตรวจสอบย้อนกลับของวัตถุดิบไปจนถึงการใช้งานทางคลินิก โดยแคนนูลาแต่ละอันมีเอกลักษณ์ดิจิทัลที่ไม่ซ้ำกันซึ่งสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังชุดเตาหลอมเหล็กได้ ระบบนี้ได้รับการรับรองโดย FDA 21 CFR Part 820 และ MDR Annex IX ซึ่งกลายเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

ความท้าทายเบื้องหลังการวิจัยและพัฒนา

แคนนูลาผ่านกล้องในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II มีความเสี่ยงด้านคุณภาพตลอดวงจรชีวิต: ในแง่ของวัตถุดิบ ความผันผวนของธาตุในสเตนเลสสตีลเกรดทางการแพทย์-อาจส่งผลต่อความต้านทานการกัดกร่อน ในแง่ของการประมวลผล ข้อบกพร่องระดับจุลภาค-สามารถขยายไปสู่รอยแตกระหว่างการฆ่าเชื้อได้ ในด้านการใช้งานทางคลินิก ยังขาดผลตอบรับจากข้อมูลการใช้งานในวงปิด ฐานข้อมูลของ FDA แสดงให้เห็นว่า ในบรรดาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ cannulas ผ่านกล้องระหว่างปี 2019 ถึง 2023 นั้น 41% มีสาเหตุมาจากข้อบกพร่องในการผลิต โดยในจำนวนนี้ความล้มเหลวของการปิดผนึกคิดเป็น 28% และการแตกหักของโครงสร้างคิดเป็น 13% โหมดการตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างแบบดั้งเดิม (AQL 1.0) นั้นยากต่อการตรวจจับ-ข้อบกพร่องที่น่าจะเป็นไปได้ต่ำ ในขณะที่การตรวจสอบ 100% ต้องเผชิญกับความท้าทายทั้งในด้านประสิทธิภาพและต้นทุน

นวัตกรรมเทคโนโลยีหลัก

• การควบคุมคุณภาพเชิงคาดการณ์ตามข้อมูลขนาดใหญ่:ติดตั้งจุดตรวจสอบออนไลน์ 37 จุดในสายการผลิตเพื่อรวบรวมพารามิเตอร์ 286 รายการ เช่น ขนาด ความแข็ง และสัณฐานวิทยาของพื้นผิวแบบเรียลไทม์ สร้างแบบจำลองการคาดการณ์คุณภาพโดยใช้อัลกอริธึมการเรียนรู้ของเครื่องเพื่อระบุข้อบกพร่องที่อาจเกิดขึ้น 3 ขั้นตอนล่วงหน้าและป้องกันปัญหาก่อนที่จะเกิดขึ้น ระบบได้รับอัตราความแม่นยำในการทำนายข้อบกพร่องที่ 96.7% และอัตราการเตือนที่ผิดพลาดน้อยกว่า 0.5%
• ระบบตรวจสอบเสมือนจริงที่ขับเคลื่อนโดย Digital Twin:สร้างเคสแฝดดิจิทัลที่มีโครงสร้างจุลภาคของวัสดุ การกระจายความเครียดในการประมวลผล และสเปกตรัมโหลดการใช้งาน ผลิตภัณฑ์ใหม่สามารถดำเนินการตรวจสอบได้ 90% ในสภาพแวดล้อมเสมือนจริง ลดระยะเวลาการทดสอบทางกายภาพจาก 18 เดือนเหลือ 5 เดือน Digital Twin ได้รับการอัปเดตแบบเรียลไทม์ด้วยวัตถุทางกายภาพ ทำให้สามารถคาดการณ์ประสิทธิภาพได้ตลอดวงจรชีวิตทั้งหมด
• ระบบติดตามคุณภาพบล็อคเชน:ใช้เทคโนโลยีบล็อกเชนเพื่อสร้างไฟล์เก็บถาวรคุณภาพที่ไม่เปลี่ยนรูป ตั้งแต่การถลุงแร่ไทเทเนียมไปจนถึงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ข้อมูลโหนดคุณภาพทั้งหมด 127 รายการจะถูกบันทึกและจัดเก็บไว้ในบัญชีแยกประเภทแบบกระจาย โรงพยาบาลสามารถรับข้อมูลประวัติทั้งหมดของอุปกรณ์ได้โดยการสแกนโค้ด QR รวมถึงผู้ปฏิบัติงานแต่ละกระบวนการ พารามิเตอร์ของอุปกรณ์ และผลการทดสอบ

กลไกการออกฤทธิ์

กุญแจสำคัญในการจัดการคุณภาพตลอดวงจรชีวิตอยู่ที่ "การป้องกันดีกว่าการตรวจจับ" ในขั้นตอนวัตถุดิบ องค์ประกอบของวัสดุจะถูกตรวจสอบทุกๆ 15 นาทีโดยใช้สเปกโตรมิเตอร์แบบอ่านค่าโดยตรงแบบประกายไฟ โดยมีการควบคุมความผันผวนขององค์ประกอบการติดตามภายใน ±0.005% ในขั้นตอนการประมวลผล ข้อบกพร่องที่พื้นผิวจะถูกตรวจพบโดยใช้วิชันซิสเต็ม โดยมีรอยขีดข่วนขั้นต่ำที่ตรวจพบได้คือ 5 μm ในขั้นตอนการประกอบ ระบบการชดเชยแบบแอคทีฟตามการทดสอบความหนาแน่นของอากาศจะปรับแรงกด-แรงยึดของวงแหวนซีลโดยอัตโนมัติ ในขั้นตอนการฆ่าเชื้อ ความเข้มข้นของเอทิลีนออกไซด์ อุณหภูมิ และความชื้นจะถูกตรวจสอบแบบเรียลไทม์ เพื่อให้มั่นใจถึงผลการฆ่าเชื้อในขณะที่ลดการเสื่อมสภาพของวัสดุ ระบบบล็อกเชนช่วยให้มั่นใจในความถูกต้องของข้อมูลผ่านการประทับเวลาและแฮชเชน กำจัดไซโลข้อมูล

การตรวจสอบประสิทธิภาพ

หลังจากใช้ระบบคุณภาพใหม่ ตัวชี้วัดหลักได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญ: ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของความสม่ำเสมอของความหนาของผนังท่อลดลงจาก 0.08 มม. เป็น 0.02 มม. อายุความล้าเพิ่มขึ้นจากค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรม 150 รอบเป็น 500 รอบ (มาตรฐานการทดสอบ: การจำลองสภาวะการใช้งาน) อัตราการเปลี่ยนแปลงขนาดหลังจากการฆ่าเชื้อลดลงจาก 0.3% เป็น 0.05% ในระหว่างการติดตามผลทางคลินิก 12- เดือน- ไม่มีกรณีการแปลงการผ่าตัดเนื่องจากความล้มเหลวของเครื่องมือเกิดขึ้นในการผ่าตัด 3,247 ครั้งโดยใช้ท่อของเรา การทดสอบการเร่งอายุแสดงให้เห็นว่าอัตราการรักษาประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หลังจากจำลองการจัดเก็บ 5 ปีเกิน 98% การตรวจสอบโดยบุคคลที่สามระบุว่าดัชนีความสามารถในการดำเนินการของเรา Cpk สูงถึง 2.33 (ระดับ Six sigma) ซึ่งสูงกว่าค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมที่ 1.33 มาก

กลยุทธ์และปรัชญาการวิจัยและพัฒนา

เรายึดมั่นในแนวคิดหลักของ "คุณภาพได้รับการออกแบบ ไม่ใช่การตรวจสอบ" และได้สร้างกรอบงานคุณภาพการออกแบบ Q- โดย-: ในระยะแรก คุณภาพเริ่มต้นจากการออกแบบ (QbD) และข้อกำหนดทางคลินิกจะถูกแปลงเป็นพารามิเตอร์การออกแบบ 1,236 รายการผ่านทาง Quality Function Deployment (QFD) ในขั้นตอนที่สอง คุณภาพเริ่มต้นจากกระบวนการ (QbP) และการควบคุมกระบวนการทางสถิติ (SPC) ถูกนำมาใช้เพื่อให้บรรลุการตรวจสอบความสามารถของกระบวนการ-ตามเวลาจริง ในขั้นตอนที่สาม คุณภาพเริ่มต้นจากวัฒนธรรม (QbC) และ-ระบบความรับผิดชอบด้านคุณภาพของพนักงานทั้งหมดได้รับการจัดตั้งขึ้น โดยเชื่อมโยงตัวบ่งชี้คุณภาพกับประสิทธิภาพอย่างลึกซึ้ง เราได้สร้างแบบจำลองทางคณิตศาสตร์ "ฟังก์ชันการสูญเสียคุณภาพ" เพื่อหาปริมาณผลกระทบทางคลินิกและการสูญเสียทางเศรษฐกิจของข้อบกพร่องแต่ละอย่าง ซึ่งจะช่วยขับเคลื่อนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

แนวโน้มในอนาคต

การจัดการคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะพัฒนาไปสู่ความชาญฉลาด ความครอบคลุมของกระบวนการ{0}} และคุณค่า ขณะนี้ เรากำลังพัฒนาระบบคุณภาพอัตโนมัติโดยใช้ปัญญาประดิษฐ์ ซึ่งสามารถเรียนรู้จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางคลินิกได้โดยอัตโนมัติ และย้อนกลับ-พารามิเตอร์การออกแบบของวิศวกร สำรวจโมเดลคุณภาพ IoT + การฝังชิปใน cannula เพื่อติดตามสถานะการใช้งานและการเสื่อมประสิทธิภาพแบบเรียลไทม์ สร้างแพลตฟอร์มบิ๊กดาต้าที่มีคุณภาพ บูรณาการกับระบบ HIS ของโรงพยาบาล เพื่อให้เกิดวงปิดจากผลการผ่าตัดเพื่อติดตามคุณภาพของอุปกรณ์ เราคาดว่าจะเปิดตัว cannula ผ่านกล้องตัวแรกที่มีความสามารถในการรักษาตัวเอง-ได้ในปี 2027 เมื่อตรวจพบรอยแตกขนาดเล็ก มันจะปล่อยปัจจัยการซ่อมแซมออกโดยอัตโนมัติ ซึ่งจะช่วยยืดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ได้ถึง 300% เป้าหมายสูงสุดคือการบรรลุสถานะคุณภาพในอุดมคติ "ข้อบกพร่องเป็นศูนย์ ความล้มเหลวเป็นศูนย์ และการร้องเรียนเป็นศูนย์" ซึ่งเป็นการรับประกันที่มั่นคงที่สุดสำหรับความปลอดภัยของการผ่าตัดที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด