ประกาศความสำเร็จอย่างเป็นทางการ

เราประสบความสำเร็จในการพัฒนาเพลาแบบประกบสองทิศทางที่ใช้วัสดุคอมโพสิตซึ่งผลิตจากสเตนเลสเกรดทางการแพทย์และโลหะผสมนิกเกิลไทเทเนียม (NiTi) ทำให้เกิดความสมดุลที่เหมาะสมที่สุดระหว่างสมรรถนะทางกลและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ด้วยการกำหนดสูตรวัสดุที่เป็นนวัตกรรมและกระบวนการบำบัดความร้อน ผลิตภัณฑ์ยังคงรักษาความยืดหยุ่นยิ่งยวดของโลหะผสม NiTi (สายพันธุ์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ 8%) ในขณะที่เพิ่มความแข็งแรงของผลผลิตของเหล็กกล้าไร้สนิมเป็น 1200 MPa การทดสอบยืนยันว่าเพลาข้อต่อแบบคอมโพสิตมีอายุการใช้งานความล้าที่ 800 000 รอบการดัดงอ และผ่านการทดสอบความต้านทานการกัดกร่อนตามมาตรฐาน ASTM F2129 ซึ่งมอบโซลูชันวัสดุที่เชื่อถือได้สำหรับการใช้งานการปลูกถ่ายในระยะยาว

ความเป็นมาของการวิจัยและพัฒนาและจุดเจ็บปวด

เพลาแบบประกบวัสดุเดี่ยวแบบทั่วไปประสบปัญหาข้อจำกัดด้านประสิทธิภาพของวัสดุโดยธรรมชาติ สแตนเลสเกรดทางการแพทย์ 316L มีความแข็งแรงสูงแต่มีความยืดหยุ่นจำกัด โดยมีความเครียดคืนสภาพสูงสุดเพียง 0.5% เท่านั้น มีแนวโน้มที่จะเกิดการเสียรูปพลาสติกเนื่องจากการดัดงอซ้ำๆ โลหะผสม NiTi มีความยืดหยุ่นสูงแต่มีความแข็งแรงค่อนข้างต่ำ (ความแข็งแรงของผลผลิต: 500–800 MPa) ซึ่งอาจทำให้เกิดการโค้งงอมากเกินไปในวิถีทางกายวิภาคที่ซับซ้อน ความแตกต่างของค่าสัมประสิทธิ์การขยายตัวเนื่องจากความร้อนระหว่างวัสดุทั้งสองทำให้เกิดความเข้มข้นของความเครียดจากการสัมผัสในโครงสร้างคอมโพสิตและทำให้อายุการใช้งานสั้นลง

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าชั้นผิวออกไซด์ของเพลาข้อต่อ NiTi บริสุทธิ์เริ่มลอกออกหลังจากผ่านไปนานกว่า 300 000 รอบ ซึ่งอาจปล่อยไอออนนิกเกิลและกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้ เพลาข้อเหวี่ยงที่ทำจากสเตนเลสสตีลจะทำให้เกิดการเสียรูปถาวรโดยมีมุมโก่งตัวลดลง 15% หลังจากผ่านไปเพียง 50 000 รอบ การเลือกใช้วัสดุกลายเป็นปัญหาคอขวดที่สำคัญซึ่งจำกัดประสิทธิภาพของเพลาแบบประกบ

นวัตกรรมเทคโนโลยีหลัก

1. เทคโนโลยีวัสดุคอมโพสิตไล่ระดับสีท่อคอมโพสิตไล่ระดับโลหะผสมโลหะผสมสเตนเลสสตีล NiTi ผลิตขึ้นโดยใช้ผงโลหะวิทยาและการกดไอโซสแตติกแบบร้อนเพื่อให้เกิดการเปลี่ยนผ่านของวัสดุอย่างต่อเนื่อง จากชั้นในถึงชั้นนอก ปริมาณ NiTi จะลดลงอย่างไล่ระดับสีจาก 100% เป็น 0% ในขณะที่ปริมาณสแตนเลสเพิ่มขึ้นจาก 0% เป็น 100% ความหนาของชั้นทรานซิชันถูกควบคุมอย่างแม่นยำที่ 50–100 μm เพื่อหลีกเลี่ยงความเข้มข้นของความเครียดจากพื้นผิว หลังจากการอบชุบด้วยความร้อนแบบพิเศษ ความแข็งแรงในการยึดเกาะของพื้นผิวจะสูงถึง 450 MPa
2. กระบวนการควบคุมโครงสร้างนาโนคริสตัลไลน์กระบวนการรวมของแรงบิดแรงดันสูงและการอบอ่อนที่อุณหภูมิต่ำจะทำให้ขนาดเกรนของสเตนเลสสตีลมีขนาดต่ำกว่า 50 นาโนเมตร โครงสร้างนาโนคริสตัลไลน์ช่วยเพิ่มความแข็งแรงของผลผลิตวัสดุเป็น 1200 MPa ในขณะที่ยังคงการยืดตัวได้มากกว่า 15% สำหรับโลหะผสม NiTi การรักษาอายุจะควบคุมขนาดและการกระจายของเฟสที่ตกตะกอน จำกัดฮิสเทรีซิสของการเปลี่ยนเฟสให้อยู่ภายใน 5 องศา และปรับปรุงความเสถียรของความยืดหยุ่นขั้นสูง
3. เทคโนโลยีการปรับเปลี่ยนฟังก์ชันพื้นผิวได้มีการพัฒนาการเคลือบคอมโพสิตไททาเนียม-ไนโตรเจน-ออกซิเจนหลายชั้น โดยสร้างชั้นการทำงาน 2-3 μm บนพื้นผิวผ่านการสะสมไอทางกายภาพ (PVD) สารเคลือบมีความแข็ง HV 2500 และค่าสัมประสิทธิ์การเสียดสี 0.15 พร้อมความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดีเยี่ยม ไอออนเงินติดตาม (0.5–1.5 ที่%) จะถูกเจือลงในสารเคลือบเพื่อให้ประสิทธิภาพในการต้านเชื้อแบคทีเรียที่ปล่อยออกมาอย่างต่อเนื่อง โดยมีอัตราการแบคทีเรียมากกว่า 99% เมื่อเทียบกับสแตฟิโลคอคคัส ออเรียส.

กลไกการทำงาน

ข้อดีของเพลาข้อต่อแบบคอมโพสิตมีสาเหตุมาจากการทำงานร่วมกันหลายระดับ ที่ระดับไมโคร สเตนเลสสตีลนาโนคริสตัลไลน์ได้รับการเสริมความแข็งแกร่งด้วยเอฟเฟกต์ Hall‑Petch โดยมีการเคลื่อนที่ของการเคลื่อนที่ที่ถูกขัดขวางเพื่อเพิ่มความแข็งแรงและความต้านทานต่อความเมื่อยล้า การเปลี่ยนแปลงมาร์เทนซิติกแบบพลิกกลับได้ของโลหะผสม NiTi ภายใต้ความเค้นให้ความยืดหยุ่นอย่างยิ่ง ที่ระดับ mesoscale ชั้นการเปลี่ยนผ่านแบบไล่ระดับสีช่วยให้สามารถเปลี่ยนแปลงโมดูลัสยืดหยุ่นได้อย่างราบรื่น (40–60 GPa ที่ปลาย NiTi, 190 GPa ที่ปลายสแตนเลส) ซึ่งตรงกับคุณสมบัติทางชีวกลศาสตร์ของเนื้อเยื่อต่างๆ ที่ระดับมหภาค โครงสร้างคอมโพสิตให้การตอบสนองทางกลที่ผสานรวมความแข็งแกร่งและความยืดหยุ่น: สแตนเลสให้แรงกดตามแนวแกนและความแข็งแกร่งแบบบิด ในขณะที่โลหะผสม NiTi ให้ความสามารถในการปฏิบัติตามแนวรัศมีและความสามารถในการคืนรูปร่าง การเคลือบที่ทำหน้าที่ลดการยึดเกาะของเนื้อเยื่อโดยการลดพลังงานพื้นผิว ในขณะที่การปล่อยไอออนเงินอย่างต่อเนื่องจะก่อให้เกิดสภาพแวดล้อมจุลภาคที่ต้านเชื้อแบคทีเรีย

การตรวจสอบประสิทธิภาพ

การทดสอบประสิทธิภาพของวัสดุให้ผลลัพธ์ที่น่าทึ่ง ในการทดสอบความยืดหยุ่นยิ่งยวด คอมโพสิตจะฟื้นตัวได้เต็มที่ภายใต้ความเครียด 8% โดยมีพื้นที่ลูปฮิสเทรีซีสน้อยลง 30% และลดการสูญเสียพลังงานเมื่อเทียบกับ NiTi บริสุทธิ์ ในการทดสอบความล้าภายใต้การโค้งงอ ±90 องศาที่ 3 Hz ประสิทธิภาพการรักษาจะเกิน 95% หลังจาก 800 000 รอบ ในการทดสอบการกัดกร่อน หลังจากการจุ่มของเหลวในร่างกายจำลองเป็นเวลา 90 วัน อัตราการปลดปล่อยไอออนของนิกเกิลจะน้อยกว่า 0.1 ไมโครกรัม/ซม.²·วัน ซึ่งต่ำกว่าขีดจำกัด ISO 10993-12 ที่ 1 ไมโครกรัม/ซม.²·วัน มาก

การทดลองในสัตว์ทดลองแสดงการตอบสนองการอักเสบเล็กน้อยในเนื้อเยื่อโดยรอบและความหนาของแคปซูลเส้นใยเพียง 50–80 ไมโครเมตร (120–150 ไมโครเมตร สำหรับกลุ่มควบคุมที่ทำจากสเตนเลสสตีล) เป็นเวลา 6 เดือนหลังการปลูกถ่าย ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการผ่าตัดส่องกล้องท่อไตโดยใช้เพลาข้อต่อแบบคอมโพสิต อัตราความสำเร็จของเครื่องมือในการข้ามท่อไตตีบตันเพิ่มขึ้นจาก 78% เป็น 94% ในการผ่าตัดทำลายหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ซับซ้อน สายสวนจะรักษาประสิทธิภาพการทำงานที่มั่นคงในระหว่างการผ่าตัดภายในหัวใจอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 4 ชั่วโมง ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ทั่วไปจะมีมุมโก่งลดลง 12% หลังจากผ่านไปเพียง 2 ชั่วโมง

กลยุทธ์และปรัชญาการวิจัยและพัฒนา

เราสนับสนุนปรัชญาการวิจัยและพัฒนา:ประสิทธิภาพถูกกำหนดโดยวัสดุ ฟังก์ชั่นถูกกำหนดโดยโครงสร้างและสร้างระบบนวัตกรรม MIPS (Material-Interface-Performance-System) ในระดับวัสดุ เราสร้างฐานข้อมูลวัสดุเพลาข้อต่อทางการแพทย์แห่งแรกของโลกที่มีพารามิเตอร์ประสิทธิภาพ 368 รายการของโลหะผสม 127 รายการ ในระดับส่วนต่อประสาน เราศึกษากลไกการยึดเกาะระดับอะตอมและปรับการออกแบบส่วนต่อประสานให้เหมาะสมผ่านการคำนวณหลักการแรก ในระดับประสิทธิภาพ เราพัฒนาแบบจำลองการจำลองหลายสเกลเพื่อทำนายพฤติกรรมทางกลตั้งแต่ระดับนาโนไปจนถึงระดับมหภาค ในระดับระบบ เราจับคู่คุณสมบัติของวัสดุกับข้อกำหนดทางคลินิกได้อย่างแม่นยำ

เราได้สร้างห้องปฏิบัติการร่วมกับสถาบันวิจัยโลหะ, Chinese Academy of Sciences และมหาวิทยาลัย Beihang โดยมุ่งเน้นที่การวิจัยพื้นฐานของโลหะผสมหน่วยความจำรูปร่าง ในขณะเดียวกัน เราใช้วิศวกรรมจีโนมของวัสดุเพื่อเร่งการพัฒนาวัสดุใหม่ผ่านการคำนวณและการทดลองที่มีปริมาณงานสูง ซึ่งจะทำให้วงจรการวิจัยและพัฒนาสั้นลงจากปกติ 5-8 ปีเหลือ 2-3 ปี

แนวโน้มในอนาคต

วัสดุทางการแพทย์จะพัฒนาไปสู่ความฉลาด การทำงาน และการเลียนแบบทางชีวภาพ เรากำลังพัฒนาวัสดุอัจฉริยะที่ตอบสนองต่อแรงกระตุ้น ซึ่งคุณสมบัติเชิงกลจะปรับตามอุณหภูมิของร่างกาย ค่า pH หรือสนามไฟฟ้า วัสดุคอมโพสิตที่สามารถซ่อมแซมตัวเองได้กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อปล่อยสารซ่อมแซมโดยอัตโนมัติเมื่อตรวจพบรอยแตกขนาดเล็ก มีการสำรวจวัสดุที่ดูดซับได้ทางชีวภาพเพื่อการย่อยสลายที่ปลอดภัยภายใน 6-12 เดือนหลังจากเสร็จสิ้นการทำงานของอุปกรณ์

ภายในปี 2570 เราจะเปิดตัวเพลาข้อต่ออัจฉริยะที่ปรับตามเนื้อเยื่อได้ พร้อมด้วยโปรตีนเมทริกซ์นอกเซลล์ที่ดัดแปลงพื้นผิว เพื่อส่งเสริมการยึดเกาะของเซลล์บุผนังหลอดเลือดและลดความเสี่ยงการเกิดลิ่มเลือด ในระยะยาว วัสดุที่พิมพ์ด้วยการพิมพ์ 4 มิติจะกลายเป็นความจริง วัสดุดังกล่าวไม่เพียงตอบสนองต่อสิ่งเร้าภายนอกเท่านั้น แต่ยังนำการสื่อสารสัญญาณทางชีวภาพกับเนื้อเยื่อโดยรอบเพื่อให้เกิดการบูรณาการทางชีวภาพอย่างแท้จริง โดยเป็นการบุกเบิกแนวทางใหม่สำหรับอุปกรณ์ฝังถาวร