ประกาศความสำเร็จอย่างเป็นทางการ

โทรคาร์ผ่านกล้องผ่านกล้องวัสดุคอมโพสิตเกรดทางการแพทย์ที่พัฒนาขึ้นใหม่ของเราได้รับใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเป็นทางการแล้ว การใช้โครงสร้างคอมโพสิตโพลีเมอร์ไททาเนียมอัลลอยด์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ทำให้ผลิตภัณฑ์ก้าวข้ามข้อจำกัดด้านประสิทธิภาพของการออกแบบวัสดุเดี่ยว และบรรลุความสมดุลที่เหมาะสมที่สุดระหว่างความแข็งแรงเชิงกลและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การทดสอบยืนยันว่า trocar ใหม่มีความต้านทานแรงดัดงอ 850 MPa พร้อมโมดูลัสยืดหยุ่นที่ตรงกับกระดูกมนุษย์ ในขณะที่ยังคงความทนทานของเครื่องมือที่ทำจากสแตนเลส น้ำหนักก็ลดลงได้ 35% นำเสนอโซลูชันตามหลักสรีรศาสตร์ที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับการผ่าตัดผ่านกล้องในระยะเวลานาน

ความเป็นมาของการวิจัยและพัฒนาและจุดเจ็บปวด

Trocars ผ่านกล้องแบบดั้งเดิมต้องเผชิญกับปัญหาสามประการในการเลือกใช้วัสดุ สแตนเลสสตีลมีความหนาแน่นสูง (7.9 ก./ซม.³) ซึ่งเพิ่มความเมื่อยล้าในการปฏิบัติงานของศัลยแพทย์ ไทเทเนียมบริสุทธิ์มีค่าใช้จ่ายสูงและเกิดปัญหาในการตัดเฉือน โพลีเมอร์เกรดทางการแพทย์ไม่มีความแข็งแรงเพียงพอและมีแนวโน้มที่จะเกิดการเสียรูปจากการคืบคลาน

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าในระหว่างการผ่าตัดผ่านกล้องที่กินเวลานานกว่า 3 ชั่วโมง ความเมื่อยล้าสะสมที่เกิดจากน้ำหนักของเครื่องมือจะเพิ่มความกว้างของแรงสั่นสะเทือนที่มือของศัลยแพทย์ถึง 47% ซึ่งส่งผลโดยตรงต่อความแม่นยำในการจัดการ นอกจากนี้ วัสดุโลหะยังสร้างสิ่งประดิษฐ์ทางการถ่ายภาพในการสแกน CT/MRI ซึ่งรบกวนการนำทางระหว่างการผ่าตัด

นวัตกรรมเทคโนโลยีหลัก

1. เทคโนโลยีวัสดุคอมโพสิตไล่ระดับสีโครงสร้างคอมโพสิตไล่ระดับโลหะโพลีเมอร์ได้รับการพัฒนา ชั้นนอกของ trocar ทำจาก PEEK เกรดทางการแพทย์ (โพลีอีเทอร์อีเทอร์คีโตน) ซึ่งให้ความเข้ากันได้ทางชีวภาพและรังสีที่ดีเยี่ยม ชั้นในเป็นไททาเนียมอัลลอยด์แบบไมโครอาร์กออกซิไดซ์เพื่อให้มั่นใจถึงความทนทานต่อการสึกหรอของช่องเครื่องมือ เทคโนโลยีการยึดเกาะระหว่างพื้นผิวระดับโมเลกุลทำให้มีความแข็งแรงในการยึดเหนี่ยวระหว่างพื้นผิวที่ 45 MPa ระหว่างวัสดุทั้งสอง
2. กระบวนการควบคุมโครงสร้างนาโนคริสตัลไลน์กระบวนการรวมของการกดเชิงมุมช่องเท่ากันและการอบอ่อนที่อุณหภูมิต่ำ จะช่วยปรับแต่งขนาดเกรนของโลหะผสมไทเทเนียมให้ต่ำกว่า 150 นาโนเมตร โครงสร้างนาโนคริสตัลไลน์เพิ่มความแข็งแรงของครากเป็น 1100 MPa ในขณะที่เพิ่มขีดจำกัดความล้า 2.3 เท่า และยืดอายุการใช้งาน
3. เทคโนโลยีการเคลือบผิวตามหน้าที่ได้มีการพัฒนาการเคลือบคอมโพสิตไฮดรอกซีอะพาไทต์ที่เติมเงิน โดยสร้างชั้นการทำงานที่ 2–5 μm ผ่านการสปัตเตอร์แมกนีตรอน มีคุณสมบัติต้านเชื้อแบคทีเรียที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง (>99% อัตราแบคทีเรียต่อสแตฟิโลคอคคัส ออเรียส) การเคลือบยังช่วยส่งเสริมการรักษาที่ส่วนต่อประสานของการปลูกถ่ายเนื้อเยื่อ

กลไกการทำงาน

ข้อดีของคอมโพสิต trocar มาจากเอฟเฟกต์เสริมฤทธิ์กันหลายระดับ ที่ระดับจุลภาค โครงสร้างนาโนคริสตัลไลน์จะเสริมความแข็งแกร่งให้กับวัสดุผ่านเอฟเฟกต์ Hall‑Petch ในขณะที่เม็ดละเอียดจะขัดขวางการแพร่กระจายของรอยแตกร้าว ที่ระดับ mesoscale การออกแบบการไล่ระดับสีช่วยให้สามารถบัฟเฟอร์ความเครียดด้วยโมดูลัสยืดหยุ่นซึ่งค่อยๆ แปรผันจากชั้นนอกไปยังชั้นใน (3 GPa → 110 GPa) ซึ่งตรงกับคุณสมบัติทางชีวกลศาสตร์ของเนื้อเยื่อผนังช่องท้อง ที่ระดับมาโคร การออกแบบน้ำหนักเบาจะช่วยลดโมเมนต์ความเฉื่อยของอุปกรณ์และปรับปรุงการตอบสนองในการจัดการ ด้วยกลไกการแลกเปลี่ยนไอออน สารเคลือบเชิงฟังก์ชันจะปล่อยไอออนเงินอย่างต่อเนื่อง (0.1–0.5 ไมโครกรัม/ซม.²·วัน) ทำให้เกิดสภาพแวดล้อมจุลภาคต้านแบคทีเรียบนพื้นผิวเครื่องมือ

การตรวจสอบประสิทธิภาพ

การทดลองในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าโทรคาร์ตัวใหม่มีความเป็นพิษต่อเซลล์ระดับ 0 (ตาม ISO 10993-5) โดยไม่มีปฏิกิริยาภูมิแพ้ ภายใต้สภาวะการผ่าตัดจำลอง หลังจากรอบการถอนการใส่เครื่องมือ 200 000 รอบ การสูญเสียการสึกหรอของเส้นผ่านศูนย์กลางภายในของโทรคาร์คอมโพสิตจะอยู่ที่ 8 μm เท่านั้น ซึ่งต่ำกว่า 25 μm ที่วัดได้สำหรับโทรคาร์สแตนเลสมาก

ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเผยให้เห็นว่าการผ่าตัดโดยใช้ trocar ใหม่ให้คะแนนความเจ็บปวด (VAS) ของวันที่ 1 โดยเฉลี่ยหลังการผ่าตัดที่ 3.2 ซึ่งต่ำกว่ากลุ่มควบคุม 1.8 จุด โดยใช้เวลาในการรักษาแผลสั้นลง 1.5 วัน การประเมินด้วยภาพแสดงให้เห็นว่าพื้นที่สิ่งประดิษฐ์ของวัสดุคอมโพสิตลดลง 78% ในการสแกน CT โดยมีความเข้ากันได้กับ MRI เต็มรูปแบบ

กลยุทธ์และปรัชญาการวิจัยและพัฒนา

เรายึดมั่นในปรัชญาการวิจัยและพัฒนา:ประสิทธิภาพถูกกำหนดโดยวัสดุ ฟังก์ชันถูกกำหนดโดยโครงสร้างและสร้างระบบนวัตกรรมสามมิติ ในแนวตั้ง เราปรับคุณสมบัติของวัสดุที่แท้จริงให้เหมาะสมในระดับการจัดเรียงอะตอม ในแนวนอน เราตระหนักถึงการบูรณาการการทำงานผ่านการผสมผสานวัสดุหลากหลายชนิด ในทางชั่วคราว เราศึกษาวิวัฒนาการพฤติกรรมตลอดระยะเวลาของวัสดุทั้งในร่างกายและนอกร่างกาย

เราได้สร้างฐานข้อมูลวัสดุแห่งแรกของโลกสำหรับเครื่องมือส่องกล้อง ซึ่งมีพารามิเตอร์ประสิทธิภาพ 368 รายการจากวัสดุ 127 รายการ ซึ่งให้การสนับสนุนข้อมูลสำหรับการพัฒนาเครื่องมือเฉพาะบุคคล

แนวโน้มในอนาคต

ในอีกห้าปีข้างหน้า วัสดุสำหรับโทรคาร์ผ่านกล้องจะพัฒนาในสี่ทิศทาง ประการแรก วัสดุอัจฉริยะที่พิมพ์ด้วย 4 มิติ ซึ่งคุณสมบัติทางกายภาพจะปรับตามอุณหภูมิของร่างกายและค่า pH; ประการที่สอง วัสดุเลียนแบบทางชีวภาพที่เลียนแบบความยืดหยุ่นหนืดของเนื้อเยื่อในช่องท้อง ประการที่สาม ตรวจสอบวัสดุที่รวมเข้ากับเซ็นเซอร์ไฟเบอร์ออปติกเพื่อวัดความดันเนื้อเยื่อแบบเรียลไทม์ วัสดุที่สี่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อม รวมถึงโทรคาร์ที่ดูดซับได้ทางชีวภาพซึ่งมีโพลีไฮดรอกซีอัลคาโนเอต (PHA)

Trocar ทางประสาทสัมผัสที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของเราจะเข้าสู่การศึกษาก่อนคลินิกในปี 2027 ผลิตภัณฑ์นี้สามารถระบุความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของเนื้อเยื่อผ่านการเปลี่ยนสีได้ โดยผลิตภัณฑ์นี้จะแสดงคำเตือนล่วงหน้าด้วยภาพเพื่อความปลอดภัยในการผ่าตัด